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Freyr Singapore
Grazie alla sua posizione centrale in Asia, Singapore offre potenziali opportunità di crescita per i produttori di dispositivi medici, prodotti farmaceutici, cosmetici e integratori alimentari di tutto il mondo. L'Health Sciences Authority (HSA), sotto la supervisione del Ministero della Salute (MOH), regolamenta tutte le procedure. Sebbene il sistema normativo della regione sia ritenuto favorevole all'industria, la costante evoluzione del quadro normativo e delle procedure di registrazione e autorizzazione potrebbe rappresentare una grande sfida per i produttori, che devono tenere il passo con gli standard.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale, può assistervi nella preparazione dei documenti regolatori necessari e nella presentazione delle domande alle autorità regolatorie di Singapore. Gli esperti di affari regolatori (RA) di Freyr vi guideranno attraverso il sistema normativo di Singapore per ottenere le registrazioni e le approvazioni dei prodotti in tempi brevi e nel modo più conveniente possibile. I servizi di Freyr in materia di affari regolatori per Singapore coprono tutti i settori:
Industrie servite a Singapore
Grazie a un sistema sanitario avanzato, Singapore è considerata un mercato farmaceutico chiave da rinomate aziende farmaceutiche mondiali. I farmaci a Singapore sono regolamentati dall'Health Science Authority (HSA) ai sensi dell'Health Products Act 2007 e devono ottenere le necessarie approvazioni per essere distribuiti e commercializzati nel Paese. Per i prodotti innovativi deve essere presentata una New Drug Application (NDA), mentre per i farmaci generici deve essere presentata una Generic Drug Application (GDA). Tutte le domande all'HSA devono essere depositate o presentate attraverso il System for Products And Registrations (SPAR). Dalla compilazione dei dossier secondo formati predefiniti, alla valutazione dei limiti degli ingredienti, fino alla gestione delle richieste attraverso i sistemi stabiliti, i nuovi operatori del mercato potrebbero avere difficoltà a districarsi nelle procedure regolatorie del Paese.
I dispositivi medici a Singapore sono regolamentati dall'Health Products Act (HPA) e dai relativi Health Product (Medical Devices) Regulations 2010.
I cosmetici svolgono un ruolo importante nel valorizzare la bellezza intrinseca e le caratteristiche fisiche di una persona. Le persone utilizzano sempre più spesso i cosmetici nella loro routine quotidiana, compresi vari tipi di profumi e deodoranti. La crescente domanda di prodotti cosmetici ha portato alla crescita del mercato dei cosmetici in tutto il mondo.
A Singapore, gli alimenti e gli integratori sono di competenza della Singapore Food Agency (SFA). L'importazione e la vendita di questi prodotti a Singapore sono disciplinate dal Sale of Food Act e dal Singapore Food Regulations. Gli importatori devono assicurarsi che i loro prodotti siano conformi ai regolamenti alimentari di Singapore e ai requisiti di etichettatura secondo le linee guida della SFA. Nel frattempo, i medicinali e gli altri prodotti per la salute sono regolamentati dalle norme dell'Health Sciences Authority (HSA), compresi i medicinali occidentali, i medicinali di proprietà cinese e i prodotti cosmetici.
La manipolazione dei prodotti chimici per ridurre al minimo i rischi per l'uomo e l'ambiente è una sfida. Molti Paesi, tra cui Singapore, incorporano complessi processi normativi per aderire alle giuste valutazioni dei potenziali rischi dei prodotti chimici per l'uomo e l'ambiente durante la produzione, la lavorazione e la distribuzione. In questi scenari, i produttori devono prendere in considerazione il quadro normativo GHS e le informazioni sui vari approcci specifici per paese per la gestione del rischio dei prodotti chimici.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligence normativa
- Scrittura medica
- classificazione del prodotto: alimento, integratore alimentare, alimento funzionale, MTC, OTC/farmaco
- Compilazione del dossier di registrazione NCE/NDA
- Manutenzione della licenza del prodotto
- Strategia regolatoria CMC
- Compilazione del Drug Master File (DMF) per parti aperte e chiuse
- Rappresentanza autorizzata
- Rapporti di Regulatory Intelligence.
Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici dell'autorità sanitaria locale - con HSA
- Caso comprovato di 250 + invii
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
