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Freyr Singapore
Grazie alla sua posizione centrale in Asia, Singapore offre potenziali opportunità di crescita per i produttori di dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici e integratori alimentari in tutto il mondo. La Health Sciences Authority (HSA), sotto l'egida del Ministero della Salute (MOH), regola tutte le procedure. Sebbene il sistema normativo nella regione sia considerato favorevole all'industria, i suoi quadri normativi in continua evoluzione e le procedure di registrazione e licenza potrebbero rappresentare una grande sfida per i produttori nel tenere il passo con gli standard.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale, può assistervi nella preparazione dei documenti regolatori necessari e nella presentazione delle domande alle autorità regolatorie di Singapore. Gli esperti di affari regolatoriRA) di Freyrvi guideranno attraverso il sistema normativo di Singapore per ottenere le registrazioni e le approvazioni dei prodotti in tempi brevi e nel modo più conveniente possibile. I servizi di Freyrin materia di affari regolatori per Singapore coprono tutti i settori:
Industrie servite a Singapore
Con un sistema sanitario avanzato, Singapore è considerata un mercato farmaceutico chiave da rinomate aziende farmaceutiche globali. I prodotti medicinali a Singapore sono regolamentati dalla Health Science Authority (HSA) ai sensi dell'Health Products Act 2007, e devono ottenere le approvazioni necessarie per essere distribuiti e commercializzati nel paese. Per i prodotti innovatori, deve essere presentata una New Drug Application (NDA) e per i farmaci generici, deve essere una Generic Drug Application (GDA). Tutte le domande alla HSA devono essere presentate o inviate tramite il System for Products And Registrations (SPAR). Dalla compilazione dei dossier secondo formati predefiniti, alla valutazione dei limiti degli ingredienti, alla gestione delle presentazioni attraverso sistemi consolidati, i nuovi operatori del mercato potrebbero trovare difficile orientarsi nelle procedure normative del paese.
I dispositivi medici a Singapore sono regolamentati dall'Health Products Act (HPA) e dai relativi Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.
I cosmetici svolgono un ruolo importante nel valorizzare la bellezza intrinseca e le caratteristiche fisiche di una persona. Le persone utilizzano sempre più spesso i cosmetici nella loro routine quotidiana, compresi vari tipi di profumi e deodoranti. La crescente domanda di prodotti cosmetici ha portato alla crescita del mercato dei cosmetici in tutto il mondo.
A Singapore, alimenti e integratori rientrano nella competenza della Singapore Food Agency (SFA). L'importazione e la vendita di questi prodotti a Singapore sono disciplinate dalla Legge sulla vendita di alimenti e dai Regolamenti alimentari di Singapore. Gli importatori devono assicurarsi che i loro prodotti siano conformi ai Regolamenti alimentari di Singapore e ai requisiti di etichettatura secondo le linee guida della SFA. Nel frattempo, i prodotti medicinali e altri prodotti correlati alla salute sono regolamentati dalle normative della Health Sciences Authority (HSA); inclusi prodotti medicinali occidentali, medicinali proprietari cinesi e prodotti cosmetici.
La gestione dei prodotti chimici per minimizzare il rischio per gli esseri umani e l'ambiente è impegnativa. Molti paesi, inclusa Singapore, incorporano complessi processi normativi per aderire alle giuste valutazioni dei potenziali pericoli nei prodotti chimici per gli esseri umani e l'ambiente durante la produzione, la lavorazione e la distribuzione. In tali scenari, i produttori devono considerare il quadro GHS e le informazioni sui vari approcci specifici per paese per la gestione del rischio dei prodotti chimici.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligence normativa
- Scrittura medica
- classificazione del prodotto: alimento, integratore alimentare, alimento funzionale, TCM, OTC
- Compilazione del dossier di registrazione NDA
- Manutenzione della licenza del prodotto
- Strategia regolatoria CMC
- Drug Master File (DMF) compilazione per le parti aperte e chiuse
- Rappresentanza autorizzata
- Rapporti di Regulatory Intelligence.
Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici dell'autorità sanitaria locale - con HSA
- Caso comprovato di 250 + invii
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
