Gestione delle richieste di Health Canada

L'esperienza di Freyr nella gestione delle domande spazia dallo sviluppo del piano d'azione alla preparazione delle giustificazioni scientifiche, garantendo una risoluzione rapida ed efficace delle richieste normative.

Gestione delle richieste di Health Canada - Panoramica

Health Canada può inviare richieste come Screening Deficiency, Clarifax e Notice of Non-compliance ai richiedenti per ottenere ulteriori informazioni/chiarimenti sui contenuti presentati nella domanda/MF ANDS/DIN, in modo da completare la revisione tecnica e ottenere l'approvazione. Le risposte alle lettere di carenza HC devono essere presentate in tempo con dati sufficienti e adeguate giustificazioni scientifiche per ottenere l'approvazione in tempi brevi.

Una risposta inadeguata, con documenti di supporto incompleti e mancanza di giustificazioni scientifiche, può portare a un'altra serie di richieste, che ritarderanno l'approvazione del prodotto. Per questo motivo, è molto importante che i richiedenti rispondano adeguatamente alle richieste di HC in tempi brevi. Freyr, con una forte esperienza nelle attività di registrazione dei farmaci generici, è in grado di fornire un supporto completo nella gestione delle richieste di Health Canada e nella presentazione di risposte complete all'HC.

Gestione delle richieste di Health Canada - Competenze

  • Esame approfondito delle carenze ricevute da HC rispetto ai contenuti registrati.
  • Preparazione di un piano d'azione
  • Preparazione della strategia di risposta e indicazioni al richiedente sulle attività da svolgere
  • Valutazione dei dati e degli input aggiuntivi ricevuti dai richiedenti ANDS e identificazione delle lacune.
  • Preparazione e presentazione di un pacchetto di risposte con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto.
  • Corrispondenza con HC/Guidance per la richiesta di proroga e negoziazione della strategia (se necessario)
Gestione delle richieste di Health Canada

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA