Valutazione del rischio ambientale (ERA) dei medicinali

I servizi di valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) di Freyr per i medicinali garantiscono una valutazione completa dell'impatto ambientale dei prodotti farmaceutici, nel rispetto delle linee guida regolatorie globali. Il nostro team di esperti fornisce rapporti dettagliati, identificazione dei pericoli e valutazioni dei rischi per salvaguardare gli ecosistemi e rispettare gli standard normativi.

Valutazione del rischio ambientale (ERA) - Panoramica

La valutazione del rischio ambientale (ERA) dei medicinali per uso umano è un processo essenziale per garantire che vengano studiati i potenziali effetti ambientali dei farmaci e che vengano prese le opportune precauzioni se vengono identificati rischi specifici.

L'ERA consiste nel valutare i potenziali impatti dei farmaci sull'ambiente, in particolare dopo che sono stati escreti dall'uomo o dagli animali e successivamente sono entrati negli ecosistemi attraverso varie vie, come i sistemi fognari o il deflusso. Questo processo implica tipicamente la valutazione sia del destino (cioè il modo in cui la sostanza si comporta e si muove nell'ambiente) sia dei profili di pericolo (cioè il potenziale della sostanza di causare danni agli organismi) dei composti farmaceutici. La valutazione ERA prende in considerazione fattori quali la persistenza, il bioaccumulo, la tossicità e la concentrazione ambientale prevista (PEC).

Alcune linee guida/orientamenti normativi chiave relativi alla SER sono

Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) - Linea guida sulla valutazione del rischio ambientale dei medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
US FDA guidance of Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications, 1998.
Guida australiana per la valutazione del rischio ambientale Manuale di orientamento per le sostanze chimiche industriali, 2009
Agenzia statunitense per la protezione dell'ambiente (EPA) - L'EPA offre linee guida, manuali e documenti quadro per condurre valutazioni del rischio basate su solide basi scientifiche.

I componenti chiave di una valutazione del rischio ambientale per i farmaci sono l'identificazione dei farmaci che destano preoccupazione e la valutazione del loro destino. Questo aspetto della valutazione si concentra sulla comprensione del comportamento dei composti farmaceutici una volta rilasciati nell'ambiente. Vengono considerati fattori quali la degradazione, il bioaccumulo, il trasporto e le vie di trasformazione. Ad esempio, alcuni farmaci possono degradarsi rapidamente alla luce del sole o in acqua, mentre altri possono persistere per lunghi periodi.

La valutazione del rischio ambientale (ERA) prevede le seguenti fasi fondamentali:

Identificazione dei pericoli: Identificazione degli effetti potenziali che influiscono negativamente sull'uomo o sugli ecosistemi.
Valutazione della tossicità: Valutare gli effetti nocivi sulla salute dei recettori ecologici.
Valutazione dell'esposizione: Stima della quantità di contatto dell'uomo o dell'ecosistema con l'ambiente contaminato.
Caratterizzazione del rischio: Prevedere la probabilità, la natura e l'entità degli effetti negativi che potrebbero verificarsi a causa della contaminazione ambientale.

Nell'eseguire una valutazione della VRA per gli ecosistemi acquatici, è fondamentale valutare i seguenti endpoint specifici.

Recettori: Identificazione di recettori specifici che potrebbero essere interessati, come specie, comunità o ecosistemi.
Caratterizzazione dell'effetto - Identificare l'impatto o gli effetti sui recettori, come la sopravvivenza, la crescita o la riproduzione.

Questi endpoint aiutano a determinare i rischi potenziali per l'ambiente.