Registrazione dei dispositivi medici in Giappone Panoramica
I dispositivi medici in Corea del Sud sono regolamentati dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS), precedentemente noto come Korean Food and Drug Administration (KFDA). L'MFDS richiede a tutti i produttori stranieri che desiderano commercializzare i loro dispositivi in Corea del Sud di nominare un titolare di licenza coreano (KLH) per registrare i loro dispositivi presso l'MFDS.
Competenze di Freyr KLH
![]()
Rappresentanza degli agenti locali in Corea del Sud.![]()
Collegamento con il MFDS.![]()
Preparazione della documentazione secondo la MFDS.![]()
Attività di sorveglianza post-mercato.![]()
Supporto alla traduzione.![]()
Rinnovo della licenza.![]()
Consulente normativo.![]()
Gestione dei rimborsi Importazione.![]()
Supporto alla registrazione end-to-end.
Domande frequenti (FAQ)
Il KLH è un'entità con sede operativa in Corea, responsabile dell'immissione del dispositivo sul mercato coreano per conto del produttore straniero. Il KLH è il proprietario della licenza del prodotto ed è necessario per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Poiché il KLH supervisiona il dispositivo del produttore straniero in Corea del Sud, l'MFDS si aspetta che il KLH soddisfi i seguenti requisiti:
- Il KLH deve essere residente in Corea del Sud.
- Un KLH deve avere una sede legale in Corea del Sud con una licenza commerciale.
- Un KLH deve registrarsi presso l'MFDS come KLH autorizzato con una licenza di importazione di dispositivi medici.
- Un KLH deve registrare un responsabile della qualità in conformità ai requisiti dell'MFDS.
La nomina di un KLH affidabile è un prerequisito fondamentale per la registrazione del dispositivo presso l'MFDS, in Corea del Sud. I produttori stranieri devono valutare diligentemente le possibili opzioni per la nomina di un KLH. Il produttore può:
- Nominare un distributore come KLH.
- Nominare un ente indipendente come KLH.
- Creare una filiale in Corea del Sud e registrarsi come KLH.
Consulenza normativa sui dispositivi medici - Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto normativo.
- Collegamento continuo con l'agenzia per le proposte, le richieste e i feedback.
- Un unico punto di contatto nel Paese per il collegamento con l'agenzia regolatoria.
