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Freyr Ireland
Con un'economia in forte espansione e crescenti opportunità di investimento nel settore delle scienze della vita, la Repubblica d'Irlanda rappresenta un'ottima opportunità per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici che desiderano investire nella regione. Per entrare nel mercato irlandese, i produttori devono ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio dall'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA). Sebbene il mercato sembri essere redditizio, la sfida sorge nel navigare il complesso regime normativo irlandese per registrazioni, licenze e conformità di successo.
Per assistere i produttori con una roadmap aggiornata e strategica per la regione, Freyr offre servizi di affari normativi End-to-End per ottenere con successo l'accesso al mercato irlandese. La consulenza End-to-End di Freyr in materia di affari normativi in Irlanda copre diversi ambiti:
Settori che serviamo in Irlanda
Nonostante un valore di crescita moderato, la domanda costante di prodotti medicinali ha reso l'Irlanda un mercato valido per i farmaci e i prodotti biologici. Prima di commercializzare prodotti medicinali nel paese, i produttori devono ottenere un'approvazione dalla Health Products Regulatory Authority (HPRA) dell'Irlanda presentando una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). Secondo la Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Gestione dei dossier
- Conversioni eCTD
- Presentazioni normative
- Supporto alla gestione dell'etichettatura locale
- Farmacovigilanza
- Supporto a livello regionale per le procedure DCP
- Audit GMP
- Test di leggibilità (RUT)
- Rappresentanza nel paese
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.