Valutazione del rischio tossicologico (TRA) - Panoramica
Le impurità presenti nelle sostanze medicinali (ingrediente farmaceutico attivo; API) o nei prodotti medicinali, compresi gli estraibili e i lisciviabili (E&L), non solo influiscono sulla qualità del prodotto, ma rappresentano anche un rischio significativo per la popolazione dei pazienti. La valutazione del rischio tossicologico (TRA) delle impurezze, in particolare di quelle potenzialmente genotossiche, è essenziale per controllarne e/o limitarne l'uso a livelli non sicuri.
Le valutazioni del rischio tossicologico di impurezze e E&L sono valutazioni scientifiche strutturate che comportano l'identificazione del pericolo e la caratterizzazione del rischio. Per tale valutazione del rischio, Freyr utilizza strumenti raccomandati e validati in base ai requisiti di ICH M7.
Il team di tossicologia di Freyr ha assistito numerosi clienti a livello mondiale nella valutazione del rischio tossicologico delle impurezze e degli E&L e ha affrontato diverse questioni, da semplici a complesse, associate alle impurezze nelle sostanze farmacologiche, nei prodotti farmaceutici, nei solventi residui, nelle impurezze di processo e nelle impurezze elementari.
Di seguito l'elenco dei servizi offerti da Freyr nell'ambito delle valutazioni del rischio tossicologico:
- Valutazione del rischio di impurità genotossiche in conformità con ICH-M7
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurezze nelle sostanze medicinali (ICH Q3A) e nei prodotti farmaceutici (ICH Q3B)
- Valutazione del rischio tossicologico dei solventi residui (ICH Q3C)
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurità elementari (ICH Q3D)
- Valutazione del rischio tossicologico di sostanze estraibili e lisciviabili (E&L) dal sistema di chiusura dei container (CCS)
- Impurità nei medicinali veterinari (VICH GL18)
Valutazione del rischio tossicologico (TRA)
- Comprendere chiaramente il problema e sviluppare una strategia adeguata in consultazione con lo Sponsor.
- Utilizzo di approcci e metodologie altamente scientifici, tra cui strategie/approcci di read-across per colmare le lacune dei dati.
- Valutazione QSAR mediante l'uso di strumenti software ben validati e accettati dalle autorità regolatorie secondo le raccomandazioni di ICH M7 (valutazione statistica e basata su regole esperte).
- Rapporti di esperti generati da ICH M7 con dati/informazioni di supporto completi e rapporti rivisti/approvati da tossicologi qualificati.
- Valutazione del rischio tossicologico e derivazione della dose giornaliera accettabile (DGA) per le impurezze "fuori specifica", comprese le impurezze elementari non-ICH Q3D.
- Pianificazione e progettazione di studi non clinici per la qualificazione delle impurezze, compresi il posizionamento, il monitoraggio e la revisione dei rapporti di studio per la presentazione alle autorità regolatorie.
- Valutazione del rischio E&L nei prodotti farmaceutici e nei dispositivi medici (ISO10993-17, ISO10993-18 e ISO/TS 21726).
- Team di grande esperienza e certificato (American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists).
- Chiara comprensione del processo di valutazione del rischio tossicologico per le impurità e dell'E&L con le relative linee guida normative.
- Rapporti completi di valutazione del rischio tossicologico, che comprendono una valutazione dettagliata, l'identificazione dei pericoli e la valutazione del rischio.
- Consegna rapida e prioritaria in base all'urgenza e alle esigenze del cliente.
- Rapporti brevi e su richiesta con decisioni "Go-No-Go".
- Strategia di ricerca della letteratura ben consolidata e strutturata.
- Controlli di qualità rigorosi, dalla compilazione dei documenti alla fase di firma.
- Supporto normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per le richieste di audit sui rapporti di valutazione del rischio tossicologico.
