Dispositivi medici

Da quasi un decennio Freyr, in qualità di società di consulenza regolamentare di fiducia per i dispositivi medici, definisce gli standard del settore nell'assistenza alle aziende di dispositivi medici e IVD di tutto il mondo per le esigenze regolamentari end-to-end e la registrazione dei dispositivi.

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    Clienti di dispositivi medici

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    Progetti

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    Approvazioni dei dispositivi

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    Prima volta - Presentazione giusta

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    Categorie di prodotti supportate

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    Approvazione di dispositivi ad alto rischio

  • 500

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    Approvazione del dispositivo a rischio moderato

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    Dispositivo a basso rischio
 

Consulenza normativa sui dispositivi medici

Freyr, in qualità di partner normativo di comprovata efficacia, fornisce servizi di regolamentazione dei dispositivi medici end-to-end che comprendono la decodifica della classificazione dei dispositivi medici, la compilazione della documentazione relativa ai dispositivi, la scrittura medica, la registrazione dei dispositivi e il ruolo di rappresentante nel paese. Personalizziamo il processo in termini di servizi e assistenza software per l'approvazione end-to-end dei dispositivi. Grazie alla sua presenza in tutti i continenti, Freyr offre servizi normativi per l'ingresso nel mercato e la conformità alle normative in tutte le regioni. Il nostro team dedicato è composto da un gruppo misto di esperti che offre una soluzione unica per tutte le esigenze normative.

Esperienza nella regolamentazione dei dispositivi medici

Navigare tra le normative, garantire l'innovazione: I vostri esperti di fiducia in materia di regolamentazione dei dispositivi medici

  • Accesso al mercato

    Implementare strategie per navigare nel percorso normativo e introdurre efficacemente i dispositivi medici nei mercati di destinazione. .

     

  • Affari regolatori

    Garantire la conformità ai requisiti normativi per assicurare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici destinati ai pazienti.

     

  • Valutazione clinica e delle prestazioni

    Include una serie di servizi di scrittura medica per garantire un ingresso agevole nel vostro mercato di riferimento.

     

  • Qualità, conformità e audit

    Soluzioni QMS per soddisfare i requisiti degli standard normativi internazionali.

     

  • Salute digitale

    I servizi di conformità alle normative per SaMD assicurano che il software soddisfi tutti gli standard e le normative richieste per la sicurezza e l'efficacia.

     

  • Ingegneria dei fattori umani 

    Migliora la sicurezza e l'usabilità dei vostri dispositivi medici, aiutandovi a soddisfare e superare gli standard normativi e garantendo che il vostro dispositivo medico sia incentrato sull'utente e conforme.

     

  • Informazioni normative globali

    Gestite la complessità delle normative sui dispositivi medici sfruttando la potenza di oltre 24.000 informazioni che spaziano tra classificazioni, etichettatura, registrazioni, approvazioni e sorveglianza post-vendita.

     

Consulenza normativa sui dispositivi medici specifica per ogni paese

Operando in tutti i continenti, Freyr Solutions ha stabilito una forte presenza globale. Grazie alle competenze regionali e alla profonda conoscenza delle normative locali, forniamo soluzioni su misura nei mercati chiave di tutto il mondo.

America

LATAM

Asia Pacifico

Medio Oriente e Africa

Europa

Contattateci per ottenere la guida e l'assistenza di esperti in materia di regolamentazione dei dispositivi medici.

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Il percorso normativo di un'azienda di dispositivi medici: Dall'ideazione al post-commercializzazione

Fase concettuale: Navigare nell'ambiguità normativa e nella complessità del mercato

Le aziende produttrici di dispositivi medici spesso iniziano con un'idea rivoluzionaria: un nuovo strumento diagnostico, un monitor indossabile o un'applicazione basata su software. Ma la trasformazione dell'innovazione in un prodotto commerciabile comporta un ostacolo immediato: L'incertezza normativa.

  • Problema: le aziende devono affrontare delle sfide per determinare come il loro dispositivo sarà classificato a livello globale. Si tratta di un dispositivo di Classe I o di Classe III negli Stati Uniti? E nell'UE, in Giappone o nel mercato in cui si sta cercando di entrare?
  • Soluzione: Una consultazione normativa e una classificazione del rischio globale aiutano a definire il percorso da seguire. Ciò include la comprensione dei quadri normativi globali come FDA, MDR e IVDR e la mappatura della classificazione del rischio di conseguenza.

Inoltre, le aziende devono sapere quali affermazioni fanno i loro concorrenti e come posizionare il loro prodotto senza oltrepassare i limiti legali.

  • L'analisi dei reclami dei concorrenti e la due diligence assicurano che le aziende non cadano in trappole legali o facciano reclami non verificabili.

L'impegno con gli enti regolatori diventa un campo minato per prodotti complessi o combinati (ad esempio, combinazioni farmaco-dispositivo o SaMD basati sull'intelligenza artificiale).

  • Le strategie di pre-presentazione assicurano un dialogo efficace con la FDA o con gli organismi notificati, evitando costosi passi falsi.

La comprensione della Regulatory intelligence e delle strategie di ingresso nel mercato consente alle aziende di concentrare i propri sforzi sui mercati giusti con il giusto approccio.

Fase di pianificazione: Stabilire una solida base normativa

Una volta chiarito il concetto, la pianificazione deve concentrarsi sulla prontezza operativa e sulla struttura normativa. In questa fase, molte organizzazioni non dispongono di sistemi di documentazione scalabili.

