Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA

La norma sull'identificazione univoca dei dispositivi (UDI), emanata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e pubblicata nel Registro Federale degli Stati Uniti il 24 settembre 2013, impone requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici. Questa normativa stabilisce un sistema uniforme per l'identificazione dei dispositivi e le informazioni ad essi associate, che risponde a molteplici obiettivi di salute pubblica, in particolare aiutando gli sforzi della FDA per la sorveglianza post-vendita (PMS). La conformità ai requisiti UDI è obbligatoria per i produttori che intendono commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti.

L'identificatore univoco di dispositivo (UDI) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati attraverso uno standard di identificazione e codifica dei dispositivi accettato a livello globale per l'identificazione univoca di uno specifico dispositivo medico sul mercato. L'UDI è composto da due (02) parti: l'identificatore del dispositivo (UDI-DI) e l'identificatore di produzione (UDI-PI). Il sistema UDI è stato progettato per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire che i dispositivi siano identificati e utilizzati correttamente. Il fabbricante può ottenere l'UDI dalle agenzie di emissione di UDI accreditate dalla FDA, GS1, HIBCC e ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) è un archivio centrale di informazioni dettagliate sui dispositivi medici creato dalla FDA. È un requisito normativo fondamentale per i produttori di tecnologie mediche che commercializzano dispositivi diagnostici in vitro (IVD) o dispositivi medici negli Stati Uniti. Il GUDID contiene informazioni essenziali su ciascun dispositivo. È stato progettato per aiutare a identificare e tracciare tutti i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, fornendo un hub digitale per le informazioni UDI (Unique Device Identification). I produttori sono tenuti a inviare elettronicamente tutte le informazioni UDI al GUDID, garantendo così la disponibilità di dati accurati e aggiornati per le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari, gli assicuratori e il pubblico.

Freyr dispone di un ufficio interno negli Stati Uniti con esperti di regolamentazione dei dispositivi medici e risorse per assistervi nella creazione di processi di conformità per soddisfare i requisiti UDI della FDA statunitense. Per ricevere assistenza da parte di esperti, contattate gli specialisti di Freyr.

Che cos'è un numero DUNS? 

Per inviare le informazioni UDI all'Electronic Submissions Gateway (ESG) dell'FDA, i produttori nazionali ed esteri devono disporre di un numero D-U-N-S univoco. Il numero DUNS (Data Universal Numbering System) è un identificativo distintivo di nove cifre utilizzato per tracciare le aziende. Ampiamente riconosciuto come lo standard globale per l'identificazione delle aziende, il numero DUNS consente a potenziali clienti e fornitori di accedere a informazioni aziendali complete raccolte da Dun & Bradstreet, fornitore leader di dati aziendali e commerciali. La FDA richiede che tutti i dettagli del numero DUNS siano precisi e aggiornati per poter accettare le registrazioni dei dispositivi medici e le richieste UDI. La mancata fornitura di un numero DUNS valido può portare alla revoca della registrazione di una struttura.

Competenze UDI e GUDID di Freyr: