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Freyr Egitto
Ottenere le approvazioni di mercato in Egitto richiederebbe la conformità ai regolamenti della Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA), una divisione del Ministero della Salute egiziano. Per orientarsi nelle procedure di registrazione e approvazione, i produttori dovrebbero avvalersi di un rappresentante autorizzato nella regione, oltre a essere aggiornati sui requisiti normativi della regione.
La consulenza regolatoria di Freyrper l'Egitto comprende la consulenza strategica per la presentazione di domande regolatorie per:
Settori che serviamo in Egitto
La crescente domanda di prodotti medicinali in Egitto, dovuta alla crescita demografica e all'urbanizzazione, lo rende uno dei principali mercati in Medio Oriente e Africa. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere approvati dall'Autorità Egiziana per i Farmaci prima della distribuzione o della commercializzazione nel paese. Dalla decodifica del quadro normativo all'allineamento con i requisiti normativi, essere conformi all'Autorità Egiziana per i Farmaci potrebbe essere un compito arduo per i nuovi operatori del mercato. A ciò si aggiungono le conversioni eCTD, la progettazione dei Principi Attivi Farmaceutici e altri processi normativi che potrebbero richiedere un'attenzione speciale per aderire alle rigorose normative.
Da settembre 2018, la registrazione dei dispositivi medici è diventata obbligatoria in Egitto. L'industria dei dispositivi medici nel paese ha registrato una crescita costante, rendendo il mercato attraente per produttori e distributori. Con una valutazione di 4,0 miliardi di dollari nel 2021, il mercato egiziano dei dispositivi medici dovrebbe raggiungere un tasso di crescita annuale composto (CAGR) superiore al 3% dal 2022 al 2027. L'importazione soddisfa in gran parte la domanda di dispositivi medici in Egitto, data la produzione locale relativamente bassa. In particolare, il mercato egiziano dei dispositivi medici è il secondo più grande nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA). Questa panoramica esplora gli aspetti chiave del processo di registrazione egiziano, offrendo approfondimenti sul quadro normativo e sui requisiti per portare dispositivi medici innovativi all'avanguardia del settore sanitario egiziano.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Interazioni con l'Autorità sanitaria
- Servizi di registrazione e gestione delle licenze
- Gestione dei dossier
- Sottomissioni normative End-to-End
- Servizi di etichettatura normativa e Artwork
- Seguito del MOH
Vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e ben preparate - con il Ministero della Salute
- Team di esperti in materia di regolamentazione con una comprovata esperienza
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.