Gestione del ciclo di vita e post-approvazione - panoramica
La presentazione di modifiche post-approvazione per i prodotti farmaceutici approvati è fondamentale per garantire la conformità delle registrazioni e gestire il ciclo di vita della domanda. Le autorità sanitarie (HA) richiedono una supervisione continua su qualsiasi modifica apportata/proposta al contenuto registrato del prodotto farmaceutico e l'approvazione necessaria viene ricevuta prima dell'implementazione, se del caso.
Freyr offre una serie di servizi di gestione post-approvazione e del ciclo di vita per garantire che i prodotti farmaceutici registrati rimangano conformi e competitivi per tutto il loro ciclo di vita. Dalla valutazione del controllo delle modifiche, alla strategia di presentazione delle modifiche, alla preparazione e all'invio di un pacchetto di variazioni per garantire la ricezione dell'approvazione da parte dell'HA, i nostri esperti forniscono il supporto necessario per affrontare le complessità della gestione del ciclo di vita e della post-approvazione regolatoria.
I servizi di gestione del ciclo di vita di Freyr sono progettati per supportare i prodotti farmaceutici registrati nella gestione efficace di queste attività post-approvazione.
I nostri servizi includono:
- Strategia di valutazione e presentazione del controllo delle modifiche
- LCM/Modifiche successive all'approvazione
- Presentazione della valutazione del rischio delle impurità delle nitrosammine
- Registrazione del sito produttivo
Approvazione post/gestione del ciclo di vita di Freyr
Gestione del ciclo di vita e post-approvazione
- Valutazione delle modifiche e impatto normativo delle modifiche proposte
- Sviluppo di piani strategici di presentazione regolatoria per garantire la conformità per più prodotti con più HA
- Preparazione e presentazione della gestione del ciclo di vita e dei supplementi post-approvazione
- Preparazione e presentazione di rapporti completi di valutazione del rischio che coinvolgono le attività di conformità guidate dall'HA
- Gestione dei requisiti normativi per le registrazioni del sito di produzione
- Preparazione, revisione e presentazione di pacchetti di variazioni, integrazioni ed emendamenti in linea con i requisiti HA specifici del paese.
- Trasferimenti di siti e cambiamenti di MAH, nome e indirizzo delle strutture e altri invii amministrativi.
- Esperti con una vasta esperienza nella valutazione del controllo delle modifiche e nella strategia di presentazione delle stesse
- Garantire la conformità ai requisiti specifici dell'HA, come la conformità alla farmacopea, le nitrosammine, le impurità elementari e le impurità genotossiche.
- Registrazione del sito produttivo per i paesi applicabili
- Strategia globale per le modifiche applicabili ai prodotti impattati su più HA
- Una soluzione unica per gestire il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici per tutti gli HA globali
- Esperti del settore nella valutazione del controllo delle modifiche e nella preparazione delle strategie
- Giustificazioni scientifiche/logiche per evitare le domande o il rifiuto dell'HA
- Esperienza nella gestione di enormi portafogli di prodotti di grandi clienti del settore bio/farmaceutico e farmaceutico per la gestione del loro ciclo di vita.
- Molteplici risorse disponibili per gestire i picchi di volume
- Gestione efficiente della valutazione del controllo delle modifiche e della presentazione di integrazioni post-approvazione
- Accesso a un archivio di conoscenze interne specializzate per un'efficace manutenzione della normativa.
