Servizi di registrazione dei biologici - Panoramica
I prodotti biologici sono medicinali complessi e comprendono un'ampia gamma di sottocategorie come le proteine terapeutiche ricombinanti, gli anticorpi monoclonali, i prodotti per la terapia cellulare e genica, i vaccini, il sangue e i suoi componenti, ecc. I requisiti normativi per i prodotti biologici sono molto ampi e variano a seconda del tipo di prodotto. Allo stesso modo, si sta definendo un quadro normativo separato per i prodotti biologici di nuova introduzione, riconosciuti a livello globale come prodotti biosimilari. Un fornitore di servizi di registrazione dei biologici aiuta a comprendere il quadro normativo e a valutare i requisiti di ciascuna sottocategoria di un prodotto biologico nei mercati emergenti (paesi RoW), il che è impegnativo e richiede una conoscenza completa del prodotto e delle informazioni normative specifiche del paese. Un fornitore di servizi di registrazione dei prodotti biologici può aiutare a semplificare questo difficile processo normativo.
Rispetto ai mercati principali (ad esempio, Stati Uniti, UE, Giappone e Australia), la valutazione dei requisiti normativi del mercato RoW (Asia, Africa, America Latina, CCG e CSI) è più complicata a causa dell'approccio normativo divergente seguito dalle diverse autorità sanitarie. Le differenze nei requisiti normativi per ogni tipo di prodotto biologico/biosimilare e i requisiti di presentazione in continua evoluzione delle autorità sanitarie del RdM rendono il processo di registrazione e approvazione più impegnativo. Per superare gli ostacoli e ottenere una presentazione di successo nei mercati del RdM, i servizi di registrazione dei biologici e il supporto strategico di un partner di comprovata esperienza nel settore degli affari regolatori sono di estrema importanza.
Freyr è un fornitore di servizi regolatori di nicchia con un'esperienza significativa nella gestione di nuovi biologici, biosimilari, vaccini, prodotti a base di sangue e plasma e prodotti di terapia cellulare e genica nei Paesi del RdM. Il nostro team di Freyr è in grado di fornirvi una guida completa sulla strategia regolatoria e sui servizi di registrazione dei biologici.
Servizi di registrazione dei biologici - Competenze
- Freyr dispone di un buon pool di esperti del settore e di ex-agenzia con oltre 25 anni di esperienza nello spazio normativo dei biologici/biosimilari.
- I team di Freyr hanno eccellenti competenze tecniche e scientifiche per gestire le questioni regolatorie associate a diversi sistemi di espressione ricombinante (E.coli, lievito, cellule rCHO, ecc.) e a diversi tipi di linee cellulari di mammifero (cellule Vero, cellule MRC-5, SPF CEF, ecc.).
- Esperienza di successo nella gestione di prodotti combinati che sono una combinazione di un prodotto biologico e di un dispositivo (PFS, iniettore a penna, ecc.).
- Strategia regolatoria per l'espansione globale di prodotti biologici/biosimilari. Ciò include la pianificazione strategica per gli studi clinici in regioni specifiche, l'approccio graduale per la registrazione del prodotto in più Paesi, l'approccio strategico per la presentazione delle domande di autorizzazione e le risposte alle domande di autorizzazione.
- Strategia di sviluppo dei farmaci per i biosimilari. Ciò include l'identificazione del medicinale di riferimento, la dimostrazione della somiglianza analitica, l'esenzione dai dati clinici, la riduzione della necessità di generare dati clinici sulla popolazione locale, ecc.
- Strategia normativa/rapporti di approfondimento normativo per l'ingresso in nuovi Paesi del RdM.
- Organizzare riunioni di agenzia e rappresentare gli sponsor per risolvere questioni scientifiche durante la registrazione del prodotto.
- Registrazione di prodotti biologici in tutti i mercati RoW (Asia, Africa, LATAM, GCC e CIS).
- Valutazione delle lacune normative specifiche del Paese per la registrazione del prodotto biologico/biosimilare previsto.
- Redazione del dossier principale/preparazione del dossier nei formati specifici del Paese, supporto necessario per la traduzione del dossier nella lingua locale e gestione delle submission regolatorie.
- Supporto alla presentazione di variazioni/emendamenti/integrazioni della CMC di prodotti biologici alle diverse autorità sanitarie.
- Gestione del ciclo di vita dei prodotti biologici e rinnovi.
