Attivita' di regolatorio

Un'azienda farmaceutica multinazionale europea aveva bisogno di garantire la conformità regolatoria e l'efficienza nelle regioni US e RoW per i suoi numerosi prodotti antibiotici. Si era rivolta a Freyr per un supporto completo End-to-End per l'etichettatura. Freyr ha creato e revisionato i componenti di etichettatura ANDA, fornendo documenti conformi e pronti per la presentazione. Questa partnership semplificata ha portato a presentazioni corrette al primo tentativo al 100% e ha eliminato i casi di "Refuse to File".

Un'azienda biofarmaceutica leader del settore ha dovuto affrontare la sfida di garantire la conformità alle normative e migliorare la leggibilità di vari documenti di etichettatura in diverse regioni. Si è rivolta a Freyr per una revisione completa del testo e un supporto alla formattazione. Freyr ha supportato meticolosamente il cliente, ottenendo documenti di alta qualità, pronti per la presentazione, che hanno garantito la conformità alle normative.

Un importante produttore farmaceutico con sede negli US aveva affrontato sfide nell'aggiornare oltre 1500 Artwork per soddisfare gli standard normativi durante le attività di trasferimento del sito e cambio nome. Si erano rivolti a Freyr per un supporto completo End-to-End per l'etichettatura. Freyr ha garantito una transizione senza interruzioni dell'etichettatura, con zero casi di rifiuto di deposito e tempi di consegna rapidi.

Un'azienda farmaceutica generica con sede negli US, che si occupa di molecole complesse in diverse aree terapeutiche, aveva riscontrato sfide normative con un portafoglio prodotti attivo. Si sono rivolti a Freyr per un supporto completo End-to-End per l'etichettatura. Freyr ha garantito la conformità normativa e ha gestito in modo efficiente le richieste, migliorando significativamente la conformità normativa e l'efficienza operativa dell'azienda.

Un'importante azienda canadese produttrice di farmaci generici aveva bisogno di un supporto completo per conformarsi alle nuove linee guida di Health Canada in diverse aree terapeutiche. Dovendo affrontare sfide organizzative e modelli obsoleti, si era rivolta a Freyr per ottenere assistenza nell'aggiornamento e nella creazione di documenti di etichettatura conformi. Freyr ha fornito un supporto in grado di integrare i requisiti più recenti, ottenendo aggiornamenti rapidi, efficienti e accurati delle etichette.

Un'importante azienda biofarmaceutica multinazionale con sede negli US necessitava di supporto per l'Artwork in diverse lingue per prodotti biologici e nuove entità molecolari in varie aree terapeutiche. Hanno collaborato con Freyr, che ha fornito servizi completi di Artwork a supporto delle operazioni in Nord America, Europa, APAC e altre regioni. Freyr ha garantito una qualità al 100% per la soddisfazione del cliente e ha mantenuto il TAT al 100% per consegne puntuali, promuovendo la fiducia del cliente.

Il cliente, un produttore farmaceutico con sede negli US, aveva la necessità di aggiornare oltre 1500 Artwork di prodotti iniettabili entro una rigorosa scadenza di due mesi, in concomitanza con un aggiornamento di Adobe e altre sfide normative. Si sono rivolti a Freyr per un supporto completo. Freyr ha superato meticolosamente le sfide tecniche e garantito la conformità, fornendo aggiornamenti Artwork senza interruzioni e senza errori, puntualmente e con una qualità del 100%.

Un'azienda farmaceutica specializzata danese necessitava di qualità, conformità ed efficienza nelle operazioni di Artwork in 35 paesi. Di fronte a molteplici presentazioni e alla necessità di supporto per le operazioni di Artwork, si era rivolta a Freyr. Freyr ha fornito servizi End-to-End, garantito il 100% di qualità e semplificato l'esecuzione del progetto. Questo supporto completo ha soddisfatto le diverse esigenze del cliente, garantendo la conformità regolatoria e l'efficienza operativa.

Un'azienda farmaceutica leader con sede in Canada aveva cercato di passare a un modello di outsourcing consolidato per supportare le transizioni di Artwork per prodotti generici in Canada, Messico, Australia e India. Si sono rivolti a Freyr per servizi End-to-End completi. Il supporto di Freyr ha facilitato una transizione senza intoppi, con zero richiami di Artwork e oltre 300.000 USD di risparmi sui costi entro sette mesi.

Un'azienda farmaceutica multinazionale americana ha incaricato Freyr di facilitare un rapido processo di trasferimento dell'AIC in seguito all'acquisizione di una società indiana. Di fronte alla sfida di aggiornare oltre 1000 Artwork in più di 40 paesi entro un lasso di tempo ristretto, l'azienda si è rivolta a Freyr per un supporto End-to-End. L'approccio completo di Freyr ha garantito il 100% di qualità e una consegna puntuale.

Il cliente, un'azienda giapponese di prodotti farmaceutici e biotecnologici, aveva cercato di accelerare la presentazione delle domande a livello globale e di garantire la conformità. Sfruttando una partnership decennale, si era rivolta a Freyr per un supporto completo. Freyr ha fornito servizi di pianificazione delle submission, di pubblicazione di eCTD e di submission, espandendo al contempo le risorse globali in diversi Paesi. Questo supporto ha permesso di accelerare l'ingresso sul mercato e di migliorare l'efficienza operativa.

Il cliente, un produttore giapponese di farmaci, aveva affrontato sfide nell'ingresso nel mercato US e aveva bisogno di semplificare e standardizzare i propri processi di sottomissione. Si erano rivolti a Freyr, che ha standardizzato le procedure e facilitato una transizione senza intoppi dal fornitore esistente. L'esperienza di Freyr ha portato a cicli di approvazione più rapidi, una rigorosa conformità alle normative US e una maggiore efficienza operativa, consentendo all'azienda di entrare con successo nel mercato US.

Un'azienda farmaceutica e biotecnologica globale di medie dimensioni giapponese, che ha collaborato con Freyr per oltre tre anni, aveva richiesto l'esperienza di Freyr per un supporto completo alla pubblicazione delle presentazioni negli US e in Canada. Freyr ha definito, implementato e mantenuto le migliori pratiche nei processi di pubblicazione, garantendo il 100% delle presentazioni puntuali e ottenendo oltre il 50% di risparmi sui costi. Ciò ha aumentato significativamente l'efficienza dei processi e la conformità dell'azienda.

Un'azienda multinazionale con sede negli US aveva riscontrato numerose sfide normative in merito alla conformità delle presentazioni eCTD nella regione EAEU. Si sono rivolti a Freyr per un supporto di consulenza completo. L'approccio meticoloso di Freyr ha risolto le loro preoccupazioni sulla conformità, portando a tempi di risposta rapidi, zero errori e una maggiore efficienza normativa.

Un'azienda sanitaria globale ha richiesto un supporto normativo completo per la gestione di oltre 40 operazioni di presentazione per i propri prodotti ginecologici in Cina e Giappone. Si sono rivolti a Freyr, che ha fornito servizi di presentazione End-to-End. Freyr ha gestito in modo efficiente l'elevato volume di presentazioni, migliorando l'efficienza operativa dell'azienda e garantendo la conformità normativa.