Conformità normativa e analisi delle lacune

I servizi di analisi delle lacune di Freyr assicurano la conformità alle normative identificando e risolvendo le lacune, facilitando una più rapida approvazione dei prodotti.

Conformità normativa e analisi delle lacune: panoramica

La conformità normativa e l'analisi delle lacune dei documenti/dati di supporto sono fondamentali per la registrazione dei medicinali. Sebbene la maggior parte delle autorità sanitarie (HA) accetti domande/dossier in formato CTD, il contenuto da fornire nella sezione CTD può variare. Pertanto, un'accurata analisi delle lacune normative/valutazione tecnica dei documenti/dati consente ai produttori di identificare e ridurre le lacune prima della presentazione. In questo modo si evita il rifiuto della presentazione e si riducono al minimo le domande più importanti/critiche per accelerare le approvazioni.

L'analisi delle lacune dei fascicoli pregressi rispetto alle pratiche correnti seguite per la produzione del medicinale garantisce la conformità normativa. Le lacune identificate possono essere mitigate con la presentazione di probabili integrazioni/variazioni per evitare la non conformità. Freyr, in qualità di fornitore di servizi comprovati con risorse esperte in Regulatory Affairs CMC, fornisce un supporto per la Regulatory gap analysis.

Conformità normativa e analisi delle lacune - Competenze

  • Valutazione della strategia di presentazione della normativa
  • Gap analysis dei documenti/dati di supporto generati durante la fase di sviluppo del medicinale
  • Revisione delle composizioni qualitative e quantitative del medicinale per verificarne l'accettabilità
  • Assicurarsi che i limiti di impurità siano in linea con i requisiti ICH basati sul dosaggio massimo giornaliero (MDD).
  • Analisi delle lacune normative dei protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, la convalida del processo, il programma di stabilità, i lotti di esposizione, le dimensioni dei lotti per la registrazione e lo studio dei tempi di attesa.
  • Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
  • Criteri di biowaiver
  • Valutazione del dossier esistente per l'espansione del mercato
  • Requisiti dello studio di stabilità specifici per ogni regione
  • Requisiti di conformità normativa
  • Analisi delle lacune del pacchetto di CTD in bozza per garantire l'adeguatezza per le presentazioni di IND/IMPD/CTA/NDA/MAA/DMF/Dossier
  • Revisione tecnica dei controlli sulle modifiche
  • Analisi delle lacune normative della strategia di presentazione di variazioni/supplementi e suggerimenti

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA