Convalida dei sistemi informatici e garanzia del software informatico - Panoramica
Il vostro prodotto software è conforme ai requisiti normativi globali? È stato valutato per il suo corretto funzionamento? Quanti quality gate ha superato per ottenere una versione finale conforme? Ha completato tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo del software? Se queste domande vi lasciano perplessi, la risposta dovrebbe essere la validazione. Ogni volta che si costruisce o si pianifica lo sviluppo di un software o di un sistema, la Computer Software Assurance (CSA) è una parte integrante da considerare. Le organizzazioni devono convalidare i loro prodotti in base a normative come la 21 CFR Part 11 Software Validation, la 21 CFR 820 Software Validation e la GAMP 5 Computer System Validation. Dalla creazione del software al raggiungimento delle versioni conformi, le organizzazioni possono incontrare difficoltà nel completare l'intero ciclo di vita della convalida.
Poiché il settore si sta spostando dalla tradizionale Computer System Validation (CSV) alla Computer Software Assurance (CSA), Freyr può prepararvi a una transizione senza soluzione di continuità. Con un team di conformità interno, supportiamo le organizzazioni nell'esecuzione della verifica e della convalida del software, della Computer System Validation (CSV), della Computer Software Assurance (CSA) farmaceutica, della CSV farmaceutica e della convalida periodica dei processi e dei prodotti. Il nostro team stabilisce prove documentali durante l'intero ciclo di vita. Dai grandi progetti alle esigenze di medie dimensioni e temporanee, lavoriamo con i clienti dall'ideazione allo sviluppo del software, per garantire che i prodotti dei clienti soddisfino i requisiti normativi necessari.
Convalida del sistema informatico (CSV) e garanzia del software informatico (CSA)
Convalida del sistema informatico (CSV)
La convalida è parte integrante dell'industria farmaceutica e deve essere eseguita per ogni software utilizzato da un'organizzazione. È necessaria per valutare se il software è conforme ai requisiti cGMP. Con l'avanzamento tecnologico del settore e l'aumento dei processi online e virtuali, il rischio potenziale di non conformità è in aumento. In questi scenari, tenere traccia degli aggiornamenti periodici del software potrebbe essere una sfida per i produttori.
Freyr ha esperienza nell'esecuzione di convalide progressive di sistemi informatici (CSV) secondo i requisiti della FDA statunitense, dell'UE, del PIC/s, del GAMP 5, dell'ICH, dell'OMS, del 21 CFR Parte 11 e dell'Allegato 11 dell'UE. I nostri esperti di convalida CSV hanno esperienza nella gestione di progetti da semplici a complessi con metodologie Waterfall o Sprint modificate. La struttura di revisione del gate di qualità riduce al minimo le rielaborazioni nei processi di convalida del prodotto e del fornitore e garantisce la totale conformità in qualsiasi fase della distribuzione, della manutenzione e della dismissione.
- Progressive Computer Software Assurance (CSA) e convalida secondo le linee guida delle autorità sanitarie.
- Computer Software Assurance (CSA) e processo di convalida/convalida del processo software
- Verifica della convalida del software
- Soluzioni software per la conformità
- Software Conformità normativa
- Convalida del software GMP
- Convalida dei processi nel settore farmaceutico
- Convalida del processo nella produzione di biofarmaci
- Convalida del sistema informatico (CSV) nell'industria farmaceutica
- Servizi di audit dei fornitori
- Metodologie accurate
- Cancelli di qualità pre-designati per ridurre al minimo le rielaborazioni
- Convalida durante tutto il ciclo di vita
- Certificato di convalida
- Sicurezza e conformità dei dati
Retroconvalida
I sistemi legacy senza un'adeguata convalida sono sempre un peso per un'organizzazione al momento dell'audit. La mancanza di un'adeguata documentazione o di flussi di lavoro non è in grado di resistere a un audit da parte delle autorità o dei clienti. In questi casi, la soluzione migliore per la vostra organizzazione è quella di scegliere un partner esperto nella convalida del software GAMP 5 per effettuare una retrospettiva dei sistemi già definiti e implementati.
L'esperto team di conformità e convalida di Freyr esegue la convalida retrospettiva e rende il vostro sistema esistente conforme alla convalida del sistema informatico GAMP 5 e pronto ad affrontare qualsiasi audit. Analizziamo anche la documentazione esistente e suggeriamo le tecniche necessarie per colmare le lacune della documentazione. Il nostro team esegue la valutazione del rischio di disastro, la verifica del software medico e gli audit del software.
I nostri servizi di convalida comprendono le seguenti attività:
- Convalida retrospettiva per i sistemi esistenti
- Analizzare le lacune della documentazione esistente
- Supporto di convalida da parte di esperti per colmare le lacune
- Certificato di convalida
Valutazione GxP e 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Electronic Record/Electronic Signature):
A volte, il sistema della vostra organizzazione può essere dichiarato come correttamente convalidato dai fornitori. Tuttavia, in mancanza di prove o documentazione e di firme elettroniche inadeguate nell'ambito della valutazione ERES, il sistema potrebbe essere giudicato non conforme alle GxP e all'ERES. Inoltre, potreste riscontrare un audit trail incompleto o non aver mai verificato l'adeguatezza della continuità operativa GxP e del disaster recovery.
Il team dedicato di Freyr esegue valutazioni dei sistemi esistenti e suggerisce rimedi pratici. Dalla valutazione alla proposta di soluzioni migliori per colmare le lacune dei sistemi esistenti e certificarli come conformi alle linee guida normative, Freyr offre ai clienti un supporto di validazione end-to-end che comprende:
- Valutazioni GxP e ERES
- Convalida del sistema informatico (CSV) e valutazione dell'adeguatezza della pista di controllo
- Servizi di convalida del software FDA
- Valutazione dell'adeguatezza della gestione della continuità operativa (BCM) e del disaster recovery (DR)
- Servizi di audit e di valutazione delle qualifiche dei fornitori e di audit degli impianti di produzione
- Garantire la qualità dei prodotti, la conformità alle normative, la sicurezza dei pazienti, l'integrità dei dati e la sicurezza.
- Professionisti esperti
- Modelli di processo integrati
- Processi aziendali efficaci e conformi
- Strategie di qualificazione e servizi di convalida comprovati per i settori delle scienze della vita
- TAT rapido
- Significativi risparmi sui costi
