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Freyr Regno Unito
La crescente domanda dei consumatori per una disponibilità moderata di nuove tecnologie sanitarie rende il Regno Unito (UK) un mercato redditizio per i produttori di prodotti farmaceutici, dispositivi medici e biotecnologici. La Medicines and Health products Regulatory Agency (MHRA) supervisiona/regolamenta le rispettive attività normative nella regione. Con diversi tipi di procedure tra cui scegliere (Procedura Centralizzata [CP], Procedura Nazionale [NP], Procedura Decentrata [DCP] e Procedura di Mutuo Riconoscimento [MRP]), il regime normativo nel Regno Unito potrebbe rappresentare un aspetto impegnativo da affrontare per ottenere le necessarie autorizzazioni all'immissione in commercio.
Freyr, con un centro operativo esclusivo nel REGNO UNITO, assiste i produttori esteri con Regulatory Affairs localizzati e supporto operativo per le procedure normative richieste. La consulenza End-to-End di Freyr in Regulatory Affairs per la regione del REGNO UNITO comprende:
Industrie servite nel Regno Unito
Il Regno Unito (REGNO UNITO) vanta una delle migliori politiche sanitarie al mondo, attirando così rinomati operatori farmaceutici da ogni parte del globo. I prodotti medicinali devono essere commercializzati nel paese solo dopo aver registrato il prodotto e aver ottenuto un'approvazione dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
Dopo la Brexit, il REGNO UNITO sta ancora modificando e aggiungendo le proprie normative per i dispositivi medici. Le normative da seguire nel paese sono divise geograficamente tra Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord (NI). La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) è l'autorità di regolamentazione che si occupa dei dispositivi medici. L'Irlanda del Nord è tenuta a conformarsi al Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746. I produttori non del REGNO UNITO devono nominare una Persona Responsabile del REGNO UNITO (UK RP) per aiutarli a conformarsi a queste normative e garantire un processo di registrazione dei dispositivi medici nel REGNO UNITO di successo.
Il REGNO UNITO (UK) ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE) e il periodo di transizione per la Brexit si è concluso il 31 dicembre 2020. Pertanto, dal 1° gennaio 2021, i produttori e gli importatori devono rispettare il Nuovo Regolamento sui Cosmetici nel REGNO UNITO e il Regolamento UE sui Cosmetici esistente in tutti i restanti paesi dell'UE.
La Food Standards Agency (FSA) è responsabile della sicurezza e dell'igiene alimentare nel Regno Unito (UK). A causa della Brexit, il Regno Unito è diventato un Paese terzo il 31 dicembre 2020 e ha pubblicato una serie di documenti tecnici di orientamento per le aziende sulle implicazioni della sua uscita dall'Unione Europea (UE). Ora, nell'era post-Brexit, un operatore del settore alimentare (OSA) del Regno Unito, che è l'operatore responsabile, deve essere identificato e l'indirizzo deve essere indicato sull'etichetta dei prodotti alimentari.
I prodotti per la pulizia e la disinfezione sono chiamati/identificati e regolamentati in modo diverso nei vari Paesi e regioni, il che rende molto difficile per l'industria collocare questi prodotti in mercati diversi. Dopo la Brexit, il Regno Unito ha elaborato una legislazione individuale separata in materia di prodotti chimici, che è una versione modificata della legislazione esistente nell'UE. Nel Regno Unito, i prodotti disinfettanti sono classificati come biocidi in modo simile a quello europeo. Dopo la Brexit, il Regno Unito ha elaborato il proprio regolamento sui disinfettanti come l'Europa, denominato GB BPR. I biocidi ai sensi del GB BPR sono classificati allo stesso modo dell'Europa come Disinfettanti del Gruppo I, con i tipi di PT elencati di seguito.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Autorizzazioni all'immissione sul mercatoMAA)
- End-to-End supporto operativo
- Guida e preparazione alla presentazione delle normative
- Presentazione di 510(k)
- GLP, GCP
- Farmacovigilanza
- Rapporti sulla sicurezza
- Marchio CE
- Foglio illustrativo per il pazientePIL) e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
- Etichettatura normativa
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita delle normative locali - con MHRA del Regno Unito
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
