Strategia di approvazione globale SaMD - Espandere il proprio raggio d'azione
L'espansione delle soluzioni Software as a Medical Device (SaMD) nei mercati globali non richiede solo innovazione, ma anche una profonda comprensione dei quadri normativi specifici di ogni regione e una lungimiranza strategica. Noi di Freyr siamo specializzati nel semplificare i complessi percorsi normativi che variano in modo significativo da un Paese all'altro e da un continente all'altro.
Grazie alla comprovata esperienza nella gestione delle normative di autorità chiave come la FDA statunitense, l'Unione Europea nell'ambito dell'EU MDR, il TGA australiano, Health Canada, il PMDA giapponese, l'NMPA cinese, l'ANVISA brasiliana e l'MFDS della Corea del Sud, forniamo informazioni normative specifiche per il mercato e strategie di esecuzione agili e scalabili.
Sia che stiate entrando in mercati maturi come gli Stati Uniti e l'Europa, sia che stiate aprendo opportunità in mercati emergenti in LATAM, APAC o Medio Oriente, il nostro supporto end-to-end assicura che il vostro SaMD sia conforme ai requisiti in evoluzione come la classificazione del rischio, gli standard di cybersecurity, i sistemi UDI, la valutazione clinica e le normative specifiche per l'AI/ML.
In Freyr non ci limitiamo a guidarvi nella conformità, ma collaboriamo con voi per farlo:
- Riduzione del time-to-market con roadmap normative specifiche per ogni regione
- Ridurre al minimo i rischi attraverso una strategia di regolamentazione proattiva e un'analisi delle lacune.
- Garantire l'allineamento con i quadri normativi ISO, IMDRF e locali in materia di salute digitale.
- Gestite senza problemi le richieste, la documentazione tecnica e la localizzazione.
Dalla pianificazione regolatoria nella fase iniziale al supporto post-vendita, Freyr favorisce il successo transfrontaliero del vostro SaMD. Lasciateci essere il vostro partner regolatorio globale di fiducia per promuovere l'innovazione della salute digitale in tutto il mondo.
Chi serviamo
![Intelligenza normativa (RI)]()
Startup e innovatori![Un unico partner per tutto]()
Aziende in crescita Mercati in espansione![l'accuratezza dell'invio, assicurando]()
Grandi imprese e multinazionali
Startup e innovatori
Aziende in crescita Mercati in espansione
Grandi imprese e multinazionali
Come serviamo
Sostenere i nuovi prodotti nei mercati esistenti:
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- Assistere nell'ottimizzazione delle richieste di SaMD per la velocità e la conformità.
- Garantire un approccio semplificato e conforme ai quadri normativi esistenti nei Paesi destinatari.
Sostenere nuovi prodotti in nuovi mercati:
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- Sviluppare strategie di regolamentazione da zero per le aziende in fase iniziale.
- Fornire un supporto end-to-end, dalla comprensione delle normative locali alla compilazione dei file tecnici, per l'espansione globale.
Sostenere i vecchi prodotti nei nuovi mercati:
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- Aiutare le aziende in crescita e le multinazionali a superare i nuovi requisiti regionali per i prodotti precedentemente approvati.
- Adattare la documentazione di prodotto esistente per soddisfare le aspettative normative specifiche di un nuovo Paese.
Sostenere il cambiamento nella rappresentanza a livello nazionale:
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- Consentire l'ingresso e l'operatività senza soluzione di continuità in nuovi Paesi, facilitando gli aggiornamenti o le modifiche dei rappresentanti autorizzati locali.
- Garantire la costante conformità con le autorità di regolamentazione locali in caso di cambio di rappresentanza o di espansione geografica.
Supporto come produttore legale a contratto
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- Agire come produttore ufficiale legale, assumendo tutte le responsabilità del SGQ e della regolamentazione ai sensi della norma ISO 13485:2016.
- Mantenere la conformità e la manutenzione delle licenze in oltre 50 mercati, consentendo un go-to-market più rapido senza la necessità di un proprio QMS o di una certificazione ISO.
