Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA

La norma sull'identificazione univoca dei dispositivi (UDI), emanata dalla Food and Drug AdministrationFDA) US e pubblicata nel Registro Federale US il 24 settembre 2013, impone requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici. Questa normativa stabilisce un sistema uniforme per l'identificazione dei dispositivi e le informazioni ad essi associate, che risponde a molteplici obiettivi di salute pubblica, in particolare aiutando gli sforzi della FDA per la Post-market Surveillance (PMS) . La conformità ai requisiti UDI è obbligatoria per i produttori che intendono commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti.

L'identificatore univoco di dispositivo (UDI) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati attraverso uno standard di identificazione e codifica dei dispositivi accettato a livello globale per l'identificazione univoca di uno specifico dispositivo medico sul mercato. L'UDI è composto da due (02) parti: l'identificatore del dispositivo (UDI-DI) e l'identificatore di produzione (UDI-PI). Il sistema UDI è stato progettato per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire che i dispositivi siano identificati e utilizzati correttamente. Il fabbricante può ottenere l'UDI dalle agenzie di emissione di UDI accreditate FDA , GS1, HIBCC e ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) è un archivio centrale di informazioni dettagliate sui dispositivi medici creato dalla FDA. È un requisito normativo fondamentale per i produttori di tecnologie mediche che commercializzano dispositivi diagnostici in vitro (IVD) o dispositivi medici negli Stati Uniti. Il GUDID contiene informazioni essenziali su ciascun dispositivo. È stato progettato per aiutare a identificare e tracciare tutti i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, fornendo un hub digitale per le informazioni UDI (Unique Device Identification) . I produttori sono tenuti a inviare elettronicamente tutte le informazioni UDI al GUDID, assicurando che dati accurati e aggiornati siano disponibili per le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari, le assicurazioni e il pubblico.

Freyr dispone di un ufficio interno negli Stati Uniti con esperti di regolamentazione dei dispositivi medici e risorse per assistervi nella creazione di processi di conformità per soddisfare i requisiti UDI dellaFDA US . Per ricevere assistenza da parte di esperti, contattate gli specialisti di Freyr.

Che cos'è un numero DUNS? 

Per inviare le informazioni UDI all'Electronic Submissions GatewayESG) dell'FDA, i produttori nazionali ed esteri devono disporre di un numero D-U-N-S univoco. Il numero DUNS (Data Universal Numbering System) è un identificativo distintivo di nove cifre utilizzato per tracciare le aziende. Ampiamente riconosciuto come lo standard globale per l'identificazione delle aziende, il numero DUNS consente a potenziali clienti e fornitori di accedere a informazioni aziendali complete raccolte da Dun & Bradstreet, fornitore leader di dati aziendali e commerciali. La FDA richiede che tutti i dettagli del numero DUNS siano precisi e aggiornati per poter accettare le registrazioni dei dispositivi medici e le richieste UDI. La mancata fornitura di un numero DUNS valido può portare alla revoca della registrazione di una struttura.

Competenze UDI e GUDID Freyr :