Servizi di etichettatura dei dispositivi medici - Panoramica
I servizi di etichettatura dei dispositivi medici e i requisiti di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Essi forniscono informazioni al consumatore in forma testuale o grafica sulla confezione, con l'intento di aumentare la sicurezza e le istruzioni d'uso per i consumatori.
I servizi di etichettatura dei dispositivi medici e i requisiti di etichettatura UDI costituiscono una parte fondamentale di qualsiasi dispositivo. Essi forniscono al consumatore informazioni in forma testuale o grafica sulla confezione, con l'intento di aumentare la sicurezza e le istruzioni d'uso per i consumatori.
A livello globale, l'errata denominazione e l'etichettatura errata hanno aumentato il tasso di richiamo dei dispositivi medici del 15%. Secondo l'ultimo consenso, i dispositivi con approvazione 510k rappresentano il 71% dei richiami ad alto rischio. Ciò indica un quadro allarmante dei problemi di qualità del settore e una potenziale minaccia per la salute pubblica. L'aumento dei richiami porta a gravi danni reputazionali e finanziari a lungo termine. Tra il 2017 e il 2019, il 5,9% dei richiami di dispositivi è stato attribuito a etichettatura errata. Quasi 4.500 dispositivi vengono ritirati annualmente dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA US).
Gli esperti di dispositivi medici di Freyr sono costantemente impegnati a fornire servizi di etichettatura per dispositivi medici End-to-End per tutto il ciclo di vita di un dispositivo. Analizziamo, revisioniamo, tracciamo, aggiorniamo e manteniamo i requisiti di etichettatura UDI e i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici per i produttori di dispositivi e forniamo servizi e soluzioni di etichettatura per dispositivi medici dalla concettualizzazione del dispositivo alla pubblicazione finale dell'Artwork.
Servizi di etichettatura dei dispositivi medici
- Strategia globale di etichettatura dei dispositivi medici.
- Strategia di etichettatura dei contenuti.
- Creazione, correzione e manutenzione di tutti i componenti dell'etichetta per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
- Quality Management System (QMS) per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
- Preparazione e manutenzione delle informazioni di sicurezza di riferimento e delle guide per i pazienti in più lingue.
- Analisi delle lacune per le etichette premature e aggiornamento delle etichette esistenti in base ai requisiti normativi del Paese.
- Allineamento alle più recenti linee guida normative 21 CFR 801 e EU MDR .
- Allineamento alla normativa sui dispositivi medici dell'Unione EuropeaEU MDR) e alla normativa sui diagnostici in vitro (IVDR).
- Personalizzazione dei dati dalle etichette primarie a quelle secondarie.
- Etichettatura IFU in più lingue.
- Predisposizione per l'etichettatura E (eIFU).
- Garantire la conformità UDI, che comprende la fornitura di requisiti di etichettatura UDI.
- Utilizzo di simboli riconosciuti a livello internazionale.
Garantire la vostra conformità End-to-end in materia di etichettatura:
- In qualità di esperti, ci preoccupiamo di offrire ai nostri clienti i migliori servizi per le esigenze di etichettatura MDR.
- I nostri esperti si occupano di etichette uniche, personalizzate ed ecologiche per le vostre esigenze di etichettatura dei dispositivi medici:
- Il nostro approccio eccezionale e i brevi tempi di consegna consentono ai nostri clienti di avere la necessaria lavorabilità.
- Riconosciamo e agiamo in base ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in continua evoluzione a livello globale e alla conformità delle etichette dei dispositivi medici, riducendo ulteriormente i richiami e i costi.
- Garantiamo la privacy, la sicurezza e l'udibilità dei vostri dati durante il confezionamento e l'etichettatura dei dispositivi medici.
- Unifichiamo tutti i dati.
