Servizi per gli affari regolatori globali - Panoramica
I servizi di Regulatory Affairs farmaceutici sono importanti per il successo della registrazione dei medicinali destinati all'uso umano presso le diverse autorità sanitarie (HA). Il ruolo di questi servizi è quello di orientarsi tra i requisiti dinamici stabiliti da ciascuna HA, garantendo la conformità e un processo di approvazione senza intoppi.
I professionisti del team dei servizi di consulenza regolatoria farmaceutica possiedono una comprensione completa dei requisiti di presentazione e si tengono aggiornati su tutti i cambiamenti. Le loro conoscenze e la loro esperienza nella consulenza sugli affari regolatori del settore farmaceutico sono fondamentali per gestire efficacemente le proposte regolatorie, prevenire i rifiuti e garantire approvazioni tempestive.
Freyr, consulente di fiducia nel campo dei servizi di Regolamentazione farmaceutica, ha assistito numerosi produttori mondiali nelle loro richieste di Regolamentazione. Considerando i servizi di consulenza regolatoria farmaceutica end-to-end, Freyr offre un supporto completo agli sponsor dei prodotti medicinali. I nostri esperti aiutano i clienti a garantire che tutta la documentazione e le informazioni necessarie siano valutate e presentate in modo accurato.
Servizi per gli affari regolatori globali
- Roadmap di presentazione regolatoria/rapporti strategici per i medicinali identificati
- Offerta di servizi end-to-end per gli affari regolatori farmaceutici durante lo sviluppo del prodotto
- Riunioni tecniche di pre-presentazione con l'USFDA/EMA/altri centri di valutazione.
- Corrispondenza con i centri di assistenza tecnica globali per le registrazioni e le approvazioni dei prodotti.
- Supporto per la finalizzazione della composizione dei medicinali
- Progettazione di specifiche di presentazione
- Guida nella preparazione di protocolli/relazioni per lo sviluppo del prodotto, la convalida del processo, i lotti di esposizione, gli studi di hold-time e gli studi di stabilità.
- Assistenza agli agenti locali di Stati Uniti/Canada
- Supporto per tutte le attività amministrative precedenti alla presentazione
- Analisi delle lacune tecniche dei documenti/dati di supporto
- Guida alla generazione di documenti/dati aggiuntivi/mancanti per ridurre le lacune.
- Redazione e revisione di moduli CMC per la presentazione iniziale di IND/IMPD/CTA.
- NDAs-505(b)2/Dossier/BLA per farmaci innovativi/biologici/biosimilari/vaccini
- Creazione e revisione di moduli CMC per la presentazione iniziale, come ANDAs/ANDS/MAAs/Dossiers e DMF per prodotti generici.
- Valutazione del controllo delle modifiche e preparazione della strategia di presentazione
- Preparazione dei pacchetti CMC per la presentazione di modifiche post-approvazione, come supplementi/variazioni/emendamenti.
- Preparazione di pacchetti CMC per la presentazione di documenti di gestione del ciclo di vita, come relazioni annuali/rinnovi.
- Gestione delle richieste di HA e preparazione dei pacchetti di risposta
- Servizi di affari regolatori farmaceutici end-to-end
- Consulenti esperti in materia di regolamentazione farmaceutica
- Offerta di servizi di consulenza regolatoria farmaceutica a supporto delle attività di presentazione delle domande
- Comprovata esperienza negli Affari Regolatori nel settore farmaceutico
