Monitoraggio degli studi clinici

 

Monitoraggio degli studi clinici - Panoramica

Il monitoraggio degli studi clinici garantisce che i dati dello studio siano accurati, completi, verificabili e conformi alle norme etiche e scientifiche. I servizi di monitoraggio degli studi clinici sono fondamentali per proteggere l'integrità dei dati scientifici e produrre dati normativi validi. Per garantire che i dati siano conformi ai protocolli e alle linee guida internazionali, le organizzazioni devono scegliere un partner esperto in scrittura medica con una buona conoscenza della revisione e del monitoraggio.

Freyr dispone di un team altamente qualificato e innovativo di audit degli studi clinici e di monitoraggio basato sul rischio, che assiste gli sponsor nelle fasi cliniche e bioanalitiche degli studi di bioequivalenza (BE) e biodisponibilità (BA). I nostri servizi di monitoraggio degli studi clinici eccellono nel controllo della qualità, mantenendo l'integrità dello studio secondo gli standard specifici in tutto il mondo. Fornendo un monitoraggio continuo degli studi clinici, i nostri esperti aiutano anche nella preparazione e nella revisione delle procedure operative standard (SOP) cliniche.

Monitoraggio degli studi clinici - Competenze

  • Monitoraggio clinico delle sperimentazioni di fase I e degli studi di bioequivalenza.
  • Monitoraggio degli studi clinici di fase I e degli studi di bioequivalenza.
  • Monitoraggio bioanalitico delle sperimentazioni di fase I e degli studi di bioequivalenza.
  • Audit del CRO BE/sito dello studio.
  • Audit di sistema di CRO/sito di studio di fase I-BE.
  • Servizi di studio BE.
  • Servizi di studio BA.
  • Preparazione e revisione delle SOP cliniche.
Monitoraggio degli studi clinici

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA