Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) - Panoramica
Il formato Non-eCTD Electronic Submission (NeeS) è stato reso obbligatorio nell'Unione Europea (UE) nel 2003. Rispetto al documento tecnico comune elettronico (eCTD), la presentazione elettronica non eCTD o NeeS è diversa in termini di strutture di navigazione. Non utilizza la struttura portante XML . Si differenzia inoltre dall'eCTD per la presenza di due (02) file XML rilevanti, indexxml e eu-regionalxml, rispettivamente per la struttura portante dei moduli da 2 a 5 e del modulo 1 per l'UE. Come previsto dalle linee guida specifiche per ogni Paese, la presentazione elettronica Non-eCTD (NeeS) si basa su file PDF granulari, indici elettronici e navigazione elettronica.
Grazie alla comprensione e all'esperienza nella gestione dei requisiti specifici delle regioni per la presentazione dei NeeS, Freyr aiuta i produttori a navigare attraverso la compilazione dei dossier in formato NeeS per la pubblicazione e la presentazione. Freyr è specializzata nella creazione di dossier normativi NeeS per:
- Europa - Specifiche del modulo 1, criteri di convalida NeeS dell'UE
- Australia/Nuova Zelanda (NeeS) Criteri di convalida
- Consiglio delle Corporazioni del Golfo (GCC), Saudi Food and Drug Authority SFDA) NeeS - Specifiche del Modulo 1 e Criteri di Convalida eCTD
- Agenzia per i Medicinal Products e i dispositivi medici della Bosnia-Erzegovina (ALMBiH) Presentazioni NeeS per tutti i tipi di richieste regolatorie
- Canada Presentazione di domande di sperimentazione clinica (CTA)
Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS)
- Conformità al 21CFR parte 11
- Modelli predefiniti
- Utilizzando il modello appropriato per la creazione della sequenza in base alla richiesta di presentazione, ad esempio per SFDA, UE o per le autorità sanitarie del resto del mondoROW).
- Invii elettronici non ECTD pronti per la revisione contabile
- Formattazione a livello di documento secondo le rispettive linee guida HA
- Controlli e revisioni di qualità a più livelli prima della condivisione o dell'invio dell'invio elettronico Non-ECTD al cliente/HA
- Convalida del dossier in formato NeeS e correzione degli errori commessi durante la compilazione del dossier.
- Assegnazione e semplificazione dei documenti
- Ambiente flessibile, facile da gestire e sicuro
- Deposito di modelli
- Competenza nei requisiti NeeS globali e nella presentazione di NeeS
- Rendering automatico dei PDF e creazione dell'indice richiesto
