Convalida dei sistemi informatici e garanzia del software informatico - Panoramica
Il vostro prodotto software è conforme ai requisiti normativi globali? È stato valutato per verificarne il corretto funzionamento? Quanti controlli di qualità ha superato per arrivare alla versione finale conforme? Ha completato tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo software? Se queste domande vi lasciano perplessi, la risposta è la convalida. Ogni volta che si crea o si pianifica lo sviluppo di un software o di un sistema, la Computer Software Assurance (CSA) è una parte integrante da prendere in considerazione. Le organizzazioni dovrebbero convalidare i propri prodotti in base alle normative quali 21 CFR Part 11 Validation, 21 CFR 820 Validation e GAMP 5 Computer System Validation. Dalla creazione del software al raggiungimento di versioni conformi, le organizzazioni possono incontrare difficoltà nel completamento dell'intero ciclo di vita della convalida.
Poiché il settore sta passando dalla tradizionale convalida dei sistemi informatici (CSV) alla garanzia del software informatico (CSA), Freyr prepararvi per una transizione senza intoppi. Con un team interno dedicato alla conformità, aiutiamo le organizzazioni a eseguire la verifica e la convalida del software, la convalida dei sistemi informatici (CSV), la garanzia del software informatico farmaceutico (CSA), la CSV farmaceutica e la convalida periodica dei processi e dei prodotti. Il nostro team crea prove documentali durante tutto il ciclo di vita. Dai grandi progetti ai requisiti di medie dimensioni e temporanei, lavoriamo con i clienti dall'ideazione allo sviluppo del software, per garantire che i loro prodotti soddisfino i requisiti normativi necessari.
Convalida del sistema informatico (CSV) e garanzia del software informatico (CSA)
Convalida del sistema informatico (CSV)
La convalida è una parte integrante dell'industria farmaceutica e deve essere eseguita per ogni software utilizzato da un'organizzazione. È necessario valutare se il software è conforme ai requisiti cGMP. Con l'avanzamento tecnologico nel settore e l'aumento dei processi online e virtuali, il rischio potenziale di non conformità è in aumento. In tali scenari, tenere traccia degli aggiornamenti periodici del software potrebbe essere difficile per i produttori.
Freyr vanta una comprovata esperienza nella validazione progressiva dei sistemi informatici (CSV) in conformità con EU Annex 11 FDA US , dell'UE, PIC/s, del GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11 . I nostri esperti di validazione CSV hanno esperienza nella gestione di progetti semplici e complessi con metodologie Waterfall o Sprint modificate. Il quadro di revisione della qualità riduce al minimo le rielaborazioni nei processi di validazione dei prodotti e dei fornitori e garantisce la totale conformità in qualsiasi fase durante l'implementazione, la manutenzione e la dismissione.
- Progressive Computer Software Assurance (CSA) e convalida secondo le linee guida delle autorità sanitarie.
- Computer Software Assurance (CSA) e processo di convalida/convalida del processo software
- Verifica della convalida del software
- Soluzioni software per la conformità
- Software Conformità normativa
- Convalida del software GMP
- Convalida dei processi nel settore farmaceutico
- Convalida del processo nella produzione di biofarmaci
- Convalida del sistema informatico (CSV) nell'industria farmaceutica
- Servizi di audit dei fornitori
- Metodologie accurate
- Cancelli di qualità pre-designati per ridurre al minimo le rielaborazioni
- Convalida durante tutto il ciclo di vita
- Certificato di convalida
- Sicurezza e conformità dei dati
Retroconvalida
I sistemi legacy senza un'adeguata convalida sono sempre un peso per un'organizzazione al momento dell'audit. La mancanza di un'adeguata documentazione o di flussi di lavoro non è in grado di resistere a un audit da parte delle autorità o dei clienti. In questi casi, la soluzione migliore per la vostra organizzazione è quella di scegliere un partner esperto nella convalida del software GAMP 5 per effettuare una retrospettiva dei sistemi già definiti e implementati.
Il team esperto Freyrin materia di conformità e convalida esegue la convalida retrospettiva e rende il vostro sistema esistente conforme alla convalida dei sistemi informatici GAMP 5 e pronto ad affrontare qualsiasi audit. Analizziamo anche la documentazione esistente e suggeriamo gli aspetti tecnici necessari per colmare le lacune nella documentazione. Il nostro team esegue la valutazione del rischio di catastrofi, la verifica dei software medici e gli audit dei software.
I nostri servizi di convalida comprendono le seguenti attività:
- Convalida retrospettiva per i sistemi esistenti
- Analizzare le lacune della documentazione esistente
- Supporto di convalida da parte di esperti per colmare le lacune
- Certificato di convalida
Valutazione GxP e 21 CFR Part 11, EU Annex 11 Registrazione elettronica/Firma elettronica):
A volte, il sistema della vostra organizzazione può essere dichiarato come correttamente convalidato dai fornitori. Tuttavia, in mancanza di prove o documentazione e di firme elettroniche inadeguate nell'ambito della valutazione ERES, il sistema potrebbe essere giudicato non conforme alle GxP e all'ERES. Inoltre, potreste riscontrare un audit trail incompleto o non aver mai verificato l'adeguatezza della continuità operativa GxP e del disaster recovery.
Il team dedicato di Freyr esegue valutazioni sui sistemi esistenti e suggerisce soluzioni pratiche. Dalla valutazione alla proposta di soluzioni migliori per colmare le lacune nei sistemi esistenti e certificarli in linea con le linee guida normative, Freyr offre supporto di convalida End-to-End ai clienti, che include:
- Valutazioni GxP e ERES
- Convalida del sistema informatico (CSV) e valutazione dell'adeguatezza della pista di controllo
- Servizi di convalida FDA
- Valutazione dell'adeguatezza della gestione della continuità operativa (BCM) e del disaster recovery (DR)
- Servizi di audit e di valutazione delle qualifiche dei fornitori e di audit degli impianti di produzione
- Garantire la qualità dei prodotti, la conformità alle normative, la sicurezza dei pazienti, l'integrità dei dati e la sicurezza.
- Professionisti esperti
- Modelli di processo integrati
- Processi aziendali efficaci e conformi
- Strategie di qualificazione e servizi di convalida comprovati per i settori delle scienze della vita
- TAT rapido
- Significativi risparmi sui costi
