Presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati - Panoramica
Nel settore farmaceutico, una Abbreviated New Drug Application (ANDA) è la porta d'accesso per i medicinali generici per stabilire la loro equivalenza terapeutica rispetto ai farmaci innovativi/di marca in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, offrendo un'alternativa economicamente vantaggiosa. Gli Stati Uniti, riconoscendo il potenziale del mercato dei farmaci generici, promuovono attivamente l'espansione dei produttori di farmaci generici, incoraggiandoli a registrare i loro prodotti generici attraverso la procedura di deposito ANDA, utilizzando il percorso 505(j) della procedura di deposito ANDA.
Il processo di presentazione dell'ANDA e l'approvazione regolamentare dell'ANDA sono una fase cruciale per l'approvazione dei farmaci generici. Tuttavia, considerata la continua evoluzione dei requisiti di presentazione degli ANDA da parte della FDA statunitense, è difficile per i produttori decodificare le linee guida e aderire a requisiti specifici come lo sviluppo del prodotto con approccio QbD, il Modulo 2 in formato QBR e l'attuazione del programma GDUFA. Per questo motivo, è diventato necessario che i produttori coinvolgano gli esperti di affari regolatori fin dalla fase iniziale di sviluppo del prodotto per ottenere una registrazione tempestiva, un'approvazione più rapida, la gestione del ciclo di vita e il processo di presentazione dell'ANDA.
Freyr è un partner regolatorio affidabile per la presentazione e l'approvazione di farmaci economici, conformi alle norme RTR (Refuse-to-Receive) e puntuali. Freyr può svolgere un ruolo chiave nell'accelerare il processo di revisione della FDA statunitense per l'approvazione di un ANDA. Grazie a una chiara comprensione dei requisiti di presentazione degli ANDA e a un approccio olistico alla gestione del rischio, Freyr vi aiuta a esplorare il percorso e i tempi più brevi per immettere i vostri prodotti sul mercato in modo sicuro, puntando al successo commerciale finale. Per quanto riguarda i servizi ANDA, le capacità di Freyr includono quanto segue:
Presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati - Competenze
- Supporto strategico per le roadmap di presentazione ANDA/processo di deposito ANDA e generazione di documenti di supporto per il processo di presentazione ANDA.
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione di RLD/standard di riferimento, revisione delle specifiche per API/controlli di processo/prodotto finito, relazione sullo sviluppo del prodotto utilizzando i principi QbD, protocollo/relazione di convalida del processo, studio di stabilità, conformità al database IIG, conformità Q1/Q2 per parenterali, ottici e oftalmici e guida sui requisiti di dimensione dei lotti.
- Preparazione/revisione della strategia di presentazione dell'ANDA e guida ai piani di riduzione del rischio.
- Interazioni con l'FDA prima della presentazione e supporto per il walkthrough nelle corrispondenze di controllo.
- Attività amministrative preliminari alla presentazione, come l'identificazione della struttura, la richiesta di numeri di domanda DUNS/FEI/ANDA, ecc.
- Condivisione della lista di controllo dei documenti della domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA).
- Analisi delle lacune/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Guida alla generazione di documenti aggiuntivi/mancanti per la conformità del Rifiuto di Ricevere (RTR)/GDUFA.
- Presentazione dell'SPL per l'istituzione della struttura, l'inserimento nell'elenco dei farmaci e i rinnovi.
- Compilazione di un pacchetto ANDA di qualità in base agli attuali requisiti FDA e RTR, pubblicazione e presentazione nel formato eCTD tramite l'ESG della FDA.
- Interazione/follow-up con la FDA statunitense per il processo di approvazione regolamentare ANDA.
- Supporto nella risoluzione di problemi critici RTR (Refuse-to-Receive).
- Strategia regolatoria e preparazione delle risposte alle richieste (IR/DRL/CRL) durante il processo di approvazione dell'ANDA.
