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Freyr USA
Gli Stati Uniti rappresentano un polo industriale per il settore delle scienze della vita. Grazie alla continua innovazione e crescita, il Paese offre un potenziale significativo per produttori stranieri di prodotti medicinali e dispositivi medici. Essendo un mercato regolamentato e ben consolidato, gli Stati Uniti obbligano produttori aderire alle rigorose linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per l'ingresso sul mercato in conformità con le normative vigenti. Tuttavia, dato il panorama normativo dinamico del Paese in materia di procedure di registrazione, progressi tecnologici e migliori pratiche GxP, stare al passo con i continui aggiornamenti e le procedure di conformità potrebbe essere difficile per produttori stranieri.
Con sede nel New Jersey, STATI UNITI D'AMERICA, e con comprovata esperienza negli affari normativi degli US, Freyr assiste i produttori a navigare le procedure normative in continua evoluzione e rigorose. I servizi normativi di Freyr negli Stati Uniti comprendono le seguenti categorie di prodotti:
Industrie che serviamo negli Stati Uniti

Il mercato farmaceutico negli Stati Uniti d'America (USA) è considerato il migliore per il suo consolidato quadro normativo. La US Food and Drug Administration (US FDA) regola la produzione, l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici nel paese. Il termine "pharma" negli USA comprende numerosi prodotti e ognuno di essi richiede un approccio diverso per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. I prodotti farmaceutici nel paese devono essere registrati presso la FDA tramite una New Drug Application (NDA) per un Investigational New Drug (IND), una Abbreviated New Drug Application (ANDA) per un farmaco generico e tramite una Biologics License Application (BLA) per un nuovo prodotto biologico.

Gli Stati Uniti d'America (USA) sono noti per essere un mercato altamente regolamentato per i dispositivi medici, con percorsi e requisiti di registrazione ben definiti. Le prime normative sui dispositivi medici negli Stati Uniti risalgono al 1976 e si sono evolute nel corso del tempo. Sono regolamentate dal Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) sotto l'egida della Food and Drug Administration (FDA). Freyr ha aiutato diversi produttori di dispositivi produttori conformarsi al processo di registrazione dei dispositiviFDA US .

Freyr, con un team di esperti normativi qualificati, fornisce servizi normativi per i cosmetici negli STATI UNITI D'AMERICA, come la Classificazione dei Prodotti, la Revisione delle Dichiarazioni Cosmetiche FDA e la Revisione delle Etichette Cosmetiche secondo i Requisiti di Etichettatura Cosmetica FDA, che sono cruciali per l'introduzione dei cosmetici negli STATI UNITI D'AMERICA. Con sede negli STATI UNITI D'AMERICA, Freyr assiste i produttori con un rapido accesso al mercato in base al tipo di prodotto. Freyr aiuta ad allinearsi con il FD&C Act e MoCRA e offre supporto per la sorveglianza post-commercializzazione per un monitoraggio e una segnalazione degli eventi avversi economicamente vantaggiosi.

Gli Stati Uniti (US) sono un mercato basato sulla conformità per gli alimenti e gli integratori alimentari. I prodotti sono regolamentati dal Registro Federale e dal Codice dei Regolamenti Federali (CFR), Titolo ventuno (21). È l'autorità legale della US and Drug Administration (USFDA) US . Gli alimenti e gli integratori alimentari non richiedono l'approvazione prima dell'immissione sul mercato, ma la USFDA una politica normativa rigorosa per la valutazione di questi prodotti attraverso il monitoraggio e la ricerca degli eventi avversi. produttori prodotti e ingredienti innovativi sono tenuti a presentare una notifica pre-commercializzazione alla USFDA la notifica Generally Recognised as Safe (GRAS) e la New Dietary Ingredient Notification (NDIN).

Gestire i prodotti chimici per minimizzare il rischio per gli esseri umani e l'ambiente è impegnativo. Molti paesi, inclusi gli STATI UNITI D'AMERICA, incorporano complessi processi normativi per aderire alle giuste valutazioni dei potenziali pericoli nei prodotti chimici per gli esseri umani e l'ambiente durante la produzione, la lavorazione e la distribuzione. In tali scenari, i produttori devono considerare i quadri GHS e le informazioni sui vari approcci specifici per paese per la gestione del rischio dei prodotti chimici.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligence normativa
- Percorsi di registrazione e gestione delle licenze
- Manutenzione del ciclo di vita: Variazioni, rinnovi, notifiche
- Regulatory Publishing and Submissions
- Gestione del Pacchetto Etichettatura Normativa e Artwork
- Scrittura medica e scientifica
- Audit di conformità e convalida
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Forte presenza regionale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce

