Presentazione della valutazione del rischio delle impurità delle nitrosammine

Garantite la sicurezza dei vostri prodotti farmaceutici con i nostri servizi di valutazione del rischio di nitrosammina, progettati per soddisfare la conformità normativa globale.

Valutazione del rischio di impurità delle nitrosammine - Panoramica

Le impurità di nitrosammina hanno ottenuto una notevole attenzione da parte delle autorità regolatorie di tutto il mondo a causa dei loro potenziali rischi per la salute. Le aziende farmaceutiche devono condurre valutazioni approfondite del rischio per identificare e ridurre la presenza di nitrosammine nei prodotti farmaceutici. Autorità sanitarie come USFDA, EMA, MHRA, Health Canada, PMDA e TGA hanno riconosciuto l'importanza di affrontare il problema delle impurità di nitrosammina nei farmaci e hanno adottato misure significative per ridurre i rischi di nitrosammina e garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Recentemente, l'USFDA ha pubblicato una guida finale intitolata "Nitrosamines Drug Substance Related Impurities (NDSRIs)". Questa guida si occupa di un sottoinsieme di impurità di nitrosammine note come NDSRI, che condividono somiglianze strutturali con gli ingredienti farmaceutici attivi (API) nei prodotti medicinali e spesso mancano di dati specifici sulla mutagenicità e la cancerogenicità per la valutazione della sicurezza.

La guida si concentra sulla previsione del potenziale mutageno e cancerogeno degli NDSRI e stabilisce i limiti di assunzione accettabili (AI) raccomandati per questi ultimi. Approva il Carcinogenic Potency Categorization Approach (CPCA) per determinare i limiti di AI sulla base delle caratteristiche strutturali dei NDSRI. Inoltre, discute metodi alternativi per giustificare AI più elevati, riconosce la possibilità di concedere AI provvisori ad alcuni prodotti commercializzati e prevede una nuova scadenza per i test di conferma e le modifiche richieste nelle domande di autorizzazione dei farmaci.

Si noti che le specifiche della valutazione del rischio di nitrosammina possono variare a seconda del Paese e dell'agenzia regolatoria, e che nuove ricerche e dati possono portare ad aggiornamenti delle valutazioni del rischio e delle normative.

Freyr è specializzata nella valutazione del rischio di impurità da nitrosammina e offre una serie di servizi per supportare i produttori farmaceutici e di biotecnologie in questo settore critico. Il nostro team di esperti in materia di regolamentazione ha una conoscenza approfondita e una comprensione delle linee guida normative, delle migliori pratiche e dei più recenti progressi scientifici relativi alle impurità di nitrosammina. Ci impegniamo ad aiutare le aziende farmaceutiche e di biotecnologie a superare le complessità della valutazione del rischio, a sviluppare strategie di mitigazione efficaci e a garantire la sicurezza e la qualità dei vostri prodotti farmaceutici.

Valutazione del rischio di impurità delle nitrosammine

  • Valutazione del rischio: Valutazione per determinare il rischio potenziale di impurità di nitrosammina, che comprende la valutazione di tutti i fattori di rischio relativi al processo di sintesi degli API, alle materie prime utilizzate e al potenziale di contaminazione incrociata.
  • Conformità normativa: I nostri esperti si tengono aggiornati sui più recenti requisiti e linee guida normative, assicurando che i processi di valutazione del rischio delle nitrosammine siano in linea con gli standard del settore.
  • Strategie di riparazione: Fornire strategie per affrontare la conformità normativa e aggiornare i dossier di registrazione.
  • Professionisti esperti con una profonda conoscenza della valutazione del rischio di impurità di nitrosammina e della conformità alle normative.
  • Soluzioni personalizzate che si allineano a requisiti e obiettivi specifici.
  • Assistenza e supporto tempestivi.
  • Una comprovata esperienza nella fornitura di servizi e soluzioni di alta qualità alle aziende farmaceutiche.

Consulenze di esperti nella valutazione del rischio delle nitrosammine

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Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

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STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA