Rapporti sui valori F per gli imballaggi a prova di bambino (CRP)

La confezione resistente ai bambini (CRP) è un tipo di confezione che i bambini piccoli difficilmente possono aprire (o accedere al contenuto) rispetto agli adulti. Le CRP riducono la mortalità infantile e gli effetti avversi dovuti all'ingestione involontaria di farmaci da prescrizione orali. I CRP sono solitamente progettati e realizzati modificando il materiale del foglio, il materiale del blister, gli adesivi, l'orientamento delle tasche del blister e utilizzando diversi materiali di ovatta dei sistemi di chiusura dei contenitori.

Il valore "F", noto anche come valore di fallimento, è definito come il numero di singole unità di dose di un farmaco che possono causare gravi malattie o lesioni in un bambino di 11,4 kg. Per i farmaci altamente tossici o nocivi, il valore "F" è solitamente fissato a F1, a indicare che l'accesso del bambino a una singola unità è considerato un fallimento. I prodotti meno tossici o meno dannosi hanno un valore "F" più alto (ad esempio, F8). Quando un bambino acquisisce l'accesso a una nona unità, di solito viene adottata una restrizione predefinita di F8.

Requisiti normativi:

Per le confezioni di farmaci che rientrano nella normativa del Poison Prevention Packaging Act (PPPA), è indispensabile includere il valore F della sostanza confezionata. Alla Commissione statunitense per la sicurezza dei prodotti di consumo deve essere presentata una relazione completa, che illustri la giustificazione basata su prove e il calcolo del valore F.

Ai sensi del 16 CFR § 1700.20 sulla procedura di prova per gli imballaggi speciali, si considera un fallimento della prova quando un bambino apre l'imballaggio speciale o accede al suo contenuto. Analogamente, nel caso dell'imballaggio unitario, si considera un fallimento del test quando un bambino apre o accede al numero di singole unità o accede a più di otto (08) unità distinte entro 10 minuti dal test, a seconda di quale sia il valore più basso.

Calcolo del valore "F":

I tossicologi, in virtù della loro conoscenza ed esperienza nella valutazione del rischio tossicologico, sono i migliori professionisti in grado di valutare i pericoli specifici della sostanza e di valutare i potenziali effetti acuti sulla salute, comprendendo sia gli effetti sistemici che quelli locali che possono verificarsi nei bambini.

Il processo prevede la raccolta e l'analisi sistematica dei dati di tossicità acuta e a dosi ripetute e degli effetti avversi sulla salute nell'uomo, comprese le informazioni disponibili sul sovradosaggio provenienti da casi di studio pubblicati che coinvolgono sia adulti che bambini. Inoltre, i dati di sperimentazione clinica e post-marketing negli adulti, i dati di farmacocinetica (PK) e di farmacodinamica (PD) sono utili e considerati durante l'analisi dei dati. In assenza di informazioni specifiche sulla sostanza, raramente si ricorre a una strategia di read-across utilizzando informazioni provenienti da composti strutturalmente o funzionalmente simili per colmare le lacune dei dati. Sulla base di una valutazione complessiva, viene selezionato un punto di partenza (POD) scientificamente appropriato in termini di valore numerico (ad esempio, una dose massima tollerata o una dose di esposizione accidentale) per il calcolo del valore "F", che viene poi utilizzato per il calcolo del valore F per un bambino di 11,4 kg di peso. Il valore "F" è tipicamente compreso tra 1 e 8.

I valori F vengono calcolati per una sostanza con diversi tipi di confezionamento (es. blister, flaconi, ecc.). Sulla base del valore F derivato, viene progettato il confezionamento per il prodotto farmaceutico.