Servizi non clinici

Panoramica e sintesi non cliniche

La panoramica non clinica (Modulo 2.4) e il riepilogo non clinico (Modulo 2.6) oltre al Modulo 4 in una presentazione eCTD sono documenti non clinici vitali e importanti come parte delle vostre presentazioni regolatorie come IND, CTA, NDA, BLA e MAA. Il team di esperti non-clinici di Freyr, altamente qualificato e con grande esperienza, ha sviluppato e presentato numerosi documenti non-clinici nell'ambito di diverse richieste [come la 505(b)(1) o la 505(b)(2) alla FDA o l'equivalente all'EMA e ad altri paesi] a varie agenzie regolatorie in tutto il mondo.

Gli esperti non clinici di Freyr, composti da farmacologi, scienziati DMPK e tossicologi, hanno un'esperienza diretta nella conduzione di studi non clinici, oltre a una vasta esperienza nella redazione di Regolamenti non clinici. I nostri esperti non solo assicurano l'accuratezza dei dati e delle informazioni presentate, ma garantiscono anche la coerenza del messaggio nei vari documenti.

Fin dall'inizio del progetto, il project management o il responsabile tecnico del progetto vi tiene regolarmente aggiornati durante lo sviluppo del documento e partecipa in modo proattivo alla discussione e alla risoluzione di eventuali problemi/risultati critici per evitare potenziali ritardi nella presentazione.

Sezioni non cliniche dei pacchetti della riunione

Porre le domande più appropriate nell'ambito delle riunioni di pre-submission è la migliore opportunità per pianificare e mitigare l'effettiva strategia di presentazione. I nostri esperti non clinici, grazie alla loro vasta esperienza nel settore regolatorio farmaceutico, hanno aiutato diverse aziende a sviluppare le sezioni non cliniche dei loro pacchetti di incontri pre-submission, come pre-IND/CTA, pre-NDA/BLA/MAA. Il nostro team di esperti non clinici vi aiuterà a porre le domande più pertinenti, fornendo un background o un razionale sufficiente all'agenzia senza ambiguità e contribuendo così a ottenere risposte chiare e/o accordi da parte dell'autorità. La nostra esperienza nella gestione di una varietà di domande e di rapporti con diverse agenzie ha aiutato molte aziende a ridurre in modo sostanziale i costi e le tempistiche grazie all'esonero dalla conduzione di studi non clinici irragionevoli.

Sezioni non cliniche della brochure per lo sperimentatore (IB)

Per la stesura di un nuovo IB, per gli aggiornamenti continui o per la revisione di sezioni specifiche o di un intero IB, i nostri esperti sono in grado di gestire tutte queste sfumature senza alcun problema. I nostri esperti non clinici sono costantemente impegnati in una o l'altra attività relativa all'IB. Grazie all'allineamento di risorse dedicate, garantiamo che il vostro IB sia aggiornato in tempo senza alcuna pressione sulla tempistica. I nostri esperti non clinici hanno una vasta esperienza nello sviluppo di nuovi IB per diverse categorie di prodotti. Inoltre, supportiamo diverse aziende negli aggiornamenti continui e nella manutenzione delle IB fino all'approvazione del prodotto.

Valutazione del peso dell'evidenza (WoE) per la cancerogenicità

La conduzione di studi di cancerogenicità, che richiedono un notevole dispendio di risorse, è uno dei compiti più impegnativi nello sviluppo non clinico dei farmaci. Con l'adozione di un addendum alle linee guida sui test di cancerogenicità, "S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals; International Council for Harmonization; Guidance for Industry", che introduce un approccio completo e integrativo del peso dell'evidenza per la valutazione del rischio cancerogeno (o potenzialmente cancerogeno) dei farmaci, si assiste a un cambiamento di paradigma nell'approccio. Gli sponsor non sono più tenuti a condurre studi di cancerogenicità per i loro prodotti, che richiedono molte risorse e non sono necessari, se non vi è alcuna probabilità di potenziale cancerogenicità. L'approccio scientifico raccomandato da questa guida ha ridotto in modo sostanziale i test di cancerogenicità dei farmaci sugli animali. Tuttavia, gli sponsor sono tenuti a dimostrare che il loro prodotto non presenta alcun rischio di cancerogenicità, o un rischio trascurabile, attraverso una valutazione completa dei WoE e possono ottenere l'esenzione dai test di cancerogenicità.