- Garantire l'allineamento continuo ai requisiti normativi globali in continua evoluzione, consentendovi di concentrarvi interamente sull'innovazione e sulla fornitura ai clienti.
Standard globali applicabili che implementiamo
| Standard | Ambito di applicazione |
|---|---|
| FDA 21 CFR Parte 820 | Regolamento del sistema di qualità (QSR) statunitense per SaMD |
| UE MDR 2017/745 | Regolamento sui dispositivi medici per le SaMD nell'UE |
| TGA (Australia) | Regolamenti della Therapeutic Goods Administration per i SaMD in Australia |
| KFDA (Corea del Sud) | Requisiti della FDA coreana per SaMD |
| ISO 13485 | Standard globale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) per i dispositivi medici |
| IEC 62304 | Standard di gestione del ciclo di vita del software per SaMD |
| ISO 14971 | Processo di gestione del rischio per lo sviluppo e il ciclo di vita di SaMD |
I nostri servizi di espansione del mercato globale per SaMD
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Consulenza sulla strategia normativa per l'espansione globale
Lavoriamo con voi per creare una strategia regolatoria su misura che si allinei ai vostri mercati di riferimento, siano essi Stati Uniti, UE, Australia, Corea del Sud o altre regioni. I nostri esperti assicurano che il vostro processo di presentazione sia ottimizzato per garantire velocità e conformità.![]()
Registrazione di SaMD nei mercati chiave
Dalla FDA 510(k) alle approvazioni MDR e TGA dell'UE, vi guidiamo attraverso le fasi necessarie per la registrazione del vostro SaMD nei mercati chiave. I nostri servizi assicurano che tutta la documentazione tecnica, le valutazioni cliniche e le pratiche di gestione del rischio siano in atto per un ingresso di successo nel mercato.![]()
Australia Registrazione TGA
Per i SaMD che entrano nel mercato australiano, gestiamo l'intero processo di registrazione TGA, garantendo la conformità ai requisiti normativi della Therapeutic Goods Administration.
Explore Australia TGA Services![]()
Corea del Sud Registrazione SaMD
La gestione delle normative MFDS della Corea del Sud richiede una profonda esperienza. Forniamo una guida strategica per garantire che il vostro SaMD sia conforme ai requisiti normativi della Corea del Sud, dall'approvazione pre-market alla sorveglianza post-market.
Esplora i servizi SaMD della Corea del Sud![]()
Gestione del rischio - ISO 14971
Garantiamo che il vostro SaMD sia conforme agli standard globali di gestione del rischio, compresa la norma ISO 14971, fornendovi la documentazione e i processi necessari per l'ingresso nei mercati internazionali.
Per saperne di più.![]()
Valutazione clinica e sorveglianza post-vendita
Il nostro team vi aiuta a preparare rapporti di valutazione clinica (CER) completi e garantisce che la sorveglianza post-vendita (PMS) del vostro prodotto soddisfi i requisiti costanti di tutti i mercati globali.
Per saperne di più .
Sfide e vantaggi con le soluzioni SaMD di Freyr
Sfide principali
01
Regolamenti complessi e in evoluzione
La gestione di US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e altro ancora può ritardare lo sviluppo senza un SGQ certificato.
I vostri vantaggi
- Conformità rapida e pronta per gli audit, anche in caso di evoluzione delle normative
- Conformità rapida e pronta per gli audit, anche in caso di evoluzione delle normative
02
Costi elevati e sforzi frammentati
Assumere esperti e coordinarsi con più parti interessate (organismi notificati, autorità, consulenti) è costoso e inefficiente.
- Team QARA completo per una tariffa mensile fissa
- Oltre il 50% di risparmio sui costi rispetto all'assunzione in azienda
- Meno di 1 FTE per una copertura completa
03
Tempi lunghi e rischiosi
L'impostazione del QMS (12 mesi), la marcatura CE (fino a 24 mesi), la registrazione FDA (3-24 mesi) prolungano il go-to-market e invitano a costosi errori.
