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Freyr Belgio
Per accedere al mercato belga, i produttori esteri di medicinali o dispositivi medici dovrebbero necessitare di un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte dell'Unione Europea (UE). I produttori dovrebbero notificare l'ente normativo locale – l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAMHP) – per ottenere l'accesso al mercato. Situato nel cuore dell'UE, il Belgio può essere un punto di distribuzione e offre eccellenti opportunità di mercato per i produttori esteri. Tuttavia, oltre all'ottenimento obbligatorio della marcatura CE, la sfida per i produttori esteri è orientarsi nel sistema normativo della regione in processi di registrazione e approvazione critici per i tempi.
Con una profonda conoscenza delle Direttive UE, Freyr, in qualità di partner globale, assiste i produttori a entrare nella regione con facilità. La consulenza End-to-End di Freyr in Affari Regolatori per il Belgio copre:
- Farmaci
- Dispositivi medici
- Cosmetici
Settori che serviamo in Belgio
Il Belgio è una nazione economicamente sviluppata, grazie al suo progresso industriale e alle ingenti spese sanitarie. I farmaci e i prodotti biologici devono essere autorizzati dall'Agenzia Federale per i Medicinali e i Prodotti Sanitari prima della distribuzione e della commercializzazione per uso umano in Belgio. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Presentazioni normative
- eCTD e NeeS
- CMC
- Marchio CE
- Etichettatura
- MRP, DCP
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita della normativa locale
- Team con oltre 25 anni di comprovata esperienza in RA
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.