Attivita' di regolatorio

Un'azienda farmaceutica multinazionale europea aveva bisogno di garantire la conformità normativa e l'efficienza negli US RoW per i suoi numerosi prodotti antibiotici. Si è rivolta a Freyr per ottenere un supporto completo e end-to-end . Freyr ha creato e revisionato i componenti ANDA , fornendo documenti conformi e pronti per la presentazione. Questa partnership ottimizzata ha portato a presentazioni corrette al 100% al primo tentativo ed eliminato i casi di "rifiuto di archiviazione".

Un'azienda biofarmaceutica leader del settore ha dovuto affrontare la sfida di garantire la conformità alle normative e migliorare la leggibilità di vari documenti di etichettatura in diverse regioni. Si è rivolta a Freyr per una revisione completa del testo e un supporto alla formattazione. Freyr ha supportato meticolosamente il cliente, ottenendo documenti di alta qualità, pronti per la presentazione, che hanno garantito la conformità alle normative.

Un'azienda farmaceutica leader US ha dovuto affrontare la sfida di aggiornare oltre 1500 grafiche per soddisfare gli standard normativi durante il trasferimento della sede e il cambio di nome. Si è rivolta a Freyr per ottenere un supporto completo end-to-end . Freyr ha garantito una transizione senza intoppi, con zero casi di rifiuto di archiviazione e tempi di consegna rapidi.

Un'azienda farmaceutica di generici con sede negli US, che si occupa di molecole complesse in diverse aree terapeutiche, aveva affrontato sfide normative con un portafoglio prodotti attivo. Si era rivolta a Freyr per un supporto completo End-to-End per l'etichettatura. Freyr ha garantito la conformità normativa e ha gestito efficientemente le domande, migliorando significativamente la conformità normativa e l'efficienza operativa dell'azienda.

Un'importante azienda canadese produttrice di farmaci generici aveva bisogno di un supporto completo per conformarsi alle nuove linee guida di Health Canada in diverse aree terapeutiche. Dovendo affrontare sfide organizzative e modelli obsoleti, si era rivolta a Freyr per ottenere assistenza nell'aggiornamento e nella creazione di documenti di etichettatura conformi. Freyr ha fornito un supporto in grado di integrare i requisiti più recenti, ottenendo aggiornamenti rapidi, efficienti e accurati delle etichette.

Un'importante multinazionale biofarmaceutica US necessitava artwork in diverse lingue per prodotti biologici e nuove entità molecolari in varie aree terapeutiche. Aveva collaborato con Freyr, che forniva artwork completi a supporto delle operazioni in Nord America, Europa, APAC e altre regioni. Freyr ha garantito il 100% della qualità per la soddisfazione del cliente e ha mantenuto il 100% del TAT per la consegna puntuale, favorendo la fiducia del cliente.

Il cliente, un'azienda farmaceutica US, aveva bisogno di aggiornare oltre 1500 grafiche di prodotti iniettabili entro una scadenza rigorosa di due mesi, in un contesto caratterizzato da un aggiornamento Adobe e altre sfide normative. Si è rivolto a Freyr per ottenere un supporto completo. Freyr ha superato meticolosamente le sfide tecniche e garantito la conformità, fornendo artwork perfetti e privi di errori, puntuali e con una qualità del 100%.

Un'azienda farmaceutica danese specializzata necessitava di qualità, conformità ed efficienza nelle operazioni di Artwork in 35 paesi. Di fronte a molteplici presentazioni e alla necessità di supporto per le operazioni di Artwork, si erano rivolti a Freyr. Freyr ha fornito servizi End-to-End, garantendo il 100% di qualità e ottimizzando l'esecuzione del progetto. Questo supporto completo ha soddisfatto le diverse esigenze del cliente, garantendo la conformità normativa e l'efficienza operativa.

Un'importante azienda farmaceutica con sede in Canada aveva cercato di passare a un modello di outsourcing consolidato per supportare le transizioni di Artwork per prodotti generici in Canada, Messico, Australia e India. Si erano rivolti a Freyr per servizi End-to-End completi. Il supporto di Freyr ha facilitato una transizione senza intoppi, risultando in zero richiami di Artwork e oltre 300.000 USD di risparmi sui costi entro sette mesi.

Un'azienda farmaceutica multinazionale americana ha incaricato Freyr di facilitare un rapido processo di trasferimento dell'MAH a seguito dell'acquisizione di un'azienda indiana. Di fronte alla sfida di aggiornare oltre 1000 Artwork in più di 40 paesi entro un periodo di tempo limitato, l'azienda si è rivolta a Freyr per un supporto End-to-End. L'approccio completo di Freyr ha garantito il 100% di qualità e una consegna puntuale.

Il cliente, un'azienda giapponese di prodotti farmaceutici e biotecnologici, aveva cercato di accelerare la presentazione delle domande a livello globale e di garantire la conformità. Sfruttando una partnership decennale, si era rivolta a Freyr per un supporto completo. Freyr ha fornito servizi di pianificazione delle submission, di pubblicazione di eCTD e di submission, espandendo al contempo le risorse globali in diversi Paesi. Questo supporto ha permesso di accelerare l'ingresso sul mercato e di migliorare l'efficienza operativa.

Il cliente, un'azienda farmaceutica giapponese, aveva incontrato difficoltà nell'entrare nel US e aveva bisogno di semplificare e standardizzare i propri processi di presentazione delle domande. Si è quindi rivolto a Freyr, che ha standardizzato le procedure e facilitato una transizione senza intoppi dal fornitore esistente. L'esperienza di Freyr ha portato a cicli di approvazione più rapidi, al rigoroso rispetto delle US e a una maggiore efficienza operativa, consentendo all'azienda di entrare con successo nel US .

Un'azienda farmaceutica e biotecnologica giapponese di medie dimensioni, che collabora con Freyr da oltre tre anni, ha richiesto la sua competenza per un supporto completo nella pubblicazione di documenti negli US in Canada. Freyr ha definito, implementato e mantenuto le migliori pratiche nei processi di pubblicazione, garantendo il 100% di consegne puntuali e ottenendo un risparmio sui costi superiore al 50%. Ciò ha notevolmente aumentato l'efficienza dei processi e la conformità dell'azienda.

Una multinazionale US aveva dovuto affrontare molteplici sfide normative relative alla conformità della presentazione eCTD nella EAEU . Si era quindi rivolta a Freyr per ottenere un supporto consultivo completo. L'approccio meticoloso di Freyr ha risolto i suoi problemi di conformità, consentendo tempi di risposta rapidi, zero errori e una maggiore efficienza normativa.

Un'azienda sanitaria globale necessitava di un supporto normativo completo per gestire oltre 40 operazioni di presentazione per i propri prodotti ginecologici in Cina e Giappone. Si erano rivolti a Freyr, che ha fornito servizi di presentazione End-to-End. Freyr ha gestito in modo efficiente l'elevato volume di presentazioni, ha migliorato l'efficienza operativa dell'azienda e ha garantito la conformità normativa.