  • Sfida: Assenza di modelli standardizzati, strutture documentali o quadri di qualità tracciabili.
  • Sfida: incertezza sugli standard normativi applicabili e sulle esigenze degli utenti.

Le soluzioni di Freyr:

  • Creazione di modelli normativi, liste di controllo e strutture di file su misura, in linea con le aspettative di FDA, MDR, IVDR e ISO.
  • Identificazione proattiva degli standard applicabili (ad esempio, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) e documentazione dettagliata dei requisiti dell'utente, garantendo che gli input di progettazione siano adeguatamente catturati e giustificati.

Fase di progettazione: Garantire la documentazione e l'allineamento dei rischi

Con il progredire dello sviluppo del prodotto, la documentazione di progetto e la gestione del rischio diventano elementi critici di conformità. Le lacune di questa fase vengono spesso scoperte durante gli audit o le revisioni dei fascicoli tecnici.

  • Sfida: documentazione di controllo della progettazione incompleta o strutturata in modo improprio.
  • Sfida: Documentazione di gestione del rischio e di ingegneria dell'usabilità disallineata o insufficiente.
  • Sfida: lacune nascoste nella documentazione che ritardano la presentazione delle domande.

Le soluzioni di Freyr:

  • Sviluppo e correzione dei documenti di controllo della progettazione (piano di progettazione e sviluppo, input, output, revisioni) che stabiliscono la tracciabilità end-to-end.
  • Documentazione completa sulla gestione del rischio (secondo la norma ISO 14971) e sull'ingegneria dell'usabilità (secondo la norma IEC 62366), a dimostrazione della sicurezza del prodotto e della conformità ai fattori umani.
  • Esecuzione di valutazioni complete delle lacune per identificare e risolvere le carenze prima della presentazione formale.

Fase di convalida: Dimostrare prestazioni, sicurezza e conformità

La convalida è un punto di controllo critico in cui molte organizzazioni incontrano dei colli di bottiglia. Senza prove adeguatamente strutturate, le approvazioni regolamentari possono essere ritardate o negate.

  • Sfida: Documentazione tecnica incompleta o non conforme.
  • Sfida: rapporti di valutazione clinici, biologici o di performance poco sviluppati.
  • Sfida: protocolli di convalida deboli per il software, il confezionamento o i processi di sterilizzazione.

Le soluzioni di Freyr:

  • Redazione e assemblaggio di documentazione tecnica conforme per dispositivi medici (MD), diagnostici in vitro (IVD), software come dispositivo medico (SaMD) e combinazioni farmaco-dispositivo (DDC).
  • Preparazione di liste di controllo GSPR, dichiarazioni di conformità (DoC) e aggiornamenti del Design History File (DHF).
  • Sviluppo di solidi rapporti di valutazione clinica e biologica (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) allineati alle linee guida MDR/IVDR e MEDDEV dell'UE.
  • Esecuzione di protocolli di convalida approfonditi per tutti i sistemi critici, compresi software, confezionamento, sterilizzazione ed etichettatura.

Fase di lancio: Garantire le approvazioni normative e l'accesso al mercato

In questa fase cruciale, la preparazione normativa determina il time-to-market. La mancanza di una guida strategica o di esperienza nella presentazione può comportare costosi ritardi o rifiuti.

  • Sfida: scarsa familiarità con i requisiti di presentazione delle normative globali.
  • Sfida: preparazione inadeguata per le transizioni MDR/IVDR o per le presentazioni specifiche per il mercato.
  • Sfida: Mancanza di competenze specialistiche per i prodotti sanitari digitali o il software dei dispositivi.

Le soluzioni di Freyr:

  • Supporto per la presentazione di richieste di regolamentazione a livello globale, tra cui 510(k), PMA, marchio CE, UKCA, Swiss medic e autorizzazioni per usi di emergenza (EUA).
  • Esperienza nella pianificazione della transizione MDR/IVDR, nella correzione delle submission e nella chiusura dei gap di conformità.
  • Strategie di presentazione specializzate per SaMD, MDSW e pacchetti di procedure con classificazione o uso previsto complessi.
  • Supporto end-to-end per le interazioni con le autorità di regolamentazione e gli organismi notificati, comprese le risposte alle domande e le correzioni delle carenze.

Fase post-market: Sostenere la conformità e gestire il cambiamento

Le responsabilità post-market sono spesso sottovalutate. Tuttavia, la mancata conservazione della documentazione, l'incapacità di indagare sui reclami o di presentare le variazioni può portare a gravi conseguenze a livello regolatorio.

  • Sfida: Valutazioni di biocompatibilità o documentazione QMS obsolete.
  • Sfida: Mancanza di una strategia per la ricertificazione o la manutenzione del fascicolo tecnico.
  • Sfida: cambiamenti di prodotto o di processo non gestiti che hanno un impatto sulla conformità.

Le soluzioni di Freyr:

  • Revisioni periodiche della biocompatibilità e valutazioni delle lacune del SGQ per garantire l'allineamento continuo con gli standard e le linee guida aggiornati.
  • Sviluppo di una strategia strutturata per la manutenzione e la ri-certificazione del fascicolo tecnico, riducendo le rielaborazioni e garantendo la prontezza degli audit.
  • Gestione delle indagini cliniche e delle variazioni in conformità con le aspettative delle autorità.
  • Esecuzione di analisi dell'impatto delle modifiche e strategie di notifica per gestire aggiornamenti, modifiche alla produzione e miglioramenti del prodotto.

Dalla strategia iniziale alla conformità duratura, Freyr assicura che il vostro percorso nel settore dei dispositivi medici sia allineato a livello globale, pronto per gli audit e orientato al mercato.