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Freyr Ireland
Con un'economia in forte espansione e crescenti opportunità di investimento nel settore delle scienze della vita, la Repubblica d'Irlanda rappresenta una buona scommessa per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici che intendono investire nella regione. Per entrare nel mercato irlandese, i produttori devono ottenere le autorizzazioni di mercato dall'Health Products Regulatory Authority (HPRA). Sebbene il mercato sembri essere redditizio, la sfida consiste nell'orientarsi nel complesso regime normativo irlandese per ottenere registrazioni, licenze e conformità.
Per assistere i produttori con una roadmap aggiornata e strategica per la regione, Freyr offre servizi di Regulatory affairs end-to-end per ottenere l'accesso al mercato irlandese con successo. La consulenza end-to-end di Freyrin materia di affari regolatori in Irlanda comprende:
Settori che serviamo in Irlanda
Nonostante un valore di crescita moderato, la consistente domanda di medicinal products ha reso l'Irlanda un mercato valido per i prodotti farmaceutici e biologici. Prima di commercializzare i medicinal products nel Paese, i produttori devono ottenere l'approvazione dell'Health Products Regulatory Authority (HPRA) irlandese presentando una Marketing Authorization ApplicationMAA). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Gestione dei dossier
- Conversioni eCTD
- Presentazioni normative
- Supporto alla gestione dell'etichettatura locale
- Farmacovigilanza
- Supporto a livello regionale per le procedure DCP
- Audit GMP
- Test di leggibilità (RUT)
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.