Servizi di archiviazione per la pubblicazione e l'invio di documenti normativi - panoramica
Freyr è consapevole dell'importanza cruciale di mantenere archivi completi e accurati delle proposte normative. I nostri servizi di archiviazione sono progettati per garantire che tutte le richieste finali di eCTD, insieme alle ricevute del gateway e alle comunicazioni delle autorità sanitarie siano meticolosamente archiviate nei sistemi di gestione dei documenti (DMS) all'interno delle rispettive cartelle. Questo approccio sistematico all'archiviazione non solo garantisce l'integrità dei vostri dati di presentazione, ma snellisce anche il processo di recupero per future consultazioni e ispezioni regolamentari.
Archiviazione di tutti gli invii finali di eCTD
Il nostro team di esperti è specializzato nell'archiviazione di tutti gli invii finali di eCTD, garantendo che ogni aspetto del vostro invio sia conservato nella sua forma originale. Manteniamo un ambiente strutturato e sicuro all'interno del nostro DMS, dove le submission finali sono categorizzate e archiviate in modo da facilitarne l'accesso e la gestione. Ciò include un'accurata organizzazione delle submission per ID di submission, tipo di submission, nome del prodotto, area terapeutica e date, per consentire un rapido recupero quando necessario.
Archiviazione delle ricevute del gateway nel DMS
I servizi di archiviazione di Freyr si estendono alla conservazione delle ricevute Gateway. Queste ricevute sono una prova fondamentale dell'invio e vengono archiviate nel DMS insieme ai corrispondenti invii eCTD. In caso di problemi tecnici imprevisti, queste ricevute possono fungere da prova dell'avvenuta presentazione ad HA. Conservando queste ricevute nelle rispettive cartelle, forniamo un registro completo della presentazione, dalla domanda iniziale alle attività regolatorie in corso e alla conferma della ricezione da parte dell'autorità sanitaria delle rispettive presentazioni.
Archiviazione delle comunicazioni HA
Garantire la conservazione di tutte le informazioni rilevanti per la conformità alle normative e per riferimenti futuri. Ciò include l'archiviazione della corrispondenza in entrata, come e-mail, fax e registri delle comunicazioni telefoniche, e le rispettive risposte fornite per conto dell'organizzazione, per ogni prodotto. Mantenendo un archivio dettagliato di tutte le interazioni con le autorità sanitarie, vi aiutiamo a mantenere un registro chiaro e tracciabile del percorso normativo di ciascun prodotto.
Archiviazione dei dati di prodotto
Le richieste o le sequenze presentate all'FDA sono archiviate in uno schema storico ben organizzato. Questo approccio sistematico garantisce che ogni presentazione, dalla prima alla più recente, venga catalogata tempestivamente. Il mantenimento di questo registro dettagliato è fondamentale per l'esecuzione di tutte le operazioni del ciclo di vita relative alle future sottomissioni del prodotto.
Il nostro team sfrutta questi dati storici per migliorare l'efficienza e l'accuratezza delle successive presentazioni, garantendo la conformità agli standard normativi e facilitando la gestione del ciclo di vita del prodotto.
Archiviazione dei dati legacy non CTD nel DMS
Oltre alle richieste e alla corrispondenza attuali, Freyr fornisce anche servizi per l'archiviazione di tutti i vecchi dati nel DMS. Questi dati storici sono preziosi per la comprensione del ciclo di vita regolatorio di un prodotto e possono essere cruciali durante gli audit o quando si fa riferimento a presentazioni passate. Il nostro team garantisce che questi dati vengano trasferiti nel DMS con lo stesso livello di cura e di organizzazione delle richieste attuali, mantenendo l'integrità e l'accessibilità dei vostri archivi regolatori.
Categorizzazione e creazione di cartelle:
- Classifichiamo i documenti in base al numero di prodotto, al tipo di applicazione, al numero di applicazione, ai dettagli dei metadati e all'area terapeutica, in base alle vostre esigenze specifiche.
- Ogni documento viene organizzato meticolosamente nella cartella finale in base all'applicazione specifica per il Paese, al tipo di presentazione e alla categoria di prodotto.
I servizi di archiviazione di Freyr sono parte integrante della nostra offerta di pubblicazione e presentazione di documenti normativi. Ci impegniamo a garantire che la vostra documentazione regolatoria sia conservata in modo sicuro, organizzato e conforme, garantendovi tranquillità e sostenendo il vostro continuo successo regolatorio.
Servizi di archiviazione per la pubblicazione e la presentazione delle normative
Il nostro team di Freyr offre un'esperienza senza pari nella presentazione di domande regolatorie e nella gestione dei dati:
- I nostri professionisti esperti eccellono nella segregazione di diversi tipi di dati e nella loro archiviazione in modo da facilitarne il recupero.
- Il nostro sistema proprietario di gestione dei documenti (DMS) può essere personalizzato per soddisfare le esigenze specifiche della vostra organizzazione.
- Assistiamo le aziende nella creazione di processi di archiviazione efficienti, garantendo il rispetto di tutti i requisiti normativi.
- Fornire un accesso sicuro e personalizzato al nostro strumento DMS, garantendo l'integrità e la riservatezza dei dati.
La collaborazione con Freyr apporta notevoli vantaggi ai vostri processi di presentazione e archiviazione regolatoria:
- Le richieste di recupero vengono gestite, garantendo un rapido accesso ai documenti necessari.
- Otteniamo un tempo di esecuzione rapido per le attività di archiviazione
- Il nostro team di esperti è disponibile in entrambi i fusi orari IST e CEST, fornendo un'assistenza continua.
- Implementiamo processi di archiviazione robusti e a prova di bomba per mantenere l'accuratezza e l'affidabilità dei dati.
- I nostri servizi sono progettati per essere economicamente vantaggiosi, offrendo un valore elevato senza compromettere la qualità.
