Agente di autorizzazione indiano per la registrazione dei dispositivi medici in India

Con la normativa indiana sui dispositivi medici che sta subendo cambiamenti significativi, i produttori devono stare al passo con la curva. Secondo le Medical Device Rules (MDR) del 2017, i produttori stranieri che non hanno una filiale locale in India devono nominare un Indian Authorized Agent (IAA), un'entità o una persona legalmente registrata responsabile della presentazione delle domande di registrazione per conto del produttore.

Agente di autorizzazione indiano per la registrazione di dispositivi medici in India Panoramica

Con la normativa indiana sui dispositivi medici che sta subendo cambiamenti significativi, i produttori devono stare al passo con la curva. In base alle Medical Device Rules (MDR) del 2017, i produttori stranieri che non hanno una filiale locale in India sono tenuti a nominare un agente autorizzato indiano (IAA), un'entità o una persona legalmente registrata responsabile della presentazione delle domande di registrazione per conto del produttore. Freyr affronta le preoccupazioni comuni relative alla selezione e alla nomina di un IAA, svelando le principali domande poste dai produttori di dispositivi medici e IVD.

Competenze Freyr IAA

  •  
    Rappresentanza di agenti locali in India.
  •  
    Collegamento con la CDSCO.
  •  
    Attività di sorveglianza post-market (PMS).
  •  
    Rinnovo della licenza.
  •  
    Consulente normativo.
  •  
    Supporto alla registrazione end-to-end.
  •  
    Presentare la domanda di licenza di importazione.
  •  
    Presentazione della licenza per l'importazione di test per la sperimentazione, la valutazione e le indagini cliniche.
  •  
    Modifiche post-approvazione e richieste di omologazione.
  •  
    Ottenere l'approvazione preventiva prima dell'implementazione di qualsiasi modifica importante.

Domande frequenti (FAQ)

Le Medical Device Rules (MDR) del 2017 richiedono ai produttori stranieri che non hanno filiali locali in India di nominare un IAA. L'IAA è un'entità locale registrata presso la CDSCO che può presentare la domanda di registrazione per conto del produttore straniero e fare da ponte tra la CDSCO e il produttore straniero.

Per operare come IAA di un produttore straniero, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti stabiliti dalla CDSCO. Un IAA deve:

  • Essere una società o un'impresa con sede in India e con un numero di identificazione aziendale (CIN) attivo.
  • Essere residenti in India
  • Ottenere una procura (POA) dal produttore straniero per la registrazione del dispositivo medico presso il CDSCO.
  • Possedere una licenza di produzione o di vendita all'ingrosso o di distribuzione ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940 e delle Regole del 1945.

L'IAA è richiesta per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

Prenotate oggi stesso un incontro con i nostri esperti!

Consulenza normativa sui dispositivi medici - Competenza comprovata

120

+

Paesi
1800

+

Clienti globali
2100

+

Esperti normativi interni
850

+

Affiliati normativi nel paese
8
Hub di consegna globale

Agente di autorizzazione indiano per la registrazione dei dispositivi medici in India

  • Supporto normativo: Conoscenza approfondita delle normative indiane sui dispositivi medici e sviluppo di strategie normative personalizzate per garantire la conformità e l'ingresso nel mercato senza problemi.
  •  Collegamento continuo con le agenzie: Gestire con competenza le richieste normative e fornire risposte precise e tempestive per facilitare i processi di approvazione senza soluzione di continuità.
  • Punto di contatto unico: Coordinare tutte le attività regolatorie, le presentazioni e i feedback per garantire una comunicazione coerente e chiara tra il produttore e l'agenzia regolatoria.
  • Sfruttare la profonda esperienza nelle normative indiane sui dispositivi medici.
  • strategie personalizzate per processi di approvazione efficienti.
  • Garantire un ingresso sul mercato regolare e conforme con un supporto normativo completo.
  • Contate su risposte rapide e accurate alle richieste normative.
  • Assicura la conformità con tutti gli standard e le normative indiane pertinenti.
  • Ridurre al minimo i rischi normativi con un approccio proattivo.