Presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati - Panoramica
Nel campo farmaceutico, una Domanda Abbreviata per un Nuovo Farmaco (ANDA) è la porta d'accesso per i prodotti medicinali generici per stabilire la loro equivalenza terapeutica ai farmaci innovatori/di marca in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, offrendo un'alternativa economicamente vantaggiosa. Gli Stati Uniti, riconoscendo il potenziale del mercato dei medicinali generici, promuovono attivamente l'espansione dei produttori di generici incoraggiandoli a registrare i loro generici attraverso il processo di presentazione ANDA utilizzando il percorso 505(j) del processo di presentazione ANDA.
Il processo ANDA e l'approvazione ANDA rappresentano una fase cruciale nell'approvazione dei farmaci generici. Tuttavia, considerando i requisiti ANDA in continua evoluzioneFDA US , è difficile per produttori le linee guida e rispettare requisiti specifici quali lo sviluppo del prodotto con QbD , il Modulo 2 in formato QBR e l'implementazione del programma GDUFA. Per questo motivo, è diventato necessario per produttori esperti in affari regolatori sin dalla fase iniziale di sviluppo del prodotto per garantire una registrazione tempestiva, un'approvazione più rapida, la gestione del ciclo di vita e il processo ANDA .
Freyr è un partner affidabile in materia di regolamentazione per la presentazione e l'approvazione di documenti in modo economicamente vantaggioso, conforme alle norme RTR Refuse-to-Receive) e puntuale. Freyr può svolgere un ruolo chiave nell'accelerare il processoFDA US per ANDA . Con una chiara comprensione dei requisiti ANDA e un approccio olistico alla gestione del rischio, Freyr vi aiuta a esplorare il percorso e i tempi più brevi per immettere i vostri prodotti sul mercato in modo sicuro, puntando al massimo successo commerciale. Per quanto riguarda ANDA , le capacità di Freyr includono quanto segue:
Presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati - Competenze
- Supporto strategico per le ANDA di presentazione ANDA di deposito ANDA e generazione di documenti di supporto per il processo di presentazione ANDA .
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione di RLD/standard di riferimento, revisione delle specifiche per APIs finito, relazione sullo sviluppo del prodotto utilizzando i principi QbD , protocollo/relazione di convalida del processo, studio di stabilità, conformità al database IIG, conformità Q1/Q2 per parenterali, ottici e oftalmici e guida sui requisiti di dimensione dei lotti.
- Preparazione/revisione della strategia di presentazione dell ANDA e guida ai piani di riduzione del rischio.
- Interazioni con l'FDA prima della presentazione e supporto per il walkthrough nelle corrispondenze di controllo.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'identificazione della struttura, la richiesta di numeri di domanda ANDA , ecc.
- Condivisione della lista di controllo dei documenti della domanda abbreviata di nuovi farmaciANDA).
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Guida alla generazione di documenti aggiuntivi/mancanti per la conformità del Rifiuto di RicevereRTR)/GDUFA.
- Presentazione dell'SPL per l'istituzione della struttura, l'inserimento nell'elenco dei farmaci e i rinnovi.
- Compilazione di un pacchetto ANDA di qualità in base agli attuali requisiti FDA e RTR , pubblicazione e presentazione nel formato eCTD tramite l'ESG FDA .
- Interazione/follow-up con laFDA US FDA il processo di approvazione ANDA .
- Supporto nella risoluzione di problemi critici RTR (Refuse-to-Receive).
- Strategia regolatoria e preparazione delle risposte alle domande (IR/DRL/CRL) durante il processo di approvazione dell ANDA .
