Applicazioni per studi clinici (CTA) - Panoramica
Per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica, le domande di sperimentazione clinica (CTA) devono essere presentate con tutta la documentazione richiesta secondo i requisiti dell'Autorità Sanitaria (HA). Una volta presentate, le CTA saranno esaminate dalla rispettiva HA. Dopo aver esaminato e valutato in modo soddisfacente le informazioni presentate nelle domande di sperimentazione clinica, lo sponsor riceverà l'autorizzazione formale da parte delle autorità sanitarie a condurre le sperimentazioni cliniche proposte.
Le normative sugli studi clinici e i requisiti di sicurezza variano da un Paese all'altro. Per la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, le CTA sono presentate sotto forma di Investigational New Drug Applications (INDA), mentre per la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA nel Regno Unito) e gli Stati membri dell'UE, tali requisiti includono la presentazione di un Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) insieme alla domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica. Per il Canada e la maggior parte degli altri Paesi, la domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica viene comunemente chiamata Clinical Trial Application.
Applicazioni per studi clinici (CTA) - Competenze
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione puntuale delle risposte alle richieste dell'Autorità Sanitaria (HA) relative alle richieste di CTA.
- Redazione di dossier CTA, revisioni tecniche e presentazione di CTA per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei Paesi.
- Gap analysis dei dati di sviluppo/dei dati di presentazione rispetto agli attuali requisiti normativi dei diversi Paesi per la presentazione di CTA e consulenza di esperti sui piani di mitigazione per i problemi normativi identificati, i rischi di presentazione, i potenziali problemi di sospensione clinica, ecc.
- Preparazione e presentazione degli emendamenti CTA (CMC e clinici) e delle relazioni annuali (ove applicabili).
- Supporto strategico nell'identificazione dell'approccio regolatorio ottimale per la presentazione di CTA e nell'ottenimento di approvazioni CTA in diversi Paesi del mondo (USA, UE, LATAM, MENA, Africa, APAC, ecc.).
- Follow-up con le agenzie regolatorie (MHRA, European Medicines Agency (EMA), US FDA, Health Canada...) durante l'intero processo di deposito della CTA.
- Supporto su misura per la gestione dei dati degli studi clinici e per la presentazione della normativa CTA.
-Submissions-Expertise.jpg)
