Registrazione MAA - Panoramica
La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa svolge un ruolo fondamentale e consente alle aziende farmaceutiche di commercializzare e distribuire legalmente i propri medicinali all'interno dell'Unione Europea. Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei loro prodotti generici, gli sponsor devono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L'EMA valuta la domanda e concede l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questa autorizzazione consente ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di accedere a tutti gli Stati membri dell'UE per la produzione e la distribuzione dei loro prodotti.
La procedura di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa è altamente regolamentata. I requisiti normativi armonizzati da tutti gli Stati membri dell'UE facilitano lo sviluppo e la generazione di documenti per le case farmaceutiche. Tuttavia, la complessità dei requisiti procedurali richiede la presenza di un esperto di regolamentazione che abbia una conoscenza completa dei requisiti specifici dei Paesi dell'UE, delle interazioni con le autorità sanitarie e delle attività relative alla procedura di registrazione MAA (presentazione di MAA), per evitare rifiuti e gravi interruzioni del processo di approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Nel processo di approvazione dei farmaci generici, il produttore o lo sponsor di un medicinale generico deve selezionare una procedura MAA specifica, come la procedura centralizzata (CP), la procedura nazionale (NP), la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e la procedura decentrata (DCP) per la registrazione e l'immissione del medicinale nell'UE.
Freyr, con i suoi uffici in diversi Paesi dell'UE, può essere un partner regolatorio conveniente e affidabile per le case farmaceutiche per gestire il processo di approvazione dei farmaci generici, compresi i requisiti legali e amministrativi e il supporto alla procedura di registrazione MAA per i medicinali attraverso le vie dell'articolo 8(3) (per i prodotti innovativi) e dell'articolo 10(1) (per i medicinali generici). Freyr supporta i produttori farmaceutici e/o i MAH nel raggiungimento della conformità legale e procedurale per la registrazione e la distribuzione dei loro prodotti nei Paesi dell'UE.
Registrazione MAA - Competenza
- Rappresentanza legale come MAH per i produttori di medicinali senza stabilimenti nello Spazio economico europeo (SEE).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante lo sviluppo di prodotti generici.
- Consigliare i richiedenti nella scelta delle procedure di registrazione MAA appropriate.
- Consulenza per la nomina/consultazione della Persona qualificata (QP) e della Persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) (se l'ufficio del richiedente non si trova nel SEE e non ha una propria QP e QPPV).
- Guida alla selezione dei prodotti di prova e dei lotti di medicinali di riferimento per gli studi di bioequivalenza.
- Fornire supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimedia per l'esecuzione della dissoluzione per i prodotti di prova e i medicinali di riferimento.
- Rivedere il supporto ai produttori durante la fase di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei media).
- Finalizzazione delle specifiche per i prodotti finiti (FP), in-process/intermedi e revisione dei protocolli/relazioni per i lotti esposti/studio di stabilità.
- Valutazione regolamentare/analisi delle lacune dei documenti di partenza/dossier già registrati per verificarne l'adeguatezza regolamentare.
- Prenotazione di slot per la presentazione di MAA.
- Collaborare con paesi specifici per fungere da Stato membro di riferimento (RMS) per la presentazione di DCP MAA.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione delle MAA ai CA dell'UE.
- Strategia di regolamentazione in risposta alle domande di HA (RTQ).
- Preparare le risposte alle HA queries (HAQs) con documenti/dati di supporto e con le motivazioni scientifiche per evitare ritardi nell'approvazione.
- Follow-up con le agenzie regolatorie durante l'intero processo di approvazione dei farmaci generici.
