Presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Panoramica
La New Drug Application (NDA) secondo il percorso 505 b (1) e 505 b (2) della FDA statunitense è il processo di richiesta attraverso il quale i prodotti farmaceutici vengono approvati per uso umano. La presentazione di una NDA dell'FDA attraverso il percorso normativo 505 b(1) deve contenere i rapporti completi delle indagini sulla sicurezza e sull'efficacia. Il percorso normativo 505(b)(2) per la presentazione di una NDA viene invece utilizzato per le richieste di modifica della forma di dosaggio, del dosaggio e della via di somministrazione di farmaci che sono stati valutati e approvati dall'FDA nell'ambito di altre NDA.
Per la maggior parte degli sponsor, la sfida consiste nel comprendere le norme di presentazione della FDA NDA, identificare il percorso normativo più adatto al proprio caso di sviluppo di un farmaco e definire la giusta strategia normativa per il processo di presentazione della FDA NDA. Per la presentazione di una FDA NDA, lo sponsor deve presentare tutte le informazioni obbligatorie previste dai regolamenti federali. Se lo sponsor non presenta informazioni adeguate, la FDA statunitense può rifiutare di depositare (RTF) l'NDA, per cui lo sponsor non può andare avanti a meno che non vengano presentate informazioni aggiuntive per soddisfare i requisiti dell'Agenzia. La conoscenza delle linee guida che illustrano le ragioni del rifiuto di depositare una NDA e il relativo processo di revisione consentirà agli sponsor di risparmiare investimenti (spese di agenzia) e un'ampia quantità di tempo durante il processo di deposito della NDA da parte dell'FDA.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto regolatorio end-to-end per il processo di deposito della FDA NDA, a partire dalle riunioni pre-NDA fino alla presentazione delle relazioni annuali NDA e alla gestione del ciclo di vita del prodotto.
Presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco - Competenze
- Supporto strategico nell'identificazione del percorso regolatorio ottimale per la presentazione di una FDA NDA.
- Consulenza di esperti su come ottenere il supporto dell'agenzia attraverso programmi accelerati (ad esempio, designazione Fast Track, designazione Breakthrough Therapy, processo di approvazione accelerata e designazione Priority Review).
- Supporto alle riunioni pre-submission, compresa la preparazione del pacchetto di briefing e la rappresentanza alle riunioni per discutere le questioni scientifiche relative alla presentazione della NDA da parte della FDA.
- Conoscenza approfondita dei regolamenti federali e dei percorsi di presentazione (505(b)(1), 505(b)(2) e 505(j)), dei requisiti dei dati per la preparazione della NDA e esperienza significativa nel processo di presentazione e revisione della NDA da parte della FDA.
- Analisi delle lacune dei dati di sviluppo/delle fonti rispetto ai requisiti di presentazione della NDA e indicazioni agli sponsor su un piano di riduzione dei rischi per le lacune normative identificate.
- Compilazione e revisione tecnica dei pacchetti NDA 505(b)(1) e NDA 505(b)(2) (compresa la preparazione dei documenti del Modulo 1 e di altri moduli di domanda NDA), pubblicazione e presentazione della domanda in formato eCTD tramite l'ESG della FDA.
- Modelli di NDA con informazioni tecniche per la preparazione di NDA e per la presentazione di eCTD.
- Strategia di risposta normativa, preparazione e presentazione di risposte puntuali alle domande/richieste di informazioni dell'USFDA.
- Supporto normativo per le interazioni pre e post presentazione e per le attività di follow-up con l'FDA durante il programma di approvazione della NDA.
- Gestione del ciclo di vita post-approvazione della NDA (supplementi, CBE 30, CBE, relazioni annuali, ecc.).
- Supporto strategico e di presentazione nella gestione delle lettere di risposta completa (CRL) per le NDA.
