Servizi di pubblicazione e invio di eCTD a livello globale - Panoramica
L'electronic Common Technical Document (eCTD) è un formato elettronico che supporta la presentazione regolatoria di domande, emendamenti, supplementi e rapporti alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e ad altre Autorità Sanitarie (HA) in tutto il mondo. Le presentazioni eCTD facilitano la creazione e la revisione rapida dei dati editoriali regolatori elettronici con la flessibilità di integrare metatag, collegamenti ipertestuali e segnalibri nei dati. L'eCTD consente una valutazione efficiente e una gestione efficace del ciclo di vita delle richieste di eCTD per ottenere più rapidamente le approvazioni/autorizzazioni di mercato.
Grazie a una conoscenza approfondita delle tendenze editoriali e dei formati di presentazione (ad esempio eCTD/Non-eCTD Electronic Regulatory Submissions [NeeS]), Freyr supporta le presentazioni multinazionali, la compilazione dei dati, la pubblicazione dei dati e la spedizione dei dossier. Per una presentazione regolamentare più rapida, conforme e senza interruzioni, Freyr offre servizi di pubblicazione eCTD utilizzando un software di gestione della pubblicazione eCTD interno, Freyr SUBMIT PRO, che aderisce agli standard regionali e ICH.
I formati dei servizi di pubblicazione e presentazione eCTD globali che Freyr è in grado di supportare sono:
| Autorità sanitarie per Paese | Applicazione e tipo di presentazione | Formato di presentazione | Supporto Freyr |
|---|---|---|---|
| IND (Investigational New Drug), NDA (New Drug Application), ANDA (Abbreviated New Drug Application), BLA (Biological License Application), OTC (Over the Counter), DMF (Drug Master Files), SPL (Structured Product Labeling) e SNDA (Supplemental New Drug Application). Originali, emendamenti, invio di relazioni annuali, invio di supplementi all'etichettatura, rapporti periodici sull'esperienza avversa di farmaci (PADERS), Briefing Book, invio di eCTD Baseline, invio di Ad Promo e invio di eCTD per la gestione del ciclo di vita (LCM). | eCTD | Sì |
| Procedura centralizzata (CP), procedura decentrata (DCP), procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e procedura nazionale (NP). Richieste di sperimentazione clinica (CTA), originali, variazioni, AtoQ, rinnovi, richieste di ASMF eCTD e richieste di dispositivi medici.
| eCTD | Sì |
| Presentazione di un nuovo farmaco (NDS), Supplemento alla presentazione di un nuovo farmaco (SNDS) e Supplemento alla presentazione di un nuovo farmaco - Conferma (SNDS-C) Presentazione di un nuovo farmaco abbreviato (ANDS) Supplemento alla presentazione di un nuovo farmaco abbreviato (SANDS) | eCTD | Sì |
| Presentazioni iniziali, risposte e variazioni | eCTD | Sì |
| Nuova autorizzazione al mercato (MA), rinnovi di MA e variazioni, e tipo 1 e tipo 2 Presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | eCTD | Sì |
| Nuovi MA, rinnovi di MA e variazioni e risposte di tipo 1 e 2 alle domande Presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) | eCTD | Sì |
| Iniziali e modifiche | eCTD | Sì |
| Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) | eCTD | Sì |
| Presentazioni di base e autorizzazione iniziale all'immissione in commercio (JO eCTD Modulo 1) | eCTD | Sì |
| Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) | Presentazioni di base, domande di nuovi farmaci, domande di farmaci generici e domande di sperimentazioni cliniche (dal modulo 2 al modulo 5). | eCTD | Sì |
Servizi di pubblicazione e invio di eCTD a livello globale
- Sviluppare e mantenere il processo di acquisizione e documentazione dei requisiti dell'Autorità sanitaria regionale (HA).
- Invio di documenti cartacei in formato elettronico non eCTD (NeeS) e conversioni in formato eCTD
- Sviluppare un archivio di conoscenze per i requisiti regionali in tutto il mondo.
- Formazione e aggiornamenti periodici sui requisiti di pubblicazione e presentazione di eCTD a livello mondiale, in continua evoluzione.
- Analisi dei gap per creare gli ausili di processo, i grafici, ecc.
- Monitoraggio continuo del progetto
- Controllo periodico della qualità per una gestione efficace del tempo
- Creazione di un tracker dettagliato per tenere traccia di tutte le modifiche di versione apportate durante il ciclo di vita di pubblicazione dell'eCTD.
- Freyr SUBMIT PRO - uno strumento interno per la pubblicazione e la presentazione di documenti regolatori eCTD
- Un team di esperti qualificati per la pubblicazione e l'invio di eCTD
- Un robusto software per la pubblicazione e l'invio di eCTD a livello globale
- La roadmap dei servizi di presentazione di eCTD va dalla compilazione della documentazione originale per la regolamentazione al mantenimento del ciclo di vita.
- Supporto all'allocazione delle risorse normative
- Pubblicazione a livello di report e pubblicazione a livello di documento
- Servizi di invio di eCTD senza errori che consentono alla vostra organizzazione di concentrarsi sulle funzioni aziendali principali
- Processo di controllo qualità in due fasi
- Modello di consegna globale 24x7
- Processi trasparenti
- Tempo di esecuzione rapido (TAT)
