Servizi di etichettatura normativa

In qualità di leader nel settore dell'etichettatura normativa, forniamo servizi end-to-end per garantire la conformità dell'etichettatura. I nostri esperti ottimizzano i vari processi di etichettatura sfruttando la potenza dell'intelligenza artificiale. Affidatevi a noi per soddisfare le vostre esigenze aziendali in continua evoluzione.

180
+
Esperti
13000
+
Etichette trattate annualmente
50
+
Clienti/Clienti
1000
+
CCDS/ CCSI e CO/JD
5000
+
Conversioni XML
1500
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Bonifiche
3000
+
Aggiornamenti RPI
4000
+
Allineamenti nucleo-etichetta
99
%
Conformità

Servizi di etichettatura normativa - Panoramica

Freyr offre servizi di etichettatura regolatoria dei farmaci end-to-end e supporto software per la gestione dell'etichettatura regolatoria a livello globale e regionale, fornendo assistenza professionale nella stesura di brochure sperimentali (IB), schede tecniche di base per lo sviluppo e informazioni di sicurezza di base per lo sviluppo, creando e aggiornando le schede tecniche di base aziendali (CCDS), in base ai requisiti di etichettatura dei prodotti locali, ecc.

Il nostro team di esperti medici altamente qualificati segue lo stato di implementazione delle schede tecniche nelle etichette locali, rivede e suggerisce modifiche alle schede tecniche e redige le sintesi cliniche dei requisiti di etichettatura dei prodotti da presentare alle autorità sanitarie.

L'esperienza di Freyr garantisce la conformità dell'etichettatura e ne gestisce le complessità nell'ambito degli Affari Regolatori. Forniamo anche servizi di content-to-carton per un confezionamento perfetto e conforme.

Il nostro modello CCDS semplifica il processo, facilitando la gestione efficiente delle schede tecniche di base e dei requisiti di etichettatura dei prodotti locali. Inoltre, sfruttiamo la potenza dell'intelligenza artificiale nei servizi di etichettatura regolatoria per migliorare l'accuratezza e la velocità di implementazione e revisione delle schede tecniche. Con precisione e aderenza alle normative, i nostri servizi completi soddisfano le esigenze in evoluzione dell'industria farmaceutica.

Servizi di etichettatura normativa di Freyr

Servizi di etichettatura regolatoria dei farmaci end-to-end e supporto software
Redazione di opuscoli sperimentali, schede tecniche di base per lo sviluppo e informazioni sulla sicurezza
Creazione e aggiornamento della Scheda Dati Aziendali (CCDS)
Servizi completi per la gestione dell'etichettatura regolatoria globale e regionale
Revisione da parte di esperti e proposta di modifiche alle schede tecniche di base dell'azienda
Redazione di panoramiche cliniche e non cliniche a supporto delle modifiche alle etichette
Utilizzo dell'Intelligenza Artificiale per migliorare l'accuratezza e la velocità di etichettatura

Assicura la conformità dell'etichettatura agli standard normativi globali.
Gestisce senza soluzione di continuità i requisiti di etichettatura del prodotto principale e locale
Traccia lo stato di implementazione delle schede tecniche nelle etichette locali.
Fornisce contenuti precisi e aderenti alle normative ai servizi di cartone
Semplifica il processo CCDS con un modello efficiente
Offre soluzioni complete per soddisfare le esigenze dell'industria farmaceutica.
Naviga con competenza tra le complessità dell'etichettatura negli Affari Regolatori
Soluzioni software e di sistema interne per la conformità all'etichettatura e la tracciabilità (sistemi di gestione dei documenti (DMS))

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Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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Storie di successo

Freyr ha garantito la conformità normativa e l'efficienza di una multinazionale farmaceutica europea in tutte le regioni degli Stati Uniti e del RoW, con il risultato di un'etichettatura conforme.

Freyr ha garantito la conformità normativa di un'azienda biofarmaceutica leader attraverso una revisione completa dei testi e un supporto alla formattazione.

Freyr ha garantito la transizione senza problemi dell'etichettatura di oltre 1500 opere d'arte per un'azienda farmaceutica leader negli Stati Uniti durante le attività di trasferimento del sito e di cambio di nome, grazie a un'assistenza estesa.

Freyr ha garantito la conformità normativa e gestito in modo efficiente le richieste di un'azienda farmaceutica generica statunitense con molecole complesse attraverso il supporto all'etichettatura.

Freyr ha garantito la conformità alle nuove linee guida di Health Canada per un importante produttore di farmaci generici con sede in Canada, grazie a un'assistenza completa per l'etichettatura normativa.

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