Prenotazione degli slot di presentazione

Migliorate la vostra strategia regolatoria europea con i servizi di prenotazione degli slot MAA di Freyr. Il nostro team fornisce un supporto completo per la gestione delle tempistiche di presentazione, le comunicazioni con le autorità sanitarie e i preparativi per la pre-submission per accelerare l'accesso al mercato.

Prenotazione degli slot di presentazione - Panoramica

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), che intende presentare la MAA attraverso una delle procedure regolatorie, deve verificare le date disponibili con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o con lo Stato membro di riferimento per capire le tempistiche di presentazione e ottenere conferma per la presentazione. Il MAH deve presentare l'AMA nello slot assegnato agli HA. Eventuali ritardi nella presentazione devono essere comunicati all'autorità competente con largo anticipo. La prenotazione degli slot deve essere effettuata alcuni mesi prima delle scadenze previste per la presentazione. Freyr può aiutare i MAH a prenotare gli slot e a intrattenere la corrispondenza necessaria con gli HA per qualsiasi chiarimento.

Prenotazione di slot di presentazione - Competenza

  • Prenotazione di slot con una scelta di RMS per la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione attraverso il processo di prenotazione degli slot
  • Supporto alla riunione di pre-presentazione MAA e alle attività amministrative di pre-presentazione, compresa la prenotazione degli slot.
  • Richiedere all'HA di agire come RMS e prenotare lo slot per la presentazione.
  • Collaborare con l'RMS in caso di presentazione attraverso le procedure DCP/MRP.
Prenotazione degli slot di presentazione

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA