Servizi di etichettatura globale

Come aspetto critico della gestione del ciclo di vita del prodotto, l'etichettatura globale è uno dei processi complessi dell'ambiente normativo delle scienze della vita. A causa della costante evoluzione dei requisiti normativi in materia di etichettatura, le organizzazioni devono garantire il controllo delle informazioni sul prodotto relative alla produzione, alla sicurezza e all'efficacia riportate sulle etichette principali, mantenendo informazioni centrali o di riferimento sul prodotto.

Un documento di etichettatura principale (CDS-Core Data Sheet) è un documento di etichettatura interno alla Regolamentazione che serve come documento di riferimento globale dell'azienda per un prodotto. L'etichettatura di base viene utilizzata per comunicare la posizione dell'azienda agli stakeholder appropriati in tutto il mondo per l'inclusione di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nelle etichette specifiche dei singoli Paesi. L'etichettatura di base viene preparata prima o dopo l'approvazione regolatoria (o un altro percorso regolatorio) per commercializzare un medicinale a livello mondiale.

Le informazioni principali di un'etichetta principale derivano dal dossier per lo sperimentatore (IB) di uno studio clinico e vengono continuamente riviste con l'aggiunta di ulteriori informazioni provenienti da fonti post-marketing, come gli studi di sicurezza ed efficacia post-marketing e i dati di sorveglianza post-marketing.

Il Company Core Data Sheet (CCDS) può anche essere un allegato al Periodic Safety Update Report (PSUR). Tutte le informazioni sulla sicurezza citate in un CCDS (Company Core Safety Information o CCSI) o un sottoinsieme specificamente identificato (ad esempio, in grassetto) di queste informazioni sulla sicurezza, servono come informazioni di riferimento per determinare la "listedness".

Le linee guida CIOMS III/V e VI descrivono alcuni criteri generali relativi all'inclusione di informazioni sulla sicurezza in un CCDS/CCSI. Tuttavia, le normative, le linee guida e le aspettative in materia di etichettatura sono cambiate in modo significativo e sono diventate più specifiche da quando sono stati pubblicati i rapporti CIOMS III e III/V. Tenere conto di questi sviluppi è fondamentale dal punto di vista normativo e legale/contenzioso. Altrettanto importanti per la fattibilità e la difendibilità a livello regolatorio dei contenuti di CCDS e CCSI e per l'armonizzazione globale dell'etichettatura sono la stesura accurata ed efficace dei razionali e della documentazione di supporto (panoramica clinica).

L'esperienza unica di Freyr nel campo dell'etichettatura, e in particolare dell'etichettatura di base, la rende una risorsa ideale per le aziende che devono creare o rivedere i CCDS e le Company Core Safety Information (CCSI) e armonizzare l'etichettatura di sicurezza locale. Freyr ha esperienza nella preparazione di documenti di giustificazione dell'etichetta e nella gestione delle deviazioni globali per preparare i clienti alle deviazioni nei risultati. L'esperto team di Freyr che si occupa di etichettatura tiene traccia degli standard di etichettatura specifici per ogni Paese per un'implementazione puntuale delle modifiche all'etichettatura e fornisce una consulenza economica per la gestione dell'etichettatura globale.