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Freyr Regno Unito
La crescente domanda dei consumatori per la moderata disponibilità di nuove tecnologie sanitarie rende il Regno Unito (UK) un mercato redditizio per i produttori di farmaci, dispositivi medici e biotecnologie. La Medicines and Health products Regulatory Agency (MHRA) supervisiona/regolamenta le rispettive attività regolatorie nella regione. Con diversi tipi di procedure da scegliere (Procedura Centralizzata [CP], Procedura Nazionale [NP], Procedura Decentrata [DCP] e Procedura di Mutuo Riconoscimento [MRP]), il regime normativo del Regno Unito potrebbe rappresentare una sfida da affrontare per ottenere le necessarie autorizzazioni di mercato.
Freyr, con un centro operativo esclusivo nel Regno Unito, assiste i produttori stranieri con un'attività di Regulatory Affairs localizzata e un supporto operativo per le procedure regolamentari richieste. La consulenza di Freyr in materia di affari regolatori end-to-end per la regione del Regno Unito si estende a tutti i settori:
Industrie servite nel Regno Unito
Il Regno Unito (UK) ha una delle migliori politiche sanitarie al mondo, che attrae rinomati operatori farmaceutici da tutto il mondo. I medicinali devono essere commercializzati nel Paese solo dopo averli registrati e aver ottenuto l'approvazione della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Application, MAA) seguendo determinate procedure:
Dopo la Brexit, il Regno Unito sta ancora modificando e aggiungendo le proprie normative sui dispositivi medici. Le normative da seguire nel Paese sono suddivise geograficamente: Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) è l'autorità di regolamentazione che si occupa dei dispositivi medici. L'Irlanda del Nord è tenuta a rispettare i regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745 e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. I produttori non britannici devono nominare una persona responsabile britannica (UK Responsible Person, RP) che li aiuti a conformarsi a queste normative e a garantire il successo del processo di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito.
Il Regno Unito (UK) ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE) e il periodo di transizione per la Brexit è terminato il 31 dicembre 2020. Pertanto, a partire dal 1° gennaio 2021, i produttori e gli importatori dovranno attenersi al Nuovo Regolamento Cosmetici nel Regno Unito e all'attuale Regolamento Cosmetici dell'UE in tutti gli altri Paesi dell'Unione.
La Food Standards Agency (FSA) è responsabile della sicurezza e dell'igiene alimentare nel Regno Unito (UK). A causa della Brexit, il Regno Unito è diventato un Paese terzo il 31 dicembre 2020 e ha pubblicato una serie di documenti tecnici di orientamento per le aziende sulle implicazioni della sua uscita dall'Unione Europea (UE). Ora, nell'era post-Brexit, un operatore del settore alimentare (OSA) del Regno Unito, che è l'operatore responsabile, deve essere identificato e l'indirizzo deve essere indicato sull'etichetta dei prodotti alimentari.
I prodotti per la pulizia e la disinfezione sono chiamati/identificati e regolamentati in modo diverso nei vari Paesi e regioni, il che rende molto difficile per l'industria collocare questi prodotti in mercati diversi. Dopo la Brexit, il Regno Unito ha elaborato una legislazione individuale separata in materia di prodotti chimici, che è una versione modificata della legislazione esistente nell'UE. Nel Regno Unito, i prodotti disinfettanti sono classificati come biocidi in modo simile a quello europeo. Dopo la Brexit, il Regno Unito ha elaborato il proprio regolamento sui disinfettanti come l'Europa, denominato GB BPR. I biocidi ai sensi del GB BPR sono classificati allo stesso modo dell'Europa come Disinfettanti del Gruppo I, con i tipi di PT elencati di seguito.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Autorizzazioni all'immissione sul mercato (MAA)
- Supporto operativo end-to-end
- Guida e preparazione alla presentazione delle normative
- Presentazione di 510(k)
- BPL, GCP
- Farmacovigilanza
- Rapporti sulla sicurezza
- Marchio CE
- Foglietto illustrativo per il paziente (PIL) e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
- Etichettatura normativa
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita delle normative locali - con MHRA del Regno Unito
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
