Presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati - Panoramica
Nel campo farmaceutico, una Domanda Abbreviata per un Nuovo Farmaco (ANDA) è la porta d'accesso per i prodotti medicinali generici per stabilire la loro equivalenza terapeutica ai farmaci innovatori/di marca in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, offrendo un'alternativa economicamente vantaggiosa. Gli Stati Uniti, riconoscendo il potenziale del mercato dei medicinali generici, promuovono attivamente l'espansione dei produttori di generici incoraggiandoli a registrare i loro generici attraverso il processo di presentazione ANDA utilizzando il percorso 505(j) del processo di presentazione ANDA.
Il processo di presentazione ANDA e l'approvazione normativa ANDA sono un passo cruciale nell'approvazione dei farmaci generici. Tuttavia, considerando i requisiti di presentazione ANDA in continua evoluzione della FDA US, è difficile per i produttori decodificare le linee guida e aderire a requisiti specifici come lo sviluppo del prodotto con l'approccio QbD, il Modulo 2 in formato QBR e l'implementazione del programma GDUFA. Per questo motivo, è diventato necessario per i produttori coinvolgere esperti di Affari Regolatori fin dalla fase iniziale di sviluppo del prodotto per una registrazione tempestiva, un'approvazione più rapida, la gestione del ciclo di vita e il processo di presentazione ANDA.
Freyr è un partner normativo affidabile per presentazioni e approvazioni economicamente vantaggiose, conformi a RTR (Refuse-to-Receive) e puntuali. Freyr può svolgere un ruolo chiave nell'accelerare il processo di revisione della US FDA per l'approvazione di un ANDA. Con una chiara comprensione dei requisiti di presentazione ANDA e un approccio olistico alla gestione del rischio, Freyr vi aiuta a esplorare il percorso e i tempi più brevi per immettere i vostri prodotti sul mercato in sicurezza, puntando al successo commerciale finale. Per quanto riguarda i servizi ANDA, le capacità di Freyr includono quanto segue:
Presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati - Competenze
- Supporto strategico per le ANDA di presentazione ANDA di deposito ANDA e generazione di documenti di supporto per il processo di presentazione ANDA .
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione di RLD/standard di riferimento, revisione delle specifiche per APIs finito, relazione sullo sviluppo del prodotto utilizzando i principi QbD , protocollo/relazione di convalida del processo, studio di stabilità, conformità al database IIG, conformità Q1/Q2 per parenterali, ottici e oftalmici e guida sui requisiti di dimensione dei lotti.
- Preparazione/revisione della strategia di presentazione dell ANDA e guida ai piani di riduzione del rischio.
- Interazioni con l'FDA prima della presentazione e supporto per il walkthrough nelle corrispondenze di controllo.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'identificazione della struttura, la richiesta di numeri di domanda ANDA , ecc.
- Condivisione della lista di controllo dei documenti della domanda abbreviata di nuovi farmaciANDA).
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Guida alla generazione di documenti aggiuntivi/mancanti per la conformità del Rifiuto di RicevereRTR)/GDUFA.
- Presentazione dell'SPL per l'istituzione della struttura, l'inserimento nell'elenco dei farmaci e i rinnovi.
- Compilazione di un pacchetto ANDA di qualità in base agli attuali requisiti FDA e RTR , pubblicazione e presentazione nel formato eCTD tramite l'ESG FDA .
- Interazione/follow-up con la US FDA per il processo di approvazione normativa ANDA.
- Supporto nella risoluzione di problemi critici RTR (Refuse-to-Receive).
- Strategia regolatoria e preparazione delle risposte alle domande (IR/DRL/CRL) durante il processo di approvazione dell ANDA .
