Presentazione di un nuovo farmaco abbreviato

 

Presentazione di un nuovo farmaco abbreviato - Panoramica

La registrazione di prodotti farmaceutici presso Health Canada tramite la domanda di Abbreviated New Drug Submission (ANDS) potrebbe avere requisiti tecnici simili a quelli della United States Food and Drug Administration (US FDA) e dell'European Medicines Agency (EMA). Ciò semplifica il processo di registrazione canadese per i medicinali già registrati presso le Autorità Sanitarie degli US e dell'UE. Tuttavia, per comprendere i requisiti procedurali e tecnici unici di Health Canada, come la Drug Establishment License (DEL), è fondamentale consultare un esperto normativo per ottenere registrazioni e approvazioni più rapide.

Freyr ha un'esperienza e una competenza pregressa nella gestione delle domande di registrazione di generici (ANDS) presso Health Canada per tutti i tipi di forme di dosaggio di prodotti farmaceutici. Freyr svolge un ruolo chiave nello snellimento delle procedure di registrazione e approvazione ed è in grado di:

Presentazione di un nuovo farmaco abbreviato - Competenze

  • Road map di presentazione regolatoria/procedura di deposito per ANDS e generazione di documenti di supporto.
  • Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione di RLD/standard di riferimento, revisione delle specifiche per il prodotto finito/controlli di processo/API, relazione sullo sviluppo del prodotto, protocollo/relazione di convalida del processo, studio di stabilità e guida sui requisiti di dimensione dei lotti.
  • Preparazione/revisione della strategia di presentazione di ANDS Health Canada e guida ai piani di riduzione del rischio.
  • Gestione delle riunioni di pre-presentazione con Health Canada.
  • Supporto per la presentazione della domanda di DEL.
  • Fornire la lista di controllo dei documenti ANDS.
  • Gap-analysis/Valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
  • Guida alla generazione di documenti aggiuntivi/mancanti.
  • Preparazione del pacchetto Abbreviated New Drug Submission in linea con gli attuali requisiti di Health Canada .
  • Pubblicazione e invio dell'ANDS in formato eCTD.
  • Interazione/follow-up con Health Canada per l'approvazione dell'ANDS.
  • Strategia normativa e preparazione delle risposte alle richieste di HC per ottenere approvazioni più rapide.
Presentazione di un nuovo farmaco abbreviato

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che us ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per us e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti us hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND . In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda CMC : è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA , in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.