Sponsor della TGA australiana

Iniziate ad entrare nel mercato australiano con l'esperienza di Freyr!

Secondo il mandato della Therapeutic Goods Administration (TGA), i produttori che intendono introdurre i loro dispositivi medici in Australia senza una presenza fisica nel Paese devono nominare uno sponsor australiano. Freyr può agire come sponsor australiano e aiutarvi a garantire la conformità normativa e a facilitare le operazioni sul mercato australiano.

Panoramica dello sponsor TGA australiano

Uno sponsor australiano TGA deve soddisfare gli standard TGA (Therapeutic Goods Administration) previsti dal Therapeutic Goods Act 1989 e dal Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Lo sponsor è responsabile del controllo della registrazione, della qualità e della sorveglianza post-marketing (PMS) dei dispositivi medici e di altri prodotti sanitari in Australia. Con una sede fisica in Australia, Freyr funge da sponsor esperto per le aziende di dispositivi medici e IVD di tutto il mondo.

Freyr Australian TGA Sponsor Competencies:

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    Gli esperti di regolamentazione dei dispositivi medici di Freyr fungono da collegamento tra la vostra azienda e il TGA.
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    Assistenza in conformità con la normativa TGA e con le più recenti linee guida.
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    Supporto alla registrazione dei prodotti end-to-end per tutte le classi di dispositivi medici e IVD.
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    Assistere nel rinnovo delle registrazioni dei dispositivi.
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    Mantenimento e aggiornamento della licenza (come richiesto).
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    Supporto per le modifiche/variazioni post-approvazione del dispositivo.
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    Supporto per il trasferimento della licenza.
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    Revisione del materiale promozionale.
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    Rappresentanza locale.
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    Supportare le attività di vigilanza assistendo la segnalazione di richiami/eventi avversi al TGA in collaborazione con le aziende e i distributori.
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    Attività di sorveglianza post-market (PMS).
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    Servizi di consulenza normativa.

Domande frequenti (FAQ)

  • Deve essere residente in Australia o avere un'entità legale registrata in Australia.
  • Comprendere gli obblighi normativi del TGA per i dispositivi medici.
  • Assicurarsi che i produttori dispongano di un sistema di gestione della qualità (QMS) adeguato, spesso ISO 13485.
  • Fornire la prova che il dispositivo soddisfa gli standard e i requisiti normativi.
  • Registrare il dispositivo presso la TGA e inserirlo nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).
  • Disporre di sistemi per il monitoraggio, la segnalazione e la risposta agli eventi avversi e ai richiami.
  • Assicurarsi che l'etichettatura e la pubblicità dei dispositivi siano conformi alle normative TGA.
  • Condurre o garantire un monitoraggio continuo del dispositivo dopo la sua commercializzazione.
  • Possedere le risorse finanziarie necessarie per adempiere alle responsabilità di sponsor, compresa la gestione dei richiami.

Sì, uno sponsor "terzo" che non è coinvolto monetariamente nella vendita dei prodotti e agisce solo come rappresentante regolamentare in Australia è essenziale perché:

  • Serve come ponte essenziale per soddisfare gli standard TGA australiani.
  • Stabilire un'entità locale responsabile della sicurezza del dispositivo e dell'aderenza alle normative, che è fondamentale ai fini legali e normativi.
  • Offrire una visione indispensabile della normativa locale, accelerando i processi di approvazione e riducendo i rischi di conformità.
  • Consentire un monitoraggio, un reporting e un'azione rapidi ed efficienti a livello locale sui problemi di sicurezza, proteggendo i pazienti.
  • Agisce come condizione non negoziabile per l'ingresso nel mercato.
  • Garantire che i dispositivi immessi sul mercato rispettino gli elevati standard di salute e sicurezza pubblica dell'Australia.

Sì, anche se questa è un'opzione amichevole, presenta anche alcuni rischi, come ad esempio:

  • Se si interrompe la collaborazione con il distributore, è necessario nominare un nuovo sponsor per avviare nuovamente il processo di registrazione. Ciò potrebbe comportare ritardi significativi e spese ingenti.
  • I distributori, che si concentrano sulle vendite, potrebbero non avere le conoscenze necessarie in materia di conformità normativa per fungere da sponsor in modo efficiente.
  • Assegnare a un distributore il ruolo di sponsor potrebbe rischiare conflitti di interesse sulla sicurezza e la qualità del prodotto.
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  • Un unico punto di contatto nel Paese per il collegamento con l'agenzia regolatoria.