Servizi di etichettatura dei dispositivi medici - Panoramica
I servizi di etichettatura dei dispositivi medici e i requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Essi forniscono informazioni al consumatore in forma testuale o grafica sulla confezione, con l'intento di aumentare la sicurezza e le istruzioni d'uso per i consumatori.
I servizi di etichettatura dei dispositivi medici e i requisiti di etichettatura UDI costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Essi forniscono al consumatore informazioni in forma testuale o grafica sulla confezione, con l'intento di aumentare la sicurezza e le istruzioni d'uso per i consumatori.
A livello globale, il misbranding e l'errata etichettatura hanno aumentato il tasso di ritiro dei dispositivi medici del 15%. Secondo l'ultimo consenso, i dispositivi con approvazione 510k rappresentano il 71% dei richiami ad alto rischio. Ciò indica un'istantanea allarmante dei problemi di qualità del settore e una potenziale minaccia per la salute pubblica. L'impennata dei richiami comporta gravi danni finanziari e di reputazione a lungo termine. Tra il 2017 e il 2019, il 5,9% dei richiami di dispositivi è stato attribuito a errori di etichettatura. Quasi 4.500 dispositivi vengono ritirati ogni anno dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Gli esperti di dispositivi medici di Freyr sono impegnati senza sosta nella fornitura di servizi di etichettatura end-to-end per dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. Analizziamo, rivediamo, tracciamo, aggiorniamo e manteniamo i requisiti di etichettatura UDI e i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici per i produttori di dispositivi e forniamo servizi e soluzioni di etichettatura dei dispositivi medici dalla concettualizzazione del dispositivo alla pubblicazione della grafica finale.
Servizi di etichettatura dei dispositivi medici
- Strategia globale di etichettatura dei dispositivi medici.
- Strategia di etichettatura dei contenuti.
- Creazione, correzione e manutenzione di tutti i componenti dell'etichetta per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
- Sistema di gestione della qualità (SGQ) per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
- Preparazione e manutenzione delle informazioni di sicurezza di riferimento e delle guide per i pazienti in più lingue.
- Analisi delle lacune per le etichette premature e aggiornamento delle etichette esistenti in base ai requisiti normativi del Paese.
- Allineamento alle più recenti linee guida normative 21 CFR 801 e EU MDR.
- Allineamento alla normativa sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) e alla normativa sui diagnostici in vitro (IVDR).
- Personalizzazione dei dati dalle etichette primarie a quelle secondarie.
- Etichettatura IFU in più lingue.
- Predisposizione per l'etichettatura E (eIFU).
- Garantire la conformità UDI, che comprende la fornitura di requisiti di etichettatura UDI.
- Utilizzo di simboli riconosciuti a livello internazionale.
Garantire la conformità dell'etichettatura end-to-end:
- In qualità di esperti, ci preoccupiamo di offrire ai nostri clienti i migliori servizi per le esigenze di etichettatura MDR.
- I nostri esperti si occupano di etichette uniche, personalizzate ed ecologiche per le vostre esigenze di etichettatura dei dispositivi medici:
- Il nostro approccio eccezionale e i brevi tempi di consegna consentono ai nostri clienti di avere la necessaria lavorabilità.
- Riconosciamo e agiamo in base ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in continua evoluzione a livello globale e alla conformità delle etichette dei dispositivi medici, riducendo ulteriormente i richiami e i costi.
- Garantiamo la privacy, la sicurezza e l'udibilità dei vostri dati durante il confezionamento e l'etichettatura dei dispositivi medici.
- Unifichiamo tutti i dati.
