Servizi di registrazione dei biologici - Panoramica
medicinal products biologici sono medicinal products complessi medicinal products comprendono un'ampia gamma di sottocategorie quali proteine terapeutiche ricombinanti, anticorpi monoclonali, prodotti per la terapia cellulare e genica, vaccini, sangue e componenti del sangue, ecc. I requisiti normativi per i prodotti biologici sono numerosi e variano a seconda del tipo di prodotto. Allo stesso modo, è in fase di definizione una serie separata di quadri normativi per i prodotti biologici di successiva immissione sul mercato, riconosciuti a livello globale come prodotti biosimilari. Un fornitore di servizi di registrazione di prodotti biologici aiuta a comprendere il quadro normativo e a valutare i requisiti di ciascuna sottocategoria di un prodotto biologico nei mercati emergenti (RoW ), il che è impegnativo e richiede una conoscenza completa del prodotto e delle informazioni normative specifiche del paese. Un fornitore di servizi di registrazione di prodotti biologici può aiutare a semplificare questo impegnativo processo normativo.
Rispetto ai mercati principali (ad esempio US, Unione Europea, Giappone e Australia), valutare i requisiti normativi dei RoW (Asia, Africa, America Latina, GCC e regioni CIS) è più complicato a causa dell'approccio normativo divergente adottato dalle diverse autorità sanitarie. Le differenze nei requisiti normativi per ciascun tipo di prodotto biologico/biosimilare e i requisiti di presentazione in continua evoluzione delle autorità RoW rendono il processo di registrazione e approvazione più impegnativo. Per superare gli ostacoli e ottenere una presentazione di successo nei RoW , è di fondamentale importanza avvalersi dei servizi di registrazione dei prodotti biologici e del supporto strategico di un partner esperto in materia di affari regolatori.
Freyr un fornitore di servizi normativi di nicchia con una significativa esperienza nella gestione di nuovi prodotti biologici, biosimilari, vaccini, prodotti ematici e plasmatici e prodotti per la terapia cellulare e genica in tutti i RoW . Il nostro team di Freyr fornirvi una guida completa sulla strategia normativa e sui servizi di registrazione dei prodotti biologici.
Servizi di registrazione dei biologici - Competenze
- Freyr un valido gruppo di esperti del settore e di ex funzionari di agenzie con oltre 25 anni di esperienza nel campo normativo dei prodotti biologici/biosimilari.
- Freyr vantano eccellenti competenze tecniche e scientifiche nella gestione delle questioni normative associate ai diversi sistemi di espressione ricombinante (E.coli, lievito, cellule rCHO ecc.) e ai diversi tipi di linee cellulari di mammiferi (cellule Vero, cellule MRC, SPF CEF ecc.).
- Esperienza di successo nella gestione di prodotti combinati che sono una combinazione di un prodotto biologico e di un dispositivo (PFS, iniettore a penna, ecc.).
- Strategia regolatoria per l'espansione globale di prodotti biologici/biosimilari. Ciò include la pianificazione strategica per gli studi clinici in regioni specifiche, l'approccio graduale per la registrazione del prodotto in più Paesi, l'approccio strategico per la presentazione delle domande di autorizzazione e le risposte alle domande di autorizzazione.
- Strategia di sviluppo dei farmaci per i biosimilari. Ciò include l'identificazione del medicinale di riferimento, la dimostrazione della somiglianza analitica, l'esenzione dai dati clinici, la riduzione della necessità di generare dati clinici sulla popolazione locale, ecc.
- Strategia normativa/Relazioni sulle normative per l'ingresso in nuovi RoW .
- Organizzare riunioni di agenzia e rappresentare gli sponsor per risolvere questioni scientifiche durante la registrazione del prodotto.
- Registrazione dei prodotti biologici in tutti RoW (Asia, Africa, LATAM, GCC e CSI).
- Valutazione delle lacune normative specifiche del Paese per la registrazione del prodotto biologico/biosimilare previsto.
- Redazione del dossier principale/preparazione del dossier nei formati specifici del Paese, supporto necessario per la traduzione del dossier nella lingua locale e gestione delle submission regolatorie.
- Supporto alla presentazione di CMC relative a prodotti biologici alle diverse autorità sanitarie.
- Gestione del ciclo di vita dei prodotti biologici e rinnovi.
