Rapporto di validità scientifica (SVR)

Il Rapporto di Validità Scientifica (SVR) riveste un'importanza fondamentale nell'ambito del Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), come previsto dal Regolamento dell'Unione Europea sui Diagnostici in Vitro (EU IVDR) 2017/746. L'SVR svolge un ruolo cruciale nella convalida scientifica delle prestazioni analitiche e cliniche del dispositivo, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici disponibili sul mercato. Nell'ambito del processo di valutazione della conformità prescritto dall'UE IVDR, i produttori sono tenuti a presentare un PER, che deve includere un SVR, a un organismo notificato per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo prima della sua introduzione nel mercato dell'UE.

Rapporti di validità scientifica per la presentazione di IVDR nell'UE

Qual è il contenuto del Rapporto di Validità Scientifica (SVR)?

Per validità scientifica di un analita si intende l'associazione di un analita con una condizione clinica o uno stato fisiologico. La validità scientifica di un IVD si basa principalmente su una o una combinazione delle seguenti fonti:

I dati di tutti questi elementi, se applicabili, saranno redatti in un rapporto di validità scientifica. Integrando l'SVR nel PER, i produttori elevano la loro valutazione delle prestazioni a un livello superiore di credibilità. La validità scientifica stabilita attraverso l'SVR conferisce al PER una solida base, migliorandone la qualità complessiva e l'importanza. Questo, a sua volta, infonde fiducia negli enti regolatori, negli operatori sanitari e negli utenti finali, garantendo che le prestazioni dell'IVD siano meticolosamente valutate e convalidate in base ai rigorosi requisiti dell'UE IVDR 2017/746.

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