Servizi di gestione dei rischi di farmacovigilanza - Panoramica
Le strategie di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) e i piani di gestione del rischio in farmacovigilanza (RMP PV) guidano l'identificazione, il monitoraggio e la minimizzazione dei rischi per i pazienti. Si differenziano per elementi quali l'implementazione dei piani di farmacovigilanza per la gestione del rischio e i requisiti di segnalazione.
I piani di gestione ambientale dell'UE
Il piano di gestione del rischio dell'UE in materia di farmacovigilanza è un pacchetto di sicurezza più completo ed esteso che lo sponsor è obbligato a seguire per tutto il ciclo di vita di tutti i nuovi farmaci o biologici. Le componenti principali di questo piano comprendono lo sviluppo delle strategie ideali di riduzione del rischio (che sono principalmente associate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e al PL).
Un piano di gestione del rischio è necessario per una nuova domanda di commercializzazione nell'UE. Viene fornito alle RA come uno dei documenti da completare prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), perché può essere finalizzato solo quando l'RCP è definitivo. Il piano di gestione del rischio in farmacovigilanza ha lo scopo di descrivere il profilo di sicurezza del farmaco, cioè i rischi potenziali e le informazioni mancanti.
La gestione del rischio è un'attività continua che comporta l'aggiornamento del RMP e l'implementazione o la risposta ai commenti dei valutatori regolatori. Freyr, fornitore leader di servizi completi di farmacovigilanza, estende diverse delle sue offerte alle aziende farmaceutiche globali.
Strategie di valutazione e mitigazione del rischio (REMS)
Il REMS statunitense si occupa della comunicazione del rischio e consiste in componenti quali una guida al farmaco, un piano di comunicazione, elementi per garantire un uso sicuro, un sistema di attuazione e un calendario per la presentazione delle valutazioni. Il REMS statunitense è obbligatorio solo per alcuni farmaci.
I programmi REMS possono essere progettati per la valutazione e la riduzione dei rischi di sicurezza di un singolo farmaco o di una classe di farmaci. Ogni REMS prevede misure di sicurezza specifiche per i rischi associati a un particolare farmaco o classe di farmaci.
Servizi di gestione del rischio di farmacovigilanza
- Sviluppare piani strategici e tattici per caratterizzare e quantificare i problemi di sicurezza e ridurre al minimo i rischi per i pazienti.
- Fornire assistenza durante l'intero processo di presentazione.
- Personalizzare le strategie di gestione del rischio e di farmacovigilanza in base ai requisiti locali.
- Implementazione di ulteriori attività di farmacovigilanza e misure di minimizzazione del rischio, tra cui studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS) come studi osservazionali e registri, creazione di questionari mirati e progettazione e implementazione di materiali educativi per la segnalazione della gestione del rischio di farmacovigilanza.
- Progettare e realizzare interventi o studi in linea con gli obiettivi di farmacovigilanza e di raccolta dati per la gestione del rischio e implementare efficacemente questi interventi o studi nel mondo post-marketing.
- Rivedere e aggiornare il documento di farmacovigilanza sulla gestione del rischio, se necessario, come risultato della valutazione dell'efficacia.
- Valutazione dei requisiti per i REMS in caso di richiesta da parte dell'FDA.
- Preparazione degli elementi chiave del REMS, come la Guida al farmaco o il foglietto illustrativo per il paziente, il Piano di comunicazione, gli Elementi per garantire l'uso sicuro (ETASU) e il Sistema di implementazione.
- Inclusione del calendario per la valutazione del REMS.
- Preparazione dei documenti richiesti in base alle riunioni del programma REMS.
- Preparazione/compilazione dei rapporti REMS come da riunioni del programma REMS.
- Condividere le informazioni relative alle riunioni del programma REMS secondo gli intervalli di tempo concordati, come e quando richiesto.
- Gestire le domande e i problemi relativi ai dati REMS in base alle riunioni del programma REM.
- Fornire un supporto continuo fino all'approvazione del REMS.
- Fornire ulteriore assistenza sugli aggiornamenti/feedback condivisi dalla FDA.
- Aiutare nel Sistema Unico Condiviso (SSS).
- Supporto nella presentazione di NDA/ANDA.
- Preparazione di documenti REMS singoli, materiali REMS (eccetto MG) e documenti di supporto.
- Database e infrastruttura condivisi.
