Registrazione MAA - Panoramica
La procedura di Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Europa svolge un ruolo critico e consente alle aziende farmaceutiche di commercializzare e distribuire legalmente i loro prodotti medicinali all'interno dell'Unione Europea. Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i loro prodotti generici, gli sponsor devono presentare una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) all'European Medicines Agency (EMA). L'EMA valuta la domanda e concede l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questa autorizzazione consente ai Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) l'accesso a tutti i Member States dell'UE per la produzione e la distribuzione dei loro prodotti.
La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa è altamente regolamentata. I requisiti normativi armonizzati da tutti i Member States dell'UE facilitano lo sviluppo e l'attività di generazione di documenti per i produttori farmaceutici. Tuttavia, la complessità dei requisiti procedurali richiederà un esperto normativo con una comprensione completa dei requisiti specifici dei paesi dell'UE, esperienza nelle interazioni con le Health Authority e attività della procedura di registrazione MAA (presentazioni MAA) per evitare rifiuti e interruzioni significative nel processo di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Nel processo di approvazione dei farmaci generici, il produttore o lo sponsor di un medicinale generico deve selezionare una procedura MAA specifica, come la procedura centralizzataCP), la procedura nazionale (NP), la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e la procedura decentrataDCP) per la registrazione e l'immissione del medicinale nell'UE.
Freyr, avendo stabilito uffici in diversi paesi dell'UE, può essere un partner normativo conveniente e affidabile per i produttori farmaceutici per gestire il processo di approvazione dei farmaci generici, inclusi i requisiti legali e amministrativi e il supporto alla procedura di registrazione MAA per i prodotti medicinali attraverso le vie dell'Articolo 8(3) (per i prodotti innovatori) e dell'Articolo 10(1) (per i prodotti medicinali generici). Freyr supporta i produttori farmaceutici e/o i MAH nel raggiungimento della conformità legale e procedurale nella registrazione e distribuzione dei loro prodotti nei paesi dell'UE.
Registrazione MAA - Competenza
- Rappresentanza legale come MAH per i produttori di medicinali senza stabilimenti nello Spazio Economico Europeo (EEA).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante lo sviluppo di prodotti generici.
- Consigliare i richiedenti nella scelta delle procedure di registrazione MAA appropriate.
- Consulenza per la nomina/consultazione della Persona qualificata (QP) e della Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nel EEA e non ha una propria QP e QPPV).
- Orientamento nella selezione dei prodotti di prova e del bio-batch di prodotti medicinali di riferimento per lo studio di bioequivalenza.
- Fornire supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per i prodotti in esame e i prodotti medicinali di riferimento.
- Supporto alla revisione per i produttori durante la fase di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti (FP), in-process/intermedi e revisione dei protocolli/relazioni per i lotti esposti/studio di stabilità.
- Valutazione regolamentare/analisi delle lacune dei documenti di partenza/dossier già registrati per verificarne l'adeguatezza regolamentare.
- Prenotazione di slot per la presentazione di MAA .
- Collaborare con paesi specifici per fungere da Stato membro di riferimento (RMS) per la presentazione di DCP MAA .
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione delle MAA ai CA dell'UE.
- Strategia di regolamentazione in risposta alle domande di HA (RTQ).
- Preparare le risposte alle HA queries (HAQs) con documenti/dati di supporto e con le motivazioni scientifiche per evitare ritardi nell'approvazione.
- Follow-up con le agenzie regolatorie durante l'intero processo di approvazione dei farmaci generici.
