Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA

La norma Unique Device Identification (UDI), emanata dalla US and Drug Administration (FDA) US e pubblicata nel Registro US il 24 settembre 2013, impone requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici. Questa normativa stabilisce un sistema uniforme per l'identificazione dei dispositivi e delle informazioni associate, al servizio di molteplici obiettivi di salute pubblica, in particolare a sostegno Post-market Surveillance (PMS) FDA. La conformità ai requisiti UDI è obbligatoria per produttori commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti.

L'identificatore univoco di dispositivo (UDI) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creati attraverso uno standard di identificazione e codifica dei dispositivi accettato a livello globale per l'identificazione univoca di uno specifico dispositivo medico sul mercato. L'UDI è composto da due (02) parti: l'identificatore del dispositivo (UDI-DI) e l'identificatore di produzione (UDI-PI). Il sistema UDI è stato progettato per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, migliorare la sicurezza dei pazienti e garantire che i dispositivi siano identificati e utilizzati correttamente. Il fabbricante può ottenere l'UDI dalle agenzie di emissione di UDI accreditate FDA , GS1, HIBCC e ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) è un archivio centrale di informazioni dettagliate sui dispositivi medici creato dalla FDA. Serve come requisito normativo chiave per i produttori di tecnologia medica che commercializzano diagnostici in vitro (IVD) o dispositivi medici negli Stati Uniti. GUDID contiene informazioni essenziali su ogni dispositivo. È progettato per aiutare a identificare e tracciare tutti i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, fornendo un hub digitale per le informazioni UDI (Unique Device Identification). Ai produttori viene richiesto di inviare elettronicamente tutte le informazioni UDI a GUDID, garantendo che dati accurati e aggiornati siano disponibili per le autorità di regolamentazione, gli operatori sanitari, le compagnie assicurative e il pubblico.

Freyr dispone di un ufficio interno negli Stati Uniti con esperti in materia di regolamentazione dei dispositivi medici e risorse per assistervi nella definizione di processi di conformità volti a soddisfare i requisitiFDA US . Per assistenza da parte di esperti, contattate gli specialisti di Freyr.

Che cos'è un numero DUNS? 

Per presentare le informazioni UDI al Gateway per le Presentazioni Elettroniche (ESG) della FDA, i produttori nazionali ed esteri devono avere il proprio numero D-U-N-S univoco. Il Numero DUNS (Data Universal Numbering System) è un identificatore distintivo di nove cifre utilizzato per tracciare le aziende. Ampiamente riconosciuto come lo standard globale per l'identificazione aziendale, il Numero DUNS consente a potenziali clienti e fornitori di accedere a informazioni aziendali complete raccolte da Dun & Bradstreet, un fornitore leader di dati commerciali e aziendali. La FDA impone che tutti i dettagli del numero DUNS siano precisi e aggiornati affinché le registrazioni dei dispositivi medici di un'azienda e le presentazioni UDI siano accettate. La mancata fornitura di un numero DUNS valido può comportare la revoca della registrazione di una struttura.

Competenze UDI e GUDID Freyr :