Presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Panoramica
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application,NDA) ai sensi delle disposizioni 505 b (1) e 505 b (2)FDA US è la procedura di richiesta attraverso la quale i prodotti farmaceutici vengono approvati per l'uso umano.NDA FDA attraverso la procedura normativa 505 b(1) deve contenere relazioni complete sulle indagini relative alla sicurezza e all'efficacia. LaNDA normativa 505(b)(2)NDA FDA NDA viene invece utilizzata per le domande che comportano una modifica della forma farmaceutica, del dosaggio e della via di somministrazione dei farmaci che sono stati valutati e approvati dalla FDA di altre NDA.
Per la maggior parte degli sponsor, la sfida consiste nel comprendere le normative FDA NDA , identificare il percorso normativo più adeguato per il proprio caso di sviluppo di un farmaco e definire la strategia normativa più appropriata per il processoNDA FDA . PerNDA FDA , lo sponsor deve fornire tutte le informazioni obbligatorie richieste dalle normative federali. Nel caso in cui lo sponsor non presenti informazioni adeguate, laFDA US FDA rifiutare di presentare la NDA(RTF), a causa della quale lo sponsor non può procedere a meno che non vengano presentate ulteriori informazioni per soddisfare i requisiti dell'Agenzia. Una conoscenza approfondita delle linee guida che descrivono in dettaglio i motivi del rifiuto di una NDA il relativo processo di revisione consentirà agli sponsor di risparmiare investimenti (commissioni dell'agenzia) e una notevole quantità di tempo durante il processoNDA FDA .
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End per il processo di deposito NDA della FDA, a partire dalle riunioni pre-NDA fino alla presentazione dei rapporti annuali NDA e all'ulteriore gestione del ciclo di vita del prodotto.
Presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Competenze
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso regolatorio ottimale per la presentazione di una FDA NDA .
- Consulenza di esperti su come ottenere il supporto dell'agenzia attraverso programmi accelerati (ad esempio, designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Supporto alle riunioni pre-submission, compresa la preparazione del pacchetto di briefing e la rappresentanza alle riunioni per discutere le questioni scientifiche relative alla presentazione dellaNDA FDA .
- Conoscenza approfondita dei regolamenti federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dei requisiti dei dati per la preparazione NDA e una significativa esperienza nel processo di presentazione e revisione della NDA da FDA .
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/delle fonti rispetto ai requisiti di presentazione della NDA e indicazioni agli sponsor su un piano di riduzione dei rischi per le lacune normative identificate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e NDA 505(b)(2) (compresa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di domanda NDA ), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite l'ESG FDA .
- Modelli di NDA con informazioni tecniche per la preparazione di NDA e la presentazione di eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e invio di risposte puntuali alle domande/richieste di informazioni USFDA .
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione e per le attività di follow-up con l'FDA durante il programma di approvazione NDA .
- Gestione del ciclo di vita post-approvazione NDA (supplementi, CBE 30, CBE, relazioni annuali, ecc.).
- Supporto strategico e di presentazione nella gestione delle lettere di risposta completa (CRL) per le NDA.
