Conformità dei nuovi alimenti - Navigare con fiducia nei percorsi normativi globali
Il panorama degli alimenti e degli integratori alimentari è in rapida evoluzione con l'emergere di nuovi ingredienti, tecnologie alimentari innovative e prodotti funzionali. Comprendere e rispettare le normative sui nuovi alimenti è fondamentale per le aziende che intendono commercializzare questi prodotti a livello globale. Freyr offre un supporto normativo completo per la classificazione dei nuovi alimenti, la valutazione della sicurezza e la conformità globale, tra cui:
Notifica di nuovi ingredienti dietetici (NDIN)
Notifica Generalmente Riconosciuto come Sicuro (GRAS)
Conformità normativa NSF per l'India
Presentazione della petizione sugli additivi alimentari (FAP)
I nostri servizi contribuiscono a garantire che i vostri nuovi alimenti o ingredienti soddisfino tutti i requisiti di sicurezza, efficacia e regolamentazione in tutti i mercati chiave, come ad esempio negli Stati Uniti. STATI UNITIUE, Australia, India, Singaporee altri ancora.
Che cos'è un nuovo alimento o ingrediente?
Un nuovo alimento o un nuovo ingrediente dietetico (NDI) è definito come una sostanza che non è stata utilizzata in modo significativo nella dieta umana prima di una data di riferimento specifica, ad esempio il 15 ottobre 1994 negli Stati Uniti:
- Alimenti o ingredienti con nuove strutture molecolari
- Sostanze derivate da piante, animali, microrganismi o minerali non comunemente consumati
- Nanomateriali ingegnerizzati o ingredienti lavorati con nuove tecnologie
- Microrganismi, funghi o alghe
- Ingredienti derivanti da nuovi processi produttivi che alterano in modo significativo le caratteristiche nutrizionali o di sicurezza
* Ogni Paese ha definizioni, date limite e requisiti unici per la classificazione dei nuovi alimenti.
I nuovi servizi di regolamentazione degli alimenti di Freyr
1. NDIN (Notifica di nuovo ingrediente dietetico)
Un nuovo ingrediente dietetico (NDI) è un ingrediente dietetico non commercializzato negli Stati Uniti come integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994. Quando un integratore alimentare contiene un NDI:
- I produttori o i distributori devono presentare una New Dietary Ingredient Notification (NDIN) all'FDA almeno 75 giorni prima della commercializzazione del prodotto.
- Devono inoltre dimostrare che si può ragionevolmente ritenere che l'ingrediente sia sicuro nelle condizioni d'uso raccomandate o suggerite in etichetta.
2. GRAS (Generalmente riconosciuto come sicuro)
Il processo GRAS è una presentazione volontaria alla FDA statunitense in cui il produttore notifica all'agenzia che una sostanza è considerata GRAS per l'uso previsto. I punti chiave includono:
- Lo status di GRAS dimostra la sicurezza degli alimenti convenzionali senza richiedere l'approvazione dell'FDA prima dell'immissione sul mercato.
- Lo status di GRAS è supportato dal consenso degli esperti attraverso procedure scientifiche o da una storia di uso sicuro prima del 1958.
- Può essere approvato tramite
- Processo GRAS autocertificato
- Notifica GRAS alla FDA
3. Supporto normativo NSF (alimenti non specificati FSSAI)
Il Regolamento FSSAI sugli alimenti e gli ingredienti alimentari non specificati (2017) dell'India riguarda gli alimenti nuovi o innovativi che non rientrano nelle categorie alimentari standard. Punti salienti:
- Applicabile ai nuovi alimenti, ai nuovi additivi alimentari, agli enzimi e agli alimenti importati non tradizionalmente consumati in India.
- Gli operatori del settore alimentare (OSA) devono richiedere l'approvazione prima della produzione, dell'importazione o della vendita.
- Il processo comprende la presentazione attraverso il portale ePAAS di FSSAI, la documentazione dettagliata e la tassa di iscrizione.
- La FSSAI esegue una valutazione scientifica del rischio ed emette una decisione (approvazione o rifiuto).
- Gli obblighi post-approvazione includono l'aggiornamento delle licenze e la conformità alla tracciabilità.
4. Presentazione della petizione sugli additivi alimentari (FAP)
Quando una sostanza non è GRAS ed è destinata all'uso in alimenti convenzionali, è necessaria una petizione per additivi alimentari (FAP):
- Scopo: richiedere l'approvazione della FDA per un nuovo additivo alimentare o per un nuovo uso di uno esistente.
- Presentato da: Produttore, distributore o parte interessata
- Base legale: Sezione 409 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Cosa comprende un FAP?
- Identità chimica e composizione dell'additivo
- Processo di produzione
- Usi e livelli di utilizzo proposti negli alimenti
- Dati tossicologici e di sicurezza
- Valutazione ambientale o richiesta di esclusione categorica
- Informazioni sull'etichettatura (se necessario)
Come Freyr può aiutare
- Valutazione preliminare di fattibilità per determinare l'idoneità come nuovo alimento/novello ingrediente/ NDI/GRAS/NSF
- Successo comprovato con le richieste NDIN, GRAS, NSF e FAP
- Revisione dei nuovi ingredienti alimentari - revisione completa dei dati.
- Revisione dei documenti secondo le linee guida delle rispettive autorità sanitarie (HA) per la presentazione/notifica.
- Presentazione della domanda di registrazione di un nuovo ingrediente alimentare.
- Comunicazione e follow-up con i portatori di handicap.
Perché scegliere Freyr?
- Un team qualificato di esperti con esperienza diretta nella registrazione di nuovi alimenti e ingredienti.
- Esperienza nella presentazione online e una forte esperienza di supporto locale nella registrazione di nuovi alimenti e ingredienti.
- Registrazione/identificazione di nuovi ingredienti alimentari e consulenza normativa sul processo di registrazione.
- Consulenza normativa end-to-end per la richiesta/registrazione di nuovi alimenti e per la registrazione di nuovi ingredienti alimentari.
- Ha rapporti con gli HA per la registrazione di nuovi ingredienti alimentari.
- Supporto per le complessità normative specifiche di ogni regione nell'approvazione di nuovi prodotti alimentari.
- Una vasta rete di partner in tutto il mondo.
- Una forte relazione con i diversi HA.
- Servizi di consulenza a costi contenuti.
Lanciate il vostro ingrediente romanzo con fiducia.
I nostri pilastri del servizio
| Caratteristica | NDIN (Notifica di nuovo ingrediente dietetico) | GRAS (Generalmente riconosciuto come sicuro) | FAP (petizione sugli additivi alimentari) |
|---|---|---|---|
| Scopo | Notificare all'FDA la presenza di un nuovo ingrediente dietetico negli integratori. | Stabilire che una sostanza è sicura per l'uso negli alimenti senza un'approvazione formale | Richiedere l'approvazione della FDA per un additivo alimentare non GRAS |
| Si applica a | Solo integratori alimentari | Alimenti e ingredienti convenzionali | Alimenti convenzionali e additivi |
| È necessaria la presentazione alla FDA? | ✅ Sì, almeno 75 giorni prima della commercializzazione | ❌ No (può essere auto-affermato) ✅ Notifica facoltativa | ✅ Sì, richiesto dalla legge |
| Risposta della FDA | "Nessuna obiezione" o preoccupazioni | Lettera "No Questions" o no comment (se notificata) | Regola finale pubblicata nel Codice dei Regolamenti Federali (CFR) |
| È necessaria l'approvazione? | ❌ Nessuna approvazione formale (solo nessuna obiezione) | ❌ Non un'approvazione, ma un riconoscimento (se notificato) | ✅ Sì, richiede l'approvazione della FDA. |
| Base per la sicurezza | Dati tossicologici e uso storico | Consenso scientifico o storia di uso sicuro | Dati completi sulla sicurezza, la tossicologia e l'esposizione |
| Autorità legale | DSHEA (1994) | Legge FD&C, Sezione 201(s) | Legge FD&C, Sezione 409 |
| Uso tipico | Estratti di erbe, probiotici negli integratori | Enzimi, oli e coadiuvanti tecnologici negli alimenti | Edulcoranti, conservanti ed emulsionanti |
Domande frequenti
1. Ogni nuovo ingrediente alimentare è considerato un nuovo alimento?
Solo gli ingredienti non consumati in modo significativo prima della data limite definita da una regione sono considerati nuovi. La documentazione dell'uso storico può esentare un ingrediente.
2. È necessario lo status di GRAS per gli integratori alimentari?
No. Il GRAS è specifico per gli ingredienti alimentari. Per gli integratori alimentari si applica invece la procedura NDIN.
3. Posso auto-affermare il GRAS ed evitare la presentazione alla FDA?
Sì. Tuttavia, la presentazione alla FDA aumenta la credibilità e riduce i controlli durante gli audit o le ispezioni.
4. Quanto dura il processo NDIN?
Il processo di revisione dell'FDA dura 75 giorni dalla data di presentazione.
5. Quando è necessario presentare una petizione per additivi alimentari (FAP)?
Quando l'ingrediente non è GRAS e destinato all'uso alimentare convenzionale.
6. Che cosa si qualifica come alimento non specificato secondo la FSSAI?
I nuovi alimenti, gli alimenti importati non consumati in India, i nuovi additivi alimentari, gli enzimi e gli ingredienti a base microbica rientrano nei NSF.
7. Qual è la differenza tra NDIN e GRAS?
L'NDIN si applica ai nuovi ingredienti degli integratori alimentari; il GRAS si applica agli alimenti convenzionali. L'NDIN richiede una notifica obbligatoria da parte della FDA, mentre il GRAS può essere auto-affermato.
8. Un ingrediente può essere sia GRAS che integratore alimentare?
Sì, ma la classificazione dipende dall'uso previsto. Per l'uso come integratore, può essere applicato l'NDIN; per l'uso alimentare, è rilevante lo stato GRAS.
9. Quali sono i rischi di saltare la presentazione di NSF o NDIN?
I prodotti possono essere respinti, richiamati o vietati se introdotti senza le necessarie approvazioni.
