Consulenza per l'aumento del personale dei dispositivi medici - Panoramica
La sfida più grande per l'industria dei dispositivi medici è trovare talenti qualificati nelle funzioni regolatorie. Per tenere il passo in un ambiente normativo globale in continua accelerazione e raggiungere i traguardi critici, i produttori di dispositivi devono disporre di personale esperto e mirato. È qui che Freyr supporta l'industria con servizi di aumento del personale e consulenza per l'aumento del personale nel settore dei dispositivi medici, fornendo talenti nel settore regolatorio in qualità di consulenti e di personale a contratto nel settore dei dispositivi medici, per soddisfare esigenze di risorse ampie o uniche e per aumentare i team in modo rapido e semplice.
Freyr è in grado di supportare le esigenze di personale addetto alla regolamentazione dei dispositivi medici della vostra organizzazione, a partire dal livello associato fino al livello senior, coprendo essenzialmente tutte le competenze chiave o l'esperienza richiesta nel settore della regolamentazione. Le nostre esperienze di staffing nel settore dei dispositivi medici regolatori vanno da una singola risorsa di livello associato a un esperto stratega della regolamentazione, con una vasta esperienza in diverse categorie di dispositivi e argomenti regolatori. I servizi sono flessibili e possono essere una consulenza per l'aumento del personale o l'assegnazione di risorse dedicate.
I servizi di Freyr per l'aumento del personale addetto alla regolamentazione o la consulenza per l'aumento del personale addetto ai dispositivi medici si estendono a diverse funzionalità della regolamentazione. Di seguito sono riportate alcune competenze chiave:
Esperienza di Freyr nel settore dei contratti regolatori
(un elenco rappresentativo di competenze)
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Affari regolatori
- Specialisti della compilazione
- Strategisti normativi - specifici per paese e prodotto
- Specialisti della regolamentazione
- Specialisti della presentazione
- Specialisti in affari normativi internazionali
- Specialisti dell'editoria
- Specialisti nella valutazione della qualità dei dati
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Specialisti della conformità del SGQ dei dispositivi medici (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Conformità e convalida
- Audit di fornitori e fornitori
- Revisori interni
- Specialisti del SGQ
- Scarpe da ginnastica
- Consulenti di convalida
- Lead auditor certificati
- Auditor di conformità clinica
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Scrittori medici
- Specialisti CER
- Specialisti PER
- Specialisti PMSR/PSUR/SSCP
- Revisori medici
- Specialisti del monitoraggio degli studi clinici
- Specialisti in conformità clinica
- Specialisti in letteratura
- Responsabili di progetti clinici
- Tossicologi
- Biostatistici
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Etichettatura
- Specialisti nell'etichettatura dei dispositivi
- Revisori dell'etichettatura dei dispositivi
- Specialisti del CQ di etichettatura
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Sorveglianza post-vendita (PMS)
- Investigatori di reclami
- Specialisti CAPA
- Auditor CAPA
- Specialisti della rendicontazione MDR
- Dirigenti di richiamo
- Specialisti dell'azione sul campo
- QPPV
- Specialisti/gestori di studi PMS
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Altri
- Specialisti MDR UE
- Specialisti IVDR
- Specialisti 510(k)
- Specialisti De Novo
- Specialisti PMA
- Specialisti dei file di cronologia dei dispositivi
Consulenza per l'aumento del personale dei dispositivi medici
- Associatevi a risorse di livello esperto che coprono le principali categorie di prodotti e servizi.
- Supporto in termini di modello onshore, nearshore e offshore per il posizionamento delle risorse.
- Modello di copertura 24X7 per supportare più fusi orari e uffici.

- Soluzioni su misura per soddisfare le esigenze normative del cliente.
- Combinazione di consegna di progetti di qualità e costi ottimizzati, che fornisce un valore aggiunto complessivo alle operazioni di regolamentazione.
- Scenari di ramp-up e down adattabili per gestire l'evoluzione dei requisiti normativi del cliente.
- Gestione efficiente delle risorse durante i progetti per garantire la qualità.
