Applicazioni per studi clinici (CTA) - Panoramica
Per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica, le domande di sperimentazione clinica (CTA) devono essere presentate con tutta la documentazione richiesta secondo i requisiti dell'Health Authority (HA) . Una volta presentate, le CTA saranno esaminate dalla rispettiva HA. Dopo aver esaminato e valutato in modo soddisfacente le informazioni presentate nelle domande di sperimentazione clinica, lo sponsor riceverà l'autorizzazione formale da parte delle autorità sanitarie a condurre le sperimentazioni cliniche proposte.
Le normative relative alle sperimentazioni cliniche e i requisiti di segnalazione della sicurezza variano da un paese all'altro. Negli Stati Uniti, presso la Food and Drug Administration (FDA), le CTA vengono presentate sotto forma di Investigational New Drug Applications (INDA), mentre per la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA Regno Unito) e gli member states dell'UE, tali requisiti includono la presentazione di un Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) insieme alla domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica. Per il Canada e la maggior parte degli altri paesi, una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica è comunemente denominata Clinical Trial Application (Domanda di sperimentazione clinica).
Applicazioni per studi clinici (CTA) - Competenze
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione puntuale delle risposte alle richieste dell Health Authority (HA) relative alle richieste di CTA .
- Redazione di dossier CTA , revisioni tecniche e presentazione di CTA per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei Paesi.
- Gap analysis dei dati di sviluppo/dei dati di presentazione rispetto agli attuali requisiti normativi dei diversi Paesi per la presentazione di CTA e consulenza di esperti sui piani di mitigazione per i problemi normativi identificati, i rischi di presentazione, i potenziali problemi di sospensione clinica, ecc.
- Preparazione e presentazione degli emendamenti CTA CMC e clinici) e delle relazioni annuali (ove applicabili).
- Supporto strategico nell'identificazione dell'approccio normativo ottimale per CTA e l'ottenimento CTA in diversi paesi in tutto il mondo (US, Unione Europea, LATAM, Medio Oriente e Nord Africa, Africa, Asia-Pacifico, ecc.).
- Seguire le agenzie di regolamentazione (MHRA, Agenzia europea per i medicinali (EMA),FDA US , Health Canada, ecc.) durante tutto il processo CTA .
- Supporto su misura per la gestione dei dati degli studi clinici e per la presentazione della normativa CTA .
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