Gli Stati Uniti e il Canada sono i mercati più redditizi per i dispositivi medici in termini di accettazione da parte del mercato e di normative esistenti richieste per le licenze e le approvazioni necessarie. Con una forte domanda di tecnologie di alta qualità per i dispositivi medici, i mercatistatunitenseecanadesecontinuano ad attrarre produttori da tutto il mondo. Tuttavia, il monitoraggio, la decodifica e l'allineamento con i requisiti normativi specifici della regione in materia di dispositivi medici, a volte, rappresentano una sfida per i produttori nella registrazione dei dispositivi medici, se non implementati in modo intelligente. Ad esempio, gli Stati Uniti richiedono a tutte le aziende importatrici di nominare unagenteregistratonegli Stati Unitiche funga da collegamento tra l'azienda e la USFDA.
Con sede a Princeton, nel New Jersey (Stati Uniti), Freyr una solida presenza nella regione e fornisce supporto normativo end-to-end a diverse categorie di dispositivi medici, dai dispositivi basati su software ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
La nostra presenza
Gli Stati Uniti d'America sono un mercato altamente regolamentato e competitivo, con decine di dispositivi medici e IVD che ricevono l'approvazione ogni anno. I dispositivi medici negli Stati Uniti sono regolamentati dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) sotto la Food and Drug Administration (FDA).
Registrazione dei dispositivi medici USA
Le approvazioni dei dispositivi medici CDRH negli US ottenute attraverso uno qualsiasi dei percorsi di registrazione. Il percorso appropriato è determinato da un sistema di classificazione dei dispositivi medici basato sul rischio.
Classificazione dei dispositivi medici USA
| Classe del dispositivo | Il rischio | Percorso di registrazione per l'approvazione |
|---|---|---|
| I | Basso rischio | Esente da 510(k) |
| II | Rischio moderato (Con dispositivo di predicato) | Notifica preliminare all'immissione sul mercato/510(k) |
Rischio moderato (Senza dispositivo di predicato) | Applicazione De-Novo | |
| III | Alto rischio | Approvazione preliminare all'immissione sul mercato (PMA) |
Le società che non hanno una presenza locale negli Stati Uniti sono tenute a nominare un agente statunitense.
Il Canada ha uno dei sistemi normativi più severi in materia di dispositivi medici. Tutti i dispositivi medici in Canada sono regolamentati da Health Canada.
Registrazione dei dispositivi medici in Canada
Il percorso normativo è determinato dalla classificazione del dispositivo in base al rischio.
| Classe del dispositivo | Il rischio | Percorso normativo |
|---|---|---|
| I | Basso | Licenza di stabilimento di dispositivi medici (MDEL) |
| II | Basso-Moderato | Licenza per dispositivi medici (MDL) |
| III | Alto-Moderato | Licenza per dispositivi medici (MDL) |
| IV | Alto | Licenza per dispositivi medici (MDL) |
Il produttore non è tenuto a nominare un rappresentante autorizzato in Canada.
Servizi di registrazione dei dispositivi medici Freyr
Registrazione dei dispositivi medici nelle Americhe
- Supporto normativo e di intelligence di mercato
- Classificazione del prodotto secondo i requisiti normativi
- Registrazione dei dispositivi medici USA -513 (G) e (percorso corretto tra 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Riunione di pre-presentazione con le agenzie sanitarie
- Supporto normativo per documenti relativi ai prodotti, quali Design History File (DHF)
- Analisi delle lacune dei documenti tecnici e dei sistemi di buone pratiche di fabbricazione (GMP)
- Supporto normativo per la compilazione del fascicolo tecnico come richiesto dal rispettivo percorso di registrazione.
- Strategia di conformità al sistema USFDA (21 CFR 820)
- Servizi di conformità Medical Device Single Audit Program MDSAP)
- Registrazione dei dispositivi medici Canada - Licenza per dispositivi medici (MDL) e licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL)
- Agenzia sanitaria Collegamento e supporto
- Rappresentanza nel Paese - Servizi di agente statunitense e di persona responsabile dal punto di vista sanitario
- Attività di conformità post-approvazione
- Presentazioni di successo per diverse classi di dispositivi, dal software alle suture
- Accesso di affiliati locali per rispondere alle sfide delle autorità e dei requisiti linguistici specifici
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo su dispositivi medici e IVD
- Modello economicamente vantaggioso per l'assistenza in loco o per la rappresentanza legale
- Hanno realizzato con successo diversi progetti negli Stati Uniti e in Canada.
- Con sede negli Stati Uniti.
