Gestione delle richieste di Health Canada - Panoramica
Health Canada può inviare richieste come Screening Deficiency, Clarifax e Notice of Non-compliance ai richiedenti per ottenere ulteriori informazioni/chiarimenti sui contenuti presentati nella domanda/MF ANDS/DIN, in modo da completare la revisione tecnica e ottenere l'approvazione. Le risposte alle lettere di carenza HC devono essere presentate in tempo con dati sufficienti e adeguate giustificazioni scientifiche per ottenere l'approvazione in tempi brevi.
Una risposta inadeguata, con documenti di supporto incompleti e mancanza di giustificazioni scientifiche, può portare a un'altra serie di richieste, che ritarderanno l'approvazione del prodotto. Per questo motivo, è molto importante che i richiedenti rispondano adeguatamente alle richieste di HC in tempi brevi. Freyr, con una forte esperienza nelle attività di registrazione dei farmaci generici, è in grado di fornire un supporto completo nella gestione delle richieste di Health Canada e nella presentazione di risposte complete all'HC.
Gestione delle richieste di Health Canada - Competenze
- Esame approfondito delle carenze ricevute da HC rispetto ai contenuti registrati.
- Preparazione di un piano d'azione
- Preparazione della strategia di risposta e indicazioni al richiedente sulle attività da svolgere
- Valutazione dei dati e degli input aggiuntivi ricevuti dai richiedenti ANDS e identificazione delle lacune.
- Preparazione e presentazione di un pacchetto di risposte con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto.
- Corrispondenza con HC/Guidance per la richiesta di proroga e negoziazione della strategia (se necessario)
