Documentazione dei dispositivi medici - Panoramica
La documentazione dei dispositivi medici è la pietra miliare della sicurezza del prodotto, della conformità alle normative e del successo sul mercato. Dalla progettazione alla consegna, ogni documento svolge un ruolo fondamentale nel dimostrare l'efficacia, la qualità e l'aderenza agli standard globali di un dispositivo. Una corretta documentazione dei dispositivi medici assicura che tutti gli aspetti del ciclo di vita di un dispositivo siano meticolosamente registrati, facilitando così le approvazioni normative e migliorando la sicurezza dei pazienti. Aiuta i produttori a navigare nel complesso panorama normativo, dimostrando il loro impegno per la qualità e la sicurezza. Inoltre, una documentazione completa sui dispositivi medici supporta la sorveglianza post-market (PMS) e gli sforzi di miglioramento continuo, sostenendo l'affidabilità e l'attendibilità del dispositivo.
Freyr è specializzata nella fornitura di servizi di documentazione meticolosa per i dispositivi medici, progettati per garantire la conformità alle normative e snellire i processi di sviluppo dei prodotti. Grazie alla nostra esperienza e all'attenzione per i dettagli, facilitiamo un viaggio senza soluzione di continuità dalla fase di ideazione a quella di commercializzazione.
Pubblicazione di file tecnici di dispositivi medici
Dalla compilazione di complesse specifiche tecniche alla realizzazione di valutazioni del rischio approfondite e di una documentazione di etichettatura meticolosa, siamo specializzati nel fornire un fascicolo tecnico per dispositivi medici completo e pronto per la presentazione. Per saperne di più sui nostri servizi di pubblicazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici, cliccate qui.
File storico di progettazione del dispositivo medico (DHF)
I nostri servizi di Design History File (DHF) sono personalizzati per soddisfare le vostre esigenze e coprono tutti gli aspetti della documentazione di progetto necessaria per l'approvazione delle normative. Dagli input iniziali di progettazione alle registrazioni di verifica e convalida, il nostro team di esperti garantisce che il vostro DHF sia meticolosamente mantenuto e conforme.
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Perché scegliere Freyr?
Competenza
Il nostro team è composto da professionisti esperti con una comprensione senza pari delle normative sui dispositivi medici e delle complessità della documentazione.
Soluzioni su misura
Riconoscendo l'unicità di ogni progetto, personalizziamo i nostri servizi in base alle vostre precise esigenze, garantendo efficienza e conformità ottimali.
Competenza normativa
Con il nostro supporto, navigare nello sfaccettato panorama normativo diventa semplice; assicuriamo inoltre che la documentazione tecnica dei vostri dispositivi medici superi tutti gli standard richiesti.
Consegne tempestive
L'efficienza è fondamentale per noi. Diamo priorità alla consegna di una documentazione tecnica di alto livello sui dispositivi medici entro i tempi stabiliti, mantenendo così lo slancio del vostro progetto.
