Soluzioni UDI e GUDID per la panoramica sulla conformità alla FDA
La norma Unique Device Identification (UDI), emanata dalla US and Drug Administration (FDA) US e pubblicata nel Registro US il 24 settembre 2013, impone requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici. Questa normativa stabilisce un sistema uniforme per l'identificazione dei dispositivi e delle informazioni associate, al servizio di molteplici obiettivi di salute pubblica, in particolare a sostegno Post-market Surveillance (PMS) FDA. La conformità ai requisiti UDI è obbligatoria per produttori commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti.
L'identificatore univoco di dispositivo (UDI) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati attraverso uno standard di identificazione e codifica dei dispositivi accettato a livello globale per l'identificazione univoca di uno specifico dispositivo medico sul mercato. L'UDI è composto da due (02) parti: l'identificatore del dispositivo (UDI-DI) e l'identificatore di produzione (UDI-PI). Il sistema UDI è stato progettato per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire che i dispositivi siano identificati e utilizzati correttamente. Il fabbricante può ottenere l'UDI dalle agenzie di emissione di UDI accreditate FDA , GS1, HIBCC e ICCBBA.
GUDID (Global Unique Device Identification Database) è un archivio centrale di informazioni dettagliate sui dispositivi medici creato dalla FDA. Serve come requisito normativo chiave per i produttori di tecnologia medica che commercializzano diagnostici in vitro (IVD) o dispositivi medici negli Stati Uniti. GUDID contiene informazioni essenziali su ciascun dispositivo. È progettato per aiutare a identificare e tracciare tutti i dispositivi medici venduti negli US, fornendo un hub digitale per le informazioni UDI (Unique Device Identification). Ai produttori viene richiesto di inviare elettronicamente tutte le informazioni UDI a GUDID, garantendo che dati accurati e aggiornati siano disponibili per le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari, gli assicuratori e il pubblico.
Freyr ha un ufficio interno negli Stati Uniti con esperti e risorse normative per i dispositivi medici per assistervi nella definizione di processi di conformità per soddisfare i requisiti UDI della FDA US. Per assistenza specialistica, contattate gli specialisti di Freyr.
Che cos'è un numero DUNS?
Per presentare le informazioni UDI al Gateway per le Presentazioni Elettroniche (ESG) della FDA, i produttori nazionali ed esteri devono avere il proprio numero D-U-N-S univoco. Il Numero DUNS (Data Universal Numbering System) è un identificatore distintivo di nove cifre utilizzato per tracciare le aziende. Ampiamente riconosciuto come lo standard globale per l'identificazione aziendale, il Numero DUNS consente a potenziali clienti e fornitori di accedere a informazioni aziendali complete raccolte da Dun & Bradstreet, un fornitore leader di dati commerciali e aziendali. La FDA impone che tutti i dettagli del numero DUNS siano precisi e aggiornati affinché le registrazioni dei dispositivi medici di un'azienda e le presentazioni UDI siano accettate. La mancata fornitura di un numero DUNS valido può comportare la revoca della registrazione di una struttura.
Competenze UDI e GUDID Freyr :
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Creazione di account con le agenzie di emissione UDI.![]()
Generazione di UDI/Barcode.![]()
Creazione di un account GUDID/Supporto per la creazione di un account GUDID.![]()
Supporto per la presentazione dei dati UDI con il database GUDID.
Domande frequenti (FAQ)
L'UDI-DI è una parte obbligatoria e fissa dell'UDI che identifica la versione o il modello specifico di un dispositivo e il suo etichettatore. Viene utilizzata come "chiave di accesso" alle informazioni memorizzate in un database UDI ed è il dato che consente di collegare le informazioni sul dispositivo in altri sistemi.
L'UDI-PI è una parte condizionale e variabile dell'UDI che identifica l'unità di produzione del dispositivo e può includere informazioni quali il numero di lotto o di partita, il numero di serie, la data di scadenza e la data di produzione, tra le altre.
Un etichettatore deve prima richiedere un account GUDID per inviare informazioni UDI per i dispositivi. La procedura per richiedere un account è disponibile sul sito web UDI della FDA.
L'UDI deve essere apposta sull'etichetta del dispositivo, sulle confezioni del dispositivo e, per i dispositivi destinati a essere utilizzati più di una volta e ritrattati tra un utilizzo e l'altro, sul dispositivo stesso.
Tutti i software stand-alone, sia confezionati che non confezionati (ad esempio, i software scaricati da un sito web), devono fornire l'UDI.
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