Industria
Freyr è un partner di fiducia per raggiungere l'eccellenza attraverso una gestione strategica del ciclo di vita dei dispositivi (DLCM). Con l'evoluzione del panorama dei dispositivi medici, garantire la conformità alle normative e una gestione efficiente dell'intero ciclo di vita diventa fondamentale. I nostri servizi, ispirati alle best practice del settore e guidati dall'esperienza, mirano a potenziare il vostro percorso in ogni fase.
Comprendere la gestione del ciclo di vita dei dispositivi:
La gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici può essere suddivisa in sei (06) parti distinte, con requisiti normativi unici applicabili a ciascuna fase.
Concetto
Nella fase concettuale, un dispositivo medico è solo un'idea volta a risolvere un problema medico in modo più efficiente o economico. Qui gli sviluppatori definiscono il dispositivo, esplorano i finanziamenti e le potenziali vie di mercato e stabiliscono i requisiti iniziali del dispositivo.
Pianificazione
Nella fase di progettazione dei dispositivi medici, le esigenze degli utenti vengono raccolte e trasformate in requisiti tecnici per il dispositivo finale. Gli ingegneri possono creare prototipi, sviluppare una strategia di regolamentazione, valutare i rischi del dispositivo, compilare un file di progettazione ed espandere il piano di progetto per l'introduzione sul mercato.
Design
Dopo aver definito i requisiti, il dispositivo medico passa alla fase di progettazione. Gli ingegneri perfezionano il progetto del dispositivo, raccolgono il feedback degli utenti, conducono verifiche e validazioni e avviano la documentazione tecnica. Questa fase può comportare lo sviluppo del marchio e l'avvio di un processo di fabbricazione per la produzione di massa.
Convalida
Nella fase di convalida del ciclo di vita del dispositivo, le aziende produttrici di dispositivi medici eseguono attività di convalida clinica per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Il dispositivo soddisfa tutti i requisiti di etichettatura e vengono preparate le richieste di autorizzazione per la commercializzazione nelle regioni di destinazione.
Lancio
Dopo aver ottenuto l'approvazione alla commercializzazione, il dispositivo medico passa alla fase di lancio del suo ciclo di vita. Il dispositivo viene presentato agli operatori sanitari, agli ospedali e alle cliniche, mentre il produttore offre formazione e assistenza per un utilizzo efficace del dispositivo.
Post-mercato
Dopo l'ingresso sul mercato, un dispositivo medico passa alla fase post-market del suo ciclo di vita. Le attività di sorveglianza garantiscono la segnalazione di eventi avversi, potenziali studi clinici, la risposta ai reclami, l'introduzione di miglioramenti e la potenziale espansione in nuovi mercati se il dispositivo ha successo.
Aspetti chiave della consulenza sulla gestione del ciclo di vita dei dispositivi:
- Sviluppo della strategia regolatoria: Elaborazione di una solida strategia normativa allineata agli standard globali per garantire la conformità in ogni fase del ciclo di vita del dispositivo.
- Supporto allo sviluppo del prodotto: Fornire indicazioni sulla pianificazione normativa durante lo sviluppo del prodotto, anticipando e affrontando in modo proattivo i potenziali ostacoli.
- Assistenza all'ingresso nel mercato: Facilitare l'ingresso sul mercato senza soluzione di continuità, gestendo le complesse approvazioni regolamentari, comprese le richieste alla FDA, all'EMA, alla CDSCO, alla TGA e ad altri organismi regolamentari globali.
- Sorveglianza post-market (PMS): garantire la conformità continua attraverso strategie PMS efficaci, sostenendo il miglioramento continuo e l'adesione alle normative in evoluzione.
- Manutenzione del ciclo di vita: Consulenza su aggiornamenti, modifiche e ri-certificazioni per garantire che i dispositivi rimangano conformi e competitivi per tutto il loro ciclo di vita.
Perché scegliere Freyr per la gestione del ciclo di vita dei dispositivi?
Freyr è specializzata nella gestione del ciclo di vita dei dispositivi, un approccio completo che comprende l'intero arco di vita di un dispositivo medico, dalla sua ideazione all'obsolescenza.
Competenze ispirate alle migliori pratiche
Il nostro team si basa sulle best practice del settore per fornire intuizioni strategiche e indicazioni su misura per soddisfare le vostre esigenze di gestione del ciclo di vita dei dispositivi.
Esperienza comprovata
Freyr ha una storia di successo nell'aiutare i clienti a superare le sfide della gestione del ciclo di vita dei dispositivi, garantendo la conformità e le prestazioni ottimali.
