Scrittura medica per dispositivi medici

La valutazione clinica e delle prestazioni costituisce una fase fondamentale per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro (IVD). I nostri servizi comprendono la consulenza per la stesura di documenti medici regolatori per vari rapporti come CEP, CER, PEP, PER, APR, CPR, SVR e PMS. Inoltre, i nostri consulenti esperti in dispositivi medici offrono spunti preziosi, guidandovi attraverso i complessi requisiti normativi con precisione e competenza.

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    Totale clienti
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    Competenza sui prodotti
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    Collaborazione con aziende leader nel settore dei dispositivi medici
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    Presentazione puntuale
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    Settimane lavorative TAT ideale*

Panoramica sulla scrittura medica per i dispositivi medici

All'incrocio tra scienza e linguaggio, la scrittura medica per i dispositivi medici svolge un ruolo cruciale nel tradurre concetti medici complessi in contenuti accessibili e comprensibili. Colma il divario tra il gergo tecnico e il linguaggio quotidiano, assicurando che le informazioni vitali raggiungano pubblici diversi in modo chiaro, conciso e accurato.

Freyr è consapevole che navigare nel vasto regno delle informazioni mediche può essere travolgente; per questo motivo, il nostro obiettivo è quello di rendere la vostra esperienza il più agevole possibile e di fornire servizi di scrittura medica regolatoria senza pari, facendo leva su un team di professionisti altamente qualificati ed esperti che fondono competenze scientifiche con eccezionali capacità di comunicazione.

Grazie a una conoscenza approfondita delle linee guida normative, a una gamma versatile di servizi di scrittura medica normativa, a rigorose misure di garanzia della qualità e a una comprovata esperienza di consegne puntuali, Freyr è all'avanguardia nel settore, garantendo ai suoi clienti il più alto standard di servizio e il raggiungimento dei loro obiettivi di scrittura medica con la massima fiducia.

Servizi di scrittura medica di Freyr

Scrittura medica per dispositivi medici

  • Creazione di un piano/rapporto di valutazione clinica
  • Creazione di un piano/rapporto di valutazione delle prestazioni
  • Rapporto sulle prestazioni cliniche (RCP)
  • Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)
  • Rapporto di validità scientifica (SVR)
  • Sintesi della relazione sulla sicurezza e sulle prestazioni (SSCP)
  • Gestione del ciclo di vita dei rapporti di scrittura medica
  • Analisi delle lacune dei precedenti CER, PER e dei relativi documenti di origine
  • Piano di sorveglianza post-mercato
  • Rapporto di sorveglianza post-mercato
  • Piano di follow-up clinico post-commercializzazione (Piano PMCF)
  • Rapporto di follow-up clinico post-commercializzazione (rapporto PMCF)
  • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
  • Garantire la conformità alle recenti normative applicabili.
  • Team di esperti qualificati.
  • Soluzioni su misura per le vostre esigenze
  • Gestione delle risorse normative/Servizi di incremento del personale
  • Contributi interfunzionali da parte di esperti di dispositivi medici per soddisfare i requisiti.