Applicazioni per studi clinici (CTA) - Panoramica
Per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica, le domande di sperimentazione clinica (CTA) devono essere presentate con tutta la documentazione richiesta secondo i requisiti dell'Health Authority (HA) . Una volta presentate, le CTA saranno esaminate dalla rispettiva HA. Dopo aver esaminato e valutato in modo soddisfacente le informazioni presentate nelle domande di sperimentazione clinica, lo sponsor riceverà l'autorizzazione formale da parte delle autorità sanitarie a condurre le sperimentazioni cliniche proposte.
Le normative sugli studi clinici e i requisiti di segnalazione della sicurezza variano da un paese all'altro. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (US FDA), le CTA vengono presentate sotto forma di domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (INDAs), mentre per la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA nel REGNO UNITO) e i Member States dell'UE, tali requisiti includono la presentazione di un Dossier del Prodotto Medicinale Sperimentale (IMPD) insieme alla domanda di autorizzazione per lo studio clinico. Per il Canada e la maggior parte degli altri paesi, una domanda di autorizzazione per uno studio clinico è comunemente chiamata Clinical Trial Application.
Applicazioni per studi clinici (CTA) - Competenze
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione puntuale delle risposte alle richieste dell Health Authority (HA) relative alle richieste di CTA .
- Redazione di dossier CTA , revisioni tecniche e presentazione di CTA per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei Paesi.
- Gap analysis dei dati di sviluppo/dei dati di presentazione rispetto agli attuali requisiti normativi dei diversi Paesi per la presentazione di CTA e consulenza di esperti sui piani di mitigazione per i problemi normativi identificati, i rischi di presentazione, i potenziali problemi di sospensione clinica, ecc.
- Preparazione e presentazione degli emendamenti CTA CMC e clinici) e delle relazioni annuali (ove applicabili).
- Supporto strategico nell'identificare l'approccio normativo ottimale per le sottomissioni CTA e ottenere le approvazioni CTA in più paesi in tutto il mondo (US, UE, LATAM, MENA, Africa, APAC, ecc.).
- Follow-up con le agenzie normative (MHRA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), US FDA, Health Canada, ecc.) durante l'intero processo di deposito della CTA.
- Supporto su misura per la gestione dei dati degli studi clinici e per la presentazione della normativa CTA .
-Submissions-Expertise.jpg)
