Funzionalità DMF - Panoramica
Freyr supporta le aziende globali nella gestione del ciclo di vita dei DMF, nell'aggiornamento/modifica dei DMF esistenti con l'USFDA, nella conversione dei DMF esistenti in eCTD, nella compilazione dei dossier per i DMF in formato eCTD e funge da agente per le comunicazioni con l USFDA .
Capacità del DMF - Competenza
- Software di pubblicazione eCTD flessibile per servizi di pubblicazione e presentazione di normative end-to-end
- Fornitura di consulenza specialistica sui requisiti di presentazione del DMF specifici per ogni regione e su vari altri formati di presentazione regolatoria
- Agisce come un unico punto di contatto per ogni richiesta di informazioni.
Nuovo deposito DMF
- Preparazione, revisione e presentazione del DMF con le Autorità sanitarie
- I DMF sono archiviati in modo da garantire un numero minimo o nullo di domande durante il processo di revisione.
- Consultazione normativa end-to-end
- Gap analysis dei documenti generati rispetto agli attuali requisiti normativi
- Servizi di agente per gli US e il Canada
CEP (Rinnovi/Variazioni)
- Preparazione, revisione e presentazione delle CEP
- Preparazione, revisione e presentazione dei rinnovi CEP
- Preparazione, revisione e presentazione delle CEP sorelle
- I CEP vengono archiviati per garantire che le richieste siano minime o nulle durante il processo di revisione.
- Consultazione normativa end-to-end
- Gap analysis dei documenti generati rispetto agli attuali requisiti normativi
Conversione DMF in formato elettronico
- Aggiornamento dei DMF in base agli attuali requisiti GDUFA
- Analisi delle lacune del DMF esistente
- Creazione di moduli secondo il formato CTD
- Pubblicazione del DMF aggiornato in formato eCTD
Modifiche/Variazioni DMF
- Valutazione della richiesta di modifica e strategia di archiviazione appropriata
- Preparazione, revisione e presentazione di relazioni annuali, aggiornamenti biennali, emendamenti e variazioni ai DMF con giustificazione scientifica e dati di supporto per una rapida approvazione.
- Le notifiche di modifica sono condivise con i titolari di MAA per i rispettivi ASMF.
- Esperienza nel deposito di emendamenti/variazioni in relazione a:
- Trasferimento del sito produttivo
- Variazione del ROS
- Ottimizzazione del processo di produzione
- Fonte alternativa per il materiale di partenza
- Modifiche alle specifiche e ai metodi di prova
- Estensione del periodo di retest
Strumenti Esperienza
- DMF esistente per l'adeguatezza dei contenuti già depositati rispetto agli attuali requisiti normativi in formato CTD
- Dati/documenti di origine rispetto agli attuali requisiti GDUFA per i DMF US di tipo II
- Dati/documenti di origine rispetto ai requisiti attuali per la presentazione di DMF ad altre agenzie come Health Canada, EDQM, TGA, UE e altri paesi del mondo.
- Dati di origine/documenti generati per le modifiche/variazioni rispetto ai requisiti in linea con le variazioni/linee guida sulle modifiche post-approvazione
