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Freyr Belgio
Per entrare nella regione del Belgio, i produttori stranieri di medicinali o dispositivi medici devono avere un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte dell'Unione Europea (UE). Per ottenere l'accesso al mercato, i produttori devono informare l'ente normativo locale, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAMHP). Situato nel cuore dell'UE, il Belgio può essere un punto di contatto per la distribuzione e offre eccellenti opportunità di mercato per i produttori stranieri. Tuttavia, a parte l'obbligo di ottenere il marchio CE, la sfida per i produttori stranieri è quella di navigare nel sistema normativo della regione in un processo di registrazione e approvazione che richiede tempo.
Grazie a una conoscenza approfondita delle direttive UE, Freyr, in qualità di partner globale, assiste i produttori nell'ingresso nella regione con facilità. La consulenza end-to-end di Freyr in materia di affari regolatori per il Belgio si estende a tutti i settori:
- Farmaci
- Dispositivi medici
- Cosmetici
Settori che serviamo in Belgio
Il Belgio è una nazione economicamente sviluppata, grazie al suo progresso industriale e alle ingenti spese sanitarie. I farmaci e i prodotti biologici devono essere autorizzati dall'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari prima della distribuzione e della commercializzazione per uso umano in Belgio. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Presentazioni normative
- eCTD e NeeS
- CMC
- Marchio CE
- Etichettatura
- MRP, DCP
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita della normativa locale
- Team con oltre 25 anni di comprovata esperienza nel campo delle RA
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.