Competenze di scrittura medica regolatoria - panoramica
Freyr è il fornitore preferito di servizi di scrittura regolatoria a livello globale per la stesura, l'esecuzione di una revisione indipendente della qualità, la conduzione di un'approfondita revisione tecnica dei dossier e l'identificazione di lacune/esecuzione di analisi delle lacune nei dossier già preparati/compilati. I nostri professionisti della scrittura medica regolatoria sono in grado di soddisfare le esigenze di varie autorità sanitarie regionali (HA) del Nord America, dell'UE, del Medio Oriente e della regione del Nord Atlantico, nonché di altri Paesi dell'APAC, tra cui India, Cina e Filippine.
Competenze di scrittura medica regolatoria - Esperienza
Panoramica clinica e non clinica
- Panoramica clinica e non clinica per la presentazione di HA
- Pronti a presentare i documenti del Modulo 4 e del Modulo 5
- Assicurare l'uso corretto dei modelli applicabili per le panoramiche cliniche e non cliniche.
- Modulo 1.4.2 e Modulo 1.4.3
INDIND e Pre IND
- Progettazione del programma di sviluppo non clinico
- Pacchetto di IND pre IND
- Piano d'indagine generale (PGI)
- Supporto IND
- Supporto e pianificazione strategica
Controllo di qualità/ Revisione di esperti clinici e non clinici
- Controllo di qualità dei documenti MW
- Revisione medica peritale per le CO
- Revisione di esperti non clinici per NCO
- Pagine di firma (M 1.4.2 e M 1.4.3) insieme al CV dell'esperto
- QC per garantire l'accuratezza dei dati, la coerenza, la corretta interpretazione, la formattazione e i requisiti della guida di stile in base alle preferenze del cliente
Valutazioni del rischio tossicologico
- Limiti di esposizione basati sulla salutePDE e OEL)
- Valutazione tossicologica di nuovi eccipienti
- Rapporto di valutazione della sicurezza cosmeticaCPSR)
- Valutazione del rischio tossicologico di aromi e additivi
- Valutazione tossicologica delle impurità e della degradazione e delle sostanze correlate
Riassunti clinici e non clinici
- Riassunti clinici per NCE e generici
- Sintesi non cliniche per NCE e NBE/biosimilari, compresa la 502(b2)
- Riassunto integrato della sicurezza (ISS) e riassunto integrato dell'efficacia (ISE)
Protocolli clinici
- Protocolli e modifiche per tutte le fasi dello studio clinico
- Studi di prova del concetto e di conferma in diverse aree terapeutiche
- Studi BA/BE
- Protocolli per i primi studi sull'uomo, tra cui SAD, MAD, ADME, studi HAL, studi di sicurezza e di efficacia.
Rapporti di studi clinici
- Preparazione della conchiglia, TLS e preparazione completa del CSR
- Studi clinici di Fase I - Fase II
- Studi BA/BE
Opuscolo dello sperimentatore
- IB per studi di Fase I e II
- Aggiornamento degli IB sulla base degli studi clinici