- Risparmiate fino a 6 mesi sulla certificazione QMS e ISO
- Evitare costose rielaborazioni con una documentazione guidata da esperti
- Risparmiare almeno 50.000 euro sui costi ISO ed eQMS
- Tasso di successo del 100% nelle registrazioni globali
Lo sai?
I produttori si trovano ora ad affrontare un carico di costi normativi significativamente più elevato. I costi associati alla valutazione clinica o delle prestazioni, alla sorveglianza post-vendita (PMS) e alla certificazione hanno subito un'impennata. La collaborazione con Freyr consente di ridurre i costi fino al 50%.
Le lacune nella documentazione regolatoria ritardano in modo significativo le startup SaMD, in quanto le aspettative poco chiare sui dati clinici e sulle evidenze del mondo reale portano a revisioni lunghe e a molteplici round di carenze. Senza requisiti di valutazione della conformità ben definiti, le startup devono affrontare tempi e costi maggiori, con un impatto sull'ingresso nel mercato. La semplificazione dei processi di documentazione può contribuire a mitigare questi ritardi e a sostenere approvazioni regolatorie più rapide.
Nell'ambito di IVDR/MDR, i requisiti di sorveglianza post-vendita (PMS) sono aumentati in modo significativo, richiedendo un'ampia raccolta di dati, valutazioni e relazioni per migliorare la sicurezza dei pazienti. Mentre il 70% dei produttori aggiorna i propri rapporti PMS entro quattro (4) mesi, circa il 30% impiega fino a 12 mesi o più, e alcuni superano i 20 mesi. Con Freyr, forniamo una gestione PMS end-to-end, assicurando una conformità continua anche dopo il lancio del prodotto.
Le aziende SaMD devono affrontare ostacoli significativi a causa dei complessi requisiti di documentazione e delle lacune nelle competenze regolatorie. L'evoluzione del panorama normativo richiede un'ampia documentazione tecnica, una rigorosa convalida clinica e l'adesione a diversi standard di conformità globale, rendendo difficile per le aziende navigare nei processi di approvazione in modo efficiente. La collaborazione con Freyr per la conformità normativa garantisce una documentazione semplificata, una guida esperta e approvazioni di mercato più rapide, consentendo alle aziende SaMD di concentrarsi sull'innovazione e sulla crescita.
Oltre il 90% delle PMI deve affrontare sfide significative per trovare le giuste competenze normative, il che ostacola la loro capacità di orientarsi tra i requisiti di conformità in evoluzione, di ottenere certificazioni e di accelerare l'ingresso nel mercato. La complessità dei quadri normativi, unita alla scarsità di risorse, porta spesso a ritardi e a un aumento dei costi operativi. La collaborazione con Freyr per la conformità normativa garantisce l'accesso a un team di esperti di lunga esperienza, snellendo il processo di approvazione e consentendo alle aziende di concentrarsi sull'innovazione e sulla crescita.
Il vantaggio Freyr
- Oltre 2100 esperti normativi in 8 centri di distribuzione globali
- Comprovata esperienza nella registrazione di SaMD negli Stati Uniti, nell'UE, in Australia, nella Corea del Sud e in altri paesi.
- Strategie normative personalizzate per l'espansione globale
- Competenza nella compilazione di fascicoli tecnici, nella valutazione clinica e nella gestione del rischio.
- Fiducia da parte di oltre 1550 clienti a livello globale, dalle startup alle multinazionali.
Studio di caso
Dalla Corea all'ASEAN, MENA e LATAM: superare gli ostacoli normativi per il lancio di un SaMD
Scoprite come Freyr ha affrontato le sfide principali per fornire servizi di Regulatory Intelligence, di registrazione dei dispositivi e di Rappresentante Autorizzato per i SaMD del cliente e i vantaggi tangibili che ne sono derivati. Immergetevi in questo caso di successo.
