Servizi di gestione del rilevamento dei segnali di farmacovigilanza - Panoramica
Il processo di gestione del rilevamento dei segnali di farmacovigilanza è un insieme di attività svolte per determinare se ci sono nuovi rischi associati a un medicinale o se i rischi noti sono cambiati sulla base dell'esame dei rapporti di sicurezza dei singoli casi (ICSR), dei dati aggregati provenienti da sistemi o studi di sorveglianza attiva e delle informazioni della letteratura scientifica o di altre fonti di dati. Include anche le raccomandazioni, le decisioni, le comunicazioni e il monitoraggio correlati. In questi scenari, è necessario adottare un processo di gestione dei segnali che tenga conto del profilo di sicurezza e della fase del ciclo di vita di ogni medicinale e che sia in linea con una strategia di gestione dei segnali di farmacovigilanza precisa e basata sul rischio, per garantire un'adeguata prioritizzazione dei segnali, un'escalation e un processo decisionale tempestivo. Il processo di gestione dei segnali di farmacovigilanza comprende attività quali il rilevamento del segnale, la convalida del segnale, la conferma del segnale, l'analisi e la prioritizzazione del segnale, la valutazione del segnale e le raccomandazioni di intervento.
Grazie a un team di esperti in sicurezza dei farmaci, Freyr stratega e attua i migliori piani di mitigazione dei rischi e analizza le informazioni sulla sicurezza per individuare tempestivamente i segnali. Siamo specializzati nell'implementazione di una gestione dei segnali a prova di errore nel processo di farmacovigilanza, dal rilevamento dei segnali di sicurezza dei farmaci alla loro valutazione.
Servizi di gestione dei segnali di farmacovigilanza
- Esperti qualificati (medici, laureati in farmacia e scienze biologiche) con conoscenza del dominio
- Esperienza nelle attività di gestione dei segnali, come il rilevamento, la convalida, la prioritizzazione e la valutazione dei segnali.
- Capacità di lavorare con l'analisi dei segnali sia qualitativa che quantitativa
- Capacità di gestire dati di grandi dimensioni da fonti di segnale esterne come FAER, Eudravigilance, Vigibase ecc.
- Preparazione e revisione dei rapporti di rilevamento e valutazione dei segnali
- Preparazione e revisione di rapporti ad hoc, come memorie di parere medico e rapporti di valutazione dei rischi per la salute.
- Partecipazione al processo decisionale per la gestione e la comunicazione del rischio
- Supporto per la comunicazione del rischio e la creazione di risposte alle domande delle autorità sanitarie
- Processi robusti e documentati che regolano la gestione dei segnali e che possono essere personalizzati in base alle esigenze del cliente.
- Progettazione e implementazione della tecnologia, dei modelli e delle procedure necessarie per la segnalazione.
- Processi di gestione della qualità per garantire prodotti di alta qualità
- Revisione di esperti da parte di medici di grande esperienza per garantire l'accuratezza e la coerenza delle interpretazioni e delle conclusioni scientifiche
