Partner normativo strategico per il successo negli USA

  • Supporto normativo su misura
  • Manutenzione e conformità dei prodotti
  • Team normativi flessibili

Saluti da
Freyr USA

Gli Stati Uniti rappresentano un polo industriale per il settore delle scienze della vita. Grazie alla continua innovazione e crescita, il Paese offre un potenziale significativo per produttori stranieri di prodotti medicinali e dispositivi medici. Essendo un mercato regolamentato e ben consolidato, gli Stati Uniti obbligano produttori aderire alle rigorose linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per l'ingresso sul mercato in conformità con le normative vigenti. Tuttavia, dato il panorama normativo dinamico del Paese in materia di procedure di registrazione, progressi tecnologici e migliori pratiche GxP, stare al passo con i continui aggiornamenti e le procedure di conformità potrebbe essere difficile per produttori stranieri.

Con sede nel New Jersey, USA, e con comprovata esperienza negli affari normativi US, Freyr assiste i produttori nel gestire le procedure normative in continua evoluzione e sempre più rigorose. I servizi normativi di Freyr negli Stati Uniti coprono le seguenti categorie di prodotti:

Industrie che serviamo negli Stati Uniti

Il mercato farmaceutico degli Stati Uniti d'America (USA) è considerato il migliore per il suo quadro normativo consolidato. La US and Drug Administration (FDAUS regola la produzione, l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici nel Paese. Il termine "farmaceutico" negli Stati Uniti comprende numerosi prodotti, ciascuno dei quali richiede un approccio diverso per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. I prodotti farmaceutici nel Paese devono essere registrati presso la FDA la New Drug Application (NDA) per un Investigational New Drug (IND), la Abbreviated New Drug Application (ANDA) per un farmaco generico e la Biologics License Application (BLA) per un nuovo prodotto biologico.

Gli Stati Uniti d'America (USA) sono noti per essere un mercato altamente regolamentato per i dispositivi medici, con percorsi e requisiti di registrazione ben definiti. Le prime normative sui dispositivi medici negli Stati Uniti risalgono al 1976 e si sono evolute nel corso del tempo. Sono regolamentate dal Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) sotto l'egida della Food and Drug Administration (FDA). Freyr ha aiutato diversi produttori di dispositivi produttori conformarsi al processo di registrazione dei dispositiviFDA US .

Freyr, con un team di esperti normativi qualificati, fornisce servizi di regolamentazione per i cosmetici negli USA, come la Classificazione del Prodotto, la Revisione delle Dichiarazioni Cosmetiche FDA e la Revisione delle Etichette Cosmetiche secondo i Requisiti di Etichettatura dei Cosmetici FDA, che sono cruciali per l'introduzione dei cosmetici negli USA. Con sede negli USA, Freyr assiste i produttori con un rapido accesso al mercato in base al Tipo di Prodotto. Freyr aiuta ad allinearsi con il FD&C Act e il MoCRA e offre supporto per la sorveglianza post-commercializzazione per un tracciamento e una segnalazione degli eventi avversi economicamente vantaggiosi.

Gli Stati Uniti (US) sono un mercato basato sulla conformità per gli alimenti e gli integratori alimentari. I prodotti sono regolamentati dal Registro Federale e dal Codice dei Regolamenti Federali (CFR), Titolo ventuno (21). È l'autorità legale della US and Drug Administration (USFDA) US . Gli alimenti e gli integratori alimentari non richiedono l'approvazione prima dell'immissione sul mercato, ma la USFDA una politica normativa rigorosa per la valutazione di questi prodotti attraverso il monitoraggio e la ricerca degli eventi avversi. produttori prodotti e ingredienti innovativi sono tenuti a presentare una notifica pre-commercializzazione alla USFDA la notifica Generally Recognised as Safe (GRAS) e la New Dietary Ingredient Notification (NDIN).

La gestione dei prodotti chimici per minimizzare il rischio per gli esseri umani e l'ambiente è impegnativa. Molti paesi, inclusi gli Stati Uniti, incorporano complessi processi normativi per aderire alle giuste valutazioni dei potenziali pericoli nei prodotti chimici per gli esseri umani e l'ambiente durante la produzione, la lavorazione e la distribuzione. In tali scenari, i produttori devono considerare i quadri GHS e le informazioni sui vari approcci specifici per paese per la gestione del rischio dei prodotti chimici.

Offerte di Freyr

  • Consulenza normativa strategica
  • Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
  • Affari normativi e intelligence normativa
  • Percorsi di registrazione e gestione delle licenze
  • Manutenzione del ciclo di vita: Variazioni, rinnovi, notifiche
  • Regulatory Publishing and Submissions
  • Etichettatura normativa e gestione del pacchetto Artwork
  • Scrittura medica e scientifica
  • Audit di conformità e convalida

Vantaggi di Freyr

  • Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
  • Forte presenza regionale
  • Approccio proattivo e collaborativo
  • Tempi rapidi e time-to-market più veloce

La nostra posizione negli Stati Uniti

150 College Road West, Ste 102,
Princeton NJ - 08540, USA