FDA 21 CFR PARTE 820 QSR

Freyr offre una consulenza completa in materia di conformità FDA CFR Parte 820 per produttori di dispositivi medici produttori entrare nel mercatoUS. La nostra guida esperta copre tutti gli aspetti dei requisiti della norma 21 CFR Parte 820, dalle disposizioni generali ai controlli specifici per i dispositivi di Classe I, II e III.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR - Panoramica

Tutti produttori di dispositivi medici nazionali ed esteri produttori intendono commercializzare i propri dispositivi negli Stati Uniti (US) devono conformarsi al Codice 21 delle norme federali (CFR) Parte 820 US and Drug Administration (FDA) US , noto anche come Current Good Manufacturing Practices (CGMPs). Freyr offre consulenza FDA alle aziende produttrici di dispositivi medici per aiutarle a mantenere la corretta conformità FDA CFR Parte 820. Le QSR per i dispositivi medici sono definite nei requisiti di conformità FDA CFR parte 820, che includono:

  • Disposizioni generali
  • Requisiti del Sistema Qualità (per quanto riguarda la responsabilità della direzione, le verifiche della qualità e il personale)
  • Controlli di progettazione
  • Controlli dei documenti
  • Controlli degli acquisti
  • Identificazione e tracciabilità
  • Controlli di produzione e di processo
  • Attività di accettazione
  • Prodotti non conformi
  • Azione correttiva e preventiva (CAPA)
  • Controllo dell'etichettatura e dell'imballaggio
  • Manipolazione, stoccaggio, distribuzione e installazione
  • Gestione dei record
  • Assistenza
  • Tecniche statistiche

FDA US FDA definito una serie di controlli generali e speciali per garantire che negli US vengano commercializzati solo dispositivi sicuri ed efficaci. I controlli generali riguardano l'adulterazione o il marchio, la registrazione e l'elenco dei dispositivi, la notifica pre-commercializzazione, i registri e le relazioni, i dispositivi soggetti a restrizioni e le buone pratiche di fabbricazione (GMP). Questi controlli garantiscono la conformità ai requisiti del sistema di qualità globale. I requisiti riguardano i metodi, le strutture e i controlli utilizzati per la progettazione, la produzione, l'imballaggio, l'etichettatura, lo stoccaggio, l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici.

  • Dispositivi di Classe I

    I requisiti di sicurezza dei dispositivi medici di classe I a basso rischio sono i meno rigorosi tra tutte e tre (03) le classi di dispositivi e devono essere conformi ai controlli generali. LaFDA US FDA decidere in merito all'adeguatezza dei controlli generali per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. Alcuni dispositivi di classe I sono inoltre esenti dalla normativa GMP, ad eccezione della conservazione dei registri generali e dei fascicoli relativi ai reclami.

  • Dispositivi di Classe II

    La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici di classe II non possono essere stabilite solo mediante controlli generali; tali dispositivi devono infatti essere conformi anche a controlli speciali. Questi controlli speciali sono specifici per una categoria di dispositivi e includono parametri quali standard di prestazione, requisiti di sorveglianza del mercato, registri dei pazienti, requisiti speciali di etichettatura e requisiti relativi ai dati di mercato. LaFDA US FDA una serie di linee guida sui controlli speciali per vari tipi di dispositivi.

  • Dispositivi di Classe III

    La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di classe III ad alto rischio non possono essere stabilite mediante controlli generali e speciali; essi richiedono l'approvazioneFDA US per essere commercializzati negli US. Il produttore del dispositivo deve presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA), che deve includere un audit in loco degli impianti di produzione; solo allora laFDA US FDA l'approvazione.

Esenzione GMP

Alcune categorie di dispositivi medici elencate sotto il 21 CFR da 862 a 892 sono esentate dai requisiti GMP. Tuttavia, i produttori di questi dispositivi esenti da GMP devono mantenere i registri dei reclami (21 CFR 820.198) e i registri generali. I produttori di dispositivi con esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) non sono esentati dai requisiti di controllo della progettazione delineati nel 21 CFR 820.30.

La conformità alla FDA 21 CFR parte 820 comprende l'identificazione delle QSR applicabili a un determinato dispositivo o a una combinazione di prodotti e la conformità dei dispositivi medici richiede un esperto per orientarsi tra le complesse QSR.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR

  • Classificazione dei dispositivi medici.
  • Identificazione dei controlli di qualità applicabili.
  • Analisi delle lacune dei documenti del Quality Management System (QMS) .
  • Piano di riparazione per la conformità al 21 CFR 820 .
  • Audit simulati del SGQ.
  • Formazione sulla normativaFDA US (21 CFR 820 FDA 21 CFR 820 ).
  • Un team dedicato all'assicurazione di qualitàQA) composto da esperti di dispositivi medici.
  • Comprovata esperienza nella gestione della conformità alla normativa 21 CFR 820 .
  • Modelli flessibili di consegna dei progetti.