Garantire le "giuste opportunità" per il "giusto mercato" - panoramica
L'industria globale dei farmaci generici ha fatto molta strada, passando da un mercato nascente e di nicchia a un mercato altamente maturo e sviluppato. Il motivo è da ricercare, in primo luogo, nella crescente pressione sui costi e nella richiesta di farmaci a prezzi accessibili per il trattamento dei pazienti. In secondo luogo, il sostegno normativo delle principali autorità sanitarie e dei governi per aumentare l'adozione dei farmaci generici, incentivando le aziende produttrici di farmaci generici. Le autorità sanitarie, come la FDA statunitense, sostengono i produttori per ottenere l'approvazione negli Stati Uniti e in altri mercati attraverso l'armonizzazione internazionale degli standard tecnici e scientifici per lo sviluppo di farmaci generici e offrono ai produttori l'opportunità di un'esclusiva di 180 giorni per i farmaci generici con certificazioni Paragraph-4.
Un altro sviluppo chiave da parte dei regolatori sanitari nel facilitare i generici è quello di promuovere la concorrenza dei farmaci generici ai farmaci di marca nelle aree dei generici complessi/ibridi e di fornire chiare linee guida e politiche regolatorie per la fornitura di generici sicuri e di alta qualità.
Con le comprensibili riforme normative e un gran numero di scadenze di brevetti tra il 2015 e il 2020, esiste un'enorme opportunità per i produttori di farmaci generici di produrre alternative a basso costo per i farmaci di marca. Ciò significa che i produttori di farmaci generici devono conquistare la quota di mercato il più rapidamente possibile, prima che i concorrenti possano sviluppare un'immagine distintiva sul mercato e costruire il massimo valore per il loro prodotto generico.
I comprovati servizi regolatori globali di Freyr assistono le aziende farmaceutiche generiche nella valutazione dello stato di protezione di tutte le molecole di marca, delle relative procedure regolatorie e delle dinamiche di mercato in tutti i segmenti, per comprendere le opportunità e le lacune dei generici nelle diverse regioni del mondo e ottimizzare il loro portafoglio di servizi con un margine maggiore.