In Freyr, i nostri esperti non clinici hanno aiutato diverse aziende farmaceutiche a sviluppare documenti di valutazione WoE di alta qualità per la presentazione regolatoria, ricevendo risposte positive dall'agenzia. I nostri esperti eseguono una valutazione solida utilizzando le loro conoscenze e competenze approfondite in farmacologia e tossicologia per sviluppare un documento WoE di alta qualità per la presentazione regolatoria.

Protocollo speciale di valutazione (SPA) per la cancerogenicità

Una volta stabilita la necessità di condurre studi di cancerogenicità (in base al peso dell'evidenza o alla natura della categoria di prodotto), la presentazione di un documento di valutazione del protocollo speciale (SPA) all'agenzia diventa una priorità per gli sponsor. La presentazione dello SPA e la richiesta di un feedback dell'agenzia sul disegno dello studio di cancerogenicità proposto rappresentano una grande opportunità per evitare potenziali problemi, come il disaccordo sul disegno dello studio, la selezione della dose e i parametri valutati, compreso il possibile rifiuto o la mancata accettazione dei dati dello studio di cancerogenicità.

Consultate Freyr se avete bisogno di assistenza per la presentazione di SPA conformi alle normative per studi di cancerogenicità. I nostri tossicologi/esperti non clinici hanno un'ottima esperienza nella gestione e nella presentazione di SPA di alta qualità alla FDA statunitense, compresa la fornitura dei dati supplementari richiesti per facilitare il processo di revisione dell'agenzia.

Valutazione della responsabilità per abusi

Secondo le linee guida della FDA sulla valutazione del potenziale di abuso dei farmaci, deve essere effettuata una valutazione approfondita del potenziale di abuso della sostanza farmaceutica. Il processo può iniziare prima della presentazione di una domanda per un nuovo farmaco sperimentale (IND) o di una domanda per un nuovo farmaco (NDA). Il Controlled Substance Staff (CSS) dei CDER deve essere consultato in merito alla valutazione del potenziale di abuso di un prodotto farmaceutico. Sebbene ogni farmaco in fase di sviluppo non necessiti di una valutazione del potenziale di abuso, gli NME con attività sul SNC che non sono stati precedentemente valutati dall'FDA per il potenziale di abuso devono essere valutati per la potenziale responsabilità di abuso. L'FDA incoraggia gli sponsor a consultarsi con l'FDA durante tutto il programma di sviluppo del farmaco per quanto riguarda la valutazione appropriata del potenziale di abuso. Lo sponsor può anche sottoporre all'FDA domande o questioni relative all'abuso, chiedendo al CSS una guida appropriata. L'interazione con il CSS attraverso le divisioni di revisione può avvenire dalla fase pre-IND fino al ciclo di revisione della NDA.

Ci sono alcuni aspetti non clinici molto critici che hanno un forte impatto sulla determinazione della necessità di un potenziale di responsabilità da abuso di NCE/NME. Gli esperti non clinici di Freyr hanno aiutato diversi sponsor a presentare una valutazione della responsabilità da abuso con i dati e le prove disponibili per facilitare la revisione da parte dell'agenzia e ottenere una risposta adeguata.

Consulenza non clinica e servizi strategici

I nostri servizi includono:

1. Revisione scientifica e normativa dei documenti non clinici
2. Sviluppo e revisione di piani di studio/protocolli per studi non clinici.
3. Strategia di sviluppo non clinico per la presentazione di domande regolatorie
4. Consultazione su questioni non cliniche nelle proposte di candidatura
5. Consultazione e risposte ai quesiti normativi
6. Audit GLP delle strutture di prova
7. Identificazione e qualificazione delle CRO per gli studi regolatori non clinici