Invii elettronici non ECTD (NeeS)

Freyr è specializzata nella presentazione di dossier regolatori NeeS, offrendo competenze nella compilazione, pubblicazione e presentazione di dossier per varie regioni, garantendo la conformità alle linee guida e ai criteri di convalida specifici per ogni Paese.

Invio elettronico non E-CTD (NeeS) - Panoramica

Il formato Non-eCTD Electronic Submission (NeeS) è stato reso obbligatorio nell'Unione Europea (UE) nel 2003. Rispetto al documento tecnico comune elettronico (eCTD), la presentazione elettronica non eCTD o NeeS è diversa in termini di strutture di navigazione. Non utilizza la struttura portante XML. Si differenzia inoltre dall'eCTD per la presenza di due (02) file XML rilevanti, index.xml e eu-regional.xml, rispettivamente per la struttura portante dei moduli da 2 a 5 e del modulo 1 per l'UE. Come previsto dalle linee guida specifiche per ogni Paese, la presentazione elettronica Non-eCTD (NeeS) si basa su file PDF granulari, indici elettronici e navigazione elettronica.

Grazie alla comprensione e all'esperienza nella gestione dei requisiti specifici delle regioni per la presentazione dei NeeS, Freyr aiuta i produttori a navigare attraverso la compilazione dei dossier in formato NeeS per la pubblicazione e la presentazione. Freyr è specializzata nella creazione di dossier normativi NeeS per:

  • Europa - Specifiche del modulo 1, criteri di convalida NeeS dell'UE
  • Australia/Nuova Zelanda (NeeS) Criteri di convalida
  • Consiglio delle Corporazioni del Golfo (GCC), Autorità Saudita per gli Alimenti e i Medicinali (SFDA) NeeS - Specifiche del Modulo 1 e Criteri di Convalida eCTD
  • Agenzia per i prodotti medicinali e i dispositivi medici della Bosnia-Erzegovina (ALMBiH) Presentazioni NeeS per tutti i tipi di richieste regolatorie
  • Canada Presentazione di domande di sperimentazione clinica (CTA)

Invii elettronici non ECTD (NeeS)

  • Conformità al 21CFR parte 11
  • Modelli predefiniti
  • Utilizzando il modello appropriato per la creazione della sequenza in base alla richiesta di presentazione, ad esempio per SFDA, UE o per le autorità sanitarie del resto del mondo (ROW).
  • Invii elettronici non ECTD pronti per la revisione contabile
  • Formattazione a livello di documento secondo le rispettive linee guida HA
  • Controlli e revisioni di qualità a più livelli prima della condivisione o dell'invio dell'invio elettronico Non-ECTD al cliente/HA
  • Convalida del dossier in formato NeeS e correzione degli errori commessi durante la compilazione del dossier.
  • Assegnazione e semplificazione dei documenti
  • Ambiente flessibile, facile da gestire e sicuro
  • Deposito di modelli
  • Competenza nei requisiti NeeS globali e nella presentazione di NeeS
  • Rendering automatico dei PDF e creazione dell'indice richiesto

Preparatevi a un'accurata presentazione dei NeeS a livello globale

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Prodotti medicinali

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REGNO UNITO

Desideriamo apprezzare la rapidità con cui Freyr ha portato a termine una presentazione urgente richiesta dalla FDA. L'efficienza, la diligenza, l'eccellenza, il senso dell'urgenza e la priorità di Freyr sono profondamente flessibili.

Continuate a lavorare bene, perché abbiamo molte pietre miliari da raggiungere nel corso del prossimo anno.

Ed Venkat

Responsabile tecnico CMC globale

 

Prodotti medicinali

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REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Michael Bellero

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

 

Dispositivi medici

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STATI UNITI D'AMERICA

Comunicazione e conoscenza sul campo dei requisiti della RA - questa è stata la nostra esperienza in India. Rapidità di risposta e disponibilità a telefonare per spiegare i requisiti. Molto soddisfatti del lavoro di RA svolto in India, lo utilizzeremmo per altri mercati. Siamo soddisfatti.

Direttore degli Affari Regolamentari

Azienda con sede in Francia, leader mondiale nella fornitura di prodotti per la salute della donna