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Freyr Egitto
L'ottenimento delle autorizzazioni di mercato in Egitto richiede la conformità ai regolamenti della Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA), una divisione del Ministero della Salute egiziano. Per superare le procedure di registrazione e approvazione, i produttori dovrebbero dotarsi di un rappresentante autorizzato nella regione, oltre a essere aggiornati sui requisiti normativi della regione.
La consulenza regolatoria di Freyr per l'Egitto comprende la consulenza strategica per la presentazione di domande regolatorie per:
Settori che serviamo in Egitto
La crescente domanda di farmaci in Egitto, dovuta alla crescita demografica e all'urbanizzazione, ne fa uno dei principali mercati del Medio Oriente e dell'Africa. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere approvati dall'Autorità egiziana per i farmaci prima di essere distribuiti o commercializzati nel Paese. Dalla decodifica del quadro normativo all'allineamento con i requisiti normativi, la conformità con l'Autorità egiziana per i farmaci potrebbe essere un compito noioso per i nuovi operatori del mercato. Inoltre, le conversioni eCTD, le progettazioni degli ingredienti farmaceutici attivi e altri processi normativi potrebbero richiedere un'attenzione particolare per aderire alle severe normative.
Da settembre 2018, la registrazione dei dispositivi medici è diventata obbligatoria in Egitto. L'industria dei dispositivi medici nel Paese ha registrato una crescita costante, rendendo il mercato interessante per produttori e distributori. Con una valutazione di 4,0 miliardi di dollari nel 2021, il mercato egiziano dei dispositivi medici dovrebbe raggiungere un tasso di crescita annuale composto (CAGR) di oltre il 3% dal 2022 al 2027. L'importazione soddisfa ampiamente la domanda di dispositivi medici in Egitto, data la produzione locale relativamente bassa. Il mercato egiziano dei dispositivi medici è il secondo più grande della regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA). Questa panoramica esplora gli aspetti chiave del processo di registrazione egiziano, offrendo approfondimenti sul quadro normativo e sui requisiti per portare i dispositivi medici innovativi in prima linea nel settore sanitario egiziano.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Interazioni con l'Autorità sanitaria
- Servizi di registrazione e gestione delle licenze
- Gestione dei dossier
- Presentazioni normative end-to-end
- Servizi di etichettatura normativa e grafica
- Seguito del MOH
Vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e ben preparate - con il Ministero della Salute
- Team di esperti in materia di regolamentazione con una comprovata esperienza
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.