Presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Panoramica
La Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) nell'ambito del percorso 505 b (1) e 505 b (2) della US FDA è il processo di richiesta attraverso il quale i prodotti medicinali farmaceutici sono approvati per l'uso umano. Una presentazione NDA alla FDA tramite il percorso normativo 505 b(1) dovrebbe contenere rapporti completi di indagini su sicurezza ed efficacia. Mentre, il percorso normativo di presentazione NDA alla FDA 505(b)(2) è utilizzato per domande con un cambiamento nella forma di dosaggio, un cambiamento nella forza e un cambiamento nella via di somministrazione per i farmaci che sono stati valutati e approvati dalla FDA come parte di altre NDA.
Per la maggior parte degli sponsor, la sfida è comprendere le normative FDA NDA sulla presentazione, identificare il giusto percorso normativo per il loro caso di sviluppo farmaceutico e definire la giusta strategia normativa per il processo di deposito FDA NDA. Per una presentazione FDA NDA, tutte le informazioni obbligatorie richieste dalle normative federali devono essere presentate dallo sponsor. Nel caso in cui lo sponsor non riesca a presentare informazioni adeguate, la US FDA può Rifiutarsi di Registrare (RTF) la NDA, a causa della quale lo sponsor non può procedere a meno che non vengano presentate informazioni aggiuntive per conformarsi ai requisiti dell'Agenzia. Una chiara conoscenza delle linee guida che dettagliano i motivi del RTF di una NDA e del suo processo di revisione farà risparmiare investimenti (tassa dell'agenzia) e una notevole quantità di tempo agli sponsor durante il processo di deposito FDA NDA.
Freyr assiste gli sponsor con supporto normativo End-to-End per il processo di deposito NDA presso la FDA, a partire dalle riunioni pre-NDA fino alla presentazione delle relazioni annuali NDA e all'ulteriore gestione del ciclo di vita del prodotto.
Presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Competenze
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso regolatorio ottimale per la presentazione di una FDA NDA .
- Consulenza di esperti su come ottenere il supporto dell'agenzia attraverso programmi accelerati (ad esempio, designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Supporto alle riunioni pre-submission, compresa la preparazione del pacchetto di briefing e la rappresentanza alle riunioni per discutere le questioni scientifiche relative alla presentazione dellaNDA FDA .
- Conoscenza approfondita dei regolamenti federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dei requisiti dei dati per la preparazione NDA e una significativa esperienza nel processo di presentazione e revisione della NDA da FDA .
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/delle fonti rispetto ai requisiti di presentazione della NDA e indicazioni agli sponsor su un piano di riduzione dei rischi per le lacune normative identificate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e NDA 505(b)(2) (compresa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di domanda NDA ), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite l'ESG FDA .
- Modelli di NDA con informazioni tecniche per la preparazione di NDA e la presentazione di eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e invio di risposte puntuali alle domande/richieste di informazioni USFDA .
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione e per le attività di follow-up con l'FDA durante il programma di approvazione NDA .
- Gestione del ciclo di vita post-approvazione NDA (supplementi, CBE 30, CBE, relazioni annuali, ecc.).
- Supporto strategico e di presentazione nella gestione delle lettere di risposta completa (CRL) per le NDA.
