Valutazione del rischio di impurità delle nitrosammine - Panoramica
Le impurità di nitrosammina hanno ottenuto una notevole attenzione da parte delle autorità regolatorie di tutto il mondo a causa dei loro potenziali rischi per la salute. Le aziende farmaceutiche devono condurre valutazioni approfondite del rischio per identificare e ridurre la presenza di nitrosammine nei prodotti farmaceutici. Autorità sanitarie come USFDA, EMA, MHRA, Health Canada, PMDA e TGA hanno riconosciuto l'importanza di affrontare il problema delle impurità di nitrosammina nei farmaci e hanno adottato misure significative per ridurre i rischi di nitrosammina e garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici.
Recentemente, l'USFDA ha pubblicato una guida finale intitolata "Nitrosamines Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)". Questa guida si occupa di un sottoinsieme di impurità di nitrosammine note come NDSRI, che condividono somiglianze strutturali con gli ingredienti farmaceutici attivi (API) nei prodotti medicinali e spesso mancano di dati specifici sulla mutagenicità e la cancerogenicità per la valutazione della sicurezza.
La guida si concentra sulla previsione del potenziale mutageno e cancerogeno degli NDSRI e stabilisce i limiti di assunzione accettabili (AI) raccomandati per questi ultimi. Approva il Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) per determinare i limiti di AI sulla base delle caratteristiche strutturali dei NDSRI. Inoltre, discute metodi alternativi per giustificare AI più elevati, riconosce la possibilità di concedere AI provvisori ad alcuni prodotti commercializzati e prevede una nuova scadenza per i test di conferma e le modifiche richieste nelle domande di autorizzazione dei farmaci.
Si noti che le specifiche della valutazione del rischio di nitrosammina possono variare a seconda del Paese e dell'agenzia regolatoria, e che nuove ricerche e dati possono portare ad aggiornamenti delle valutazioni del rischio e delle normative.
Freyr è specializzata nella valutazione del rischio di impurità da nitrosammina e offre una serie di servizi per supportare i produttori farmaceutici e di biotecnologie in questo settore critico. Il nostro team di esperti in materia di regolamentazione ha una conoscenza approfondita e una comprensione delle linee guida normative, delle migliori pratiche e dei più recenti progressi scientifici relativi alle impurità di nitrosammina. Ci impegniamo ad aiutare le aziende farmaceutiche e di biotecnologie a superare le complessità della valutazione del rischio, a sviluppare strategie di mitigazione efficaci e a garantire la sicurezza e la qualità dei vostri prodotti farmaceutici.
Valutazione del rischio di impurità delle nitrosammine
- Valutazione del rischio: Valutazione per determinare il rischio potenziale di impurità di nitrosammina, che comprende la valutazione di tutti i fattori di rischio relativi al processo di sintesi degli API, alle materie prime utilizzate e al potenziale di contaminazione incrociata.
- Conformità normativa: I nostri esperti si tengono aggiornati sui più recenti requisiti e linee guida normative, assicurando che i processi di valutazione del rischio delle nitrosammine siano in linea con gli standard del settore.
- Strategie di riparazione: Fornire strategie per affrontare la conformità normativa e aggiornare i dossier di registrazione.
- Professionisti esperti con una profonda conoscenza della valutazione del rischio di impurità di nitrosammina e della conformità alle normative.
- Soluzioni personalizzate che si allineano a requisiti e obiettivi specifici.
- Assistenza e supporto tempestivi.
- Una comprovata esperienza nella fornitura di servizi e soluzioni di alta qualità alle aziende farmaceutiche.